Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol for reduksjon av insulinterapi ved svangerskapsdiabetes mellitus (MYO-GDM)

22. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reduksjon av insulinterapi under Myo-inositol for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus: en randomisert multisenter og prospektiv studie. MYO-GDM-studie

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som hyperglykemi som først ble diagnostisert under graviditet. Glykemisk kontroll reduserer GDM-relaterte komplikasjoner. Med de nye diagnostiske kriteriene for GDM har opptil 25 % av gravide kvinner GDM, mens det tidligere var 6-10 % i Frankrike. Derfor er det svært tidkrevende å ta vare på kvinner med GDM. Terapeutisk strategi inkluderer kostholds- og livsstilstiltak og ekstra insulinbehandling for 15 til 40 % av kvinnene med GDM dersom de glykemiske målene ikke oppnås etter en periode på 1 til 2 uker med diett. Insulinbehandling er ufullkommen av følgende hovedårsaker: behov for utdanning (dvs. subkutan administrering, dosetitrering), hypoglykemi og vektøkning, begrenset aksept og høye kostnader. Psykososial deprivasjon er assosiert med flere tilfeller av GDM og helsetilgjengelighet kan være ulik.

MYO-INOSITOL (MI) er et oralt kosttilskudd som reduserer insulinresistens. Kvinner med GDM har mangel på MI. MI-tilskudd forhindrer trygt GDM med 65 til 87 % hos høyrisikokvinner. En pilotstudie har vist en 75 % reduksjon av insulinbehovet under GDM som ikke er kontrollert av dietten.

Koordinatoretterforskeren foreslår her, for første gang, en randomisert kontrollert studie som evaluerer MI versus placebo hos kvinner med nylig diagnostisert GDM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, overlegenhet, randomisert, dobbeltblind studie med to armer.

  1. I de 17 deltakende sentrene (15 i Frankrike og 2 i Belgia): utvalg av kvinner med GDM mellom 6 til 37 (+6 dager) amenoréuker
  2. Forklaring til protokoll, med underskrift på samtykke ved aksept.

  3. Randomisering

    • Eksperimentell gruppe: Kvinnene vil få 2 kapsler med MI med sur folic om dagen, frem til fødselen
    • Kontrollgruppe: Kvinnene vil få 2 kapsler placebo (som inneholder kun sur folinsyre) om dagen, frem til fødselen

    I begge armer vil deltakerne bli rutinemessig fulgt opp under svangerskapet:

    • kostholdsopplæring,
    • egenkontroll av blodsukker før og etter måltider
    • og under oppfølging av insulinbehandling hvis målene for glukoseverdier ikke er nådd

  4. Rutinemessig overvåking av kvinner med GDM i begge armer, frem til fødsel, uten bruk av andre orale hypoglykemiske midler under graviditet.

    Ved levering:

    • MI (eller placebo) vil bli stoppet
    • Hvis det er aktuelt, vil mors blodprøver tas samtidig med prøven som rutinemessig tas rett før fødsel for uregelmessig agglutinintestmåling, når kvinnene er perfusert og navlestrengsvæske tas inn på samme måte som navlestrengsvæskens pH rutinemessig måles like etter leveranse. Alikvotene vil bli fraktet til "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) på Jean Verdier Hospital
    • Hendelser under graviditet vil bli samlet inn
  5. Siste besøk tre måneder etter levering. Oral glukosetoleransetest, antropometriske mål for kvinner og deres barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1080

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Singleton graviditet

  • GDM diagnostisert under graviditet i henhold til IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier, dvs.

    • fastende plasmaglukose mellom 92 mg/dL (5,1 mmol/L) og 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
    • og/eller 1-times plasmaglukoseverdi etter 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • og/eller 2-timers plasmaglukoseverdi mellom 153 mg/dL (8,5 mmol/L) og 199 mg/dL ((11,0 mmol/L)
  • eller åpenbar diabetes i henhold til 2 timer etter OGTT plasmaglukoseverdi ≥ 200 mg/dl
  • 6 til 37 (+6 dager) amenoréuker ved randomiseringstidspunktet
  • Kapasitet for egenkontroll av blodsukker
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbruk før randomisering under denne graviditeten
  • Bruk av andre orale hypoglykemiske midler under denne graviditeten
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Eksisterende diabetes før graviditet
  • Åpenbar diabetes diagnostisert under graviditet i henhold til fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL (7 mmol/l)
  • Mangel på trygd
  • Utilstrekkelig fransk forståelse og tale
  • Deltaker i en annen legemiddelstudie ved inklusjonsbesøk
  • Fetal misdannelse diagnostisert ved tidligere føtal ultralyd
  • Personlig historie om enhver fedmeoperasjon
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i kosttilskuddsformuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myo Inositol
Kvinnene vil få 2 kapsler Myo Inositol med sur folic om dagen, frem til fødselen
Kosttilskudd: Myo Inositol
En myk gelkapsel som inneholder MI 600 mg og folsyre 200 μg to ganger daglig, frem til levering.
Andre navn:
  • INOFOLISK
Placebo komparator: Placebo
Kvinnene vil motta 2 kapsler med placebo (syre folinsyre) om dagen, frem til fødselen
Annen: Placebo
En myk gelkapsel med placebo (folsyre 200 μg) to ganger daglig frem til fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som trenger insulinbehandling under graviditet
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.
Hyppighet av pasienter som trenger insulinbehandling (enten basal eller prandial). .
Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Hyppighet av pasienter som trenger basal insulinbehandling under graviditet-/frekvens av pasienter som trenger prandial insulinbehandling under graviditet
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.
Denne informasjonen vil bli hentet fra glukosemåleren, og hvis den ikke er tilgjengelig, fra kvinnens dagbok
Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.
- Doser av basal- og prandialinsulin ved fødsel - Gestasjonsalder når insulin startes - Varighet av insulinbehandling
Tidsramme: Ved levering; vurderes inntil 29 uker.
  • Dose av basal insulin (UI) ved levering, hvis noen
  • Dose prandial insulin (UI) ved levering, hvis noen
  • Gestasjonsalder (SA) når basal insulin startes.
  • Svangerskapsalder (SA) når prandialt insulin startes
  • Varighet av basal insulinbehandling ved levering, hvis noen
  • Varighet av prandial insulinbehandling ved levering, hvis noen
Ved levering; vurderes inntil 29 uker.
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.
  • Gestasjonell vektøkning (Kg) under graviditet
  • Gestasjonell vektøkning (Kg) mellom inkludering og fødsel
Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.
Hypoglykemi
Tidsramme: fra randomisering til levering; vurderes inntil 29 uker.
  • Alvorlig hypoglykemi: krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasma Glukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasma/kapillærglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav plasma/kapillærglukosekonsentrasjon.
  • Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt kapillær glukosekonsentrasjon
  • Asymptomatisk hypoglykemi: hendelse som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt kapillær glukosekonsentrasjon
fra randomisering til levering; vurderes inntil 29 uker.
Kapillære glukosenivåer
Tidsramme: Fra begynnelsen av MI Supplement til levering;vurdert opptil 29 uker.
Kvinnene vil bli bedt om å utføre 6 tiltak om dagen. Kapillære glukoseverdier vil bli hentet fra glukosemåleren, og hvis ikke tilgjengelig, fra kvinnens dagbok.
Fra begynnelsen av MI Supplement til levering;vurdert opptil 29 uker.
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Ved levering; vurderes inntil 29 uker
  • Fødselsvekt ≥ 4000g; ≥ 4500g ; store og små for spedbarn i svangerskapsalder
  • Neonatal hypoglykemi definert som minst en blodsukkerverdi lavere enn 2,0 mmol/l etter 2 levetimer i løpet av de to første levedagene dersom den nyfødte er asymptomatisk
  • Skulderdystoki, definert som vaginal cephalic levering
  • Fødselsskade definert som plexusskade eller kragebensbrudd
  • For tidlig fødsel:
  • Sent premature spedbarn (mellom 32 og 37 fullførte amenoréuker)
  • Svært premature spedbarn (28-31 fullførte amenoréuker)
  • Ekstremt premature spedbarn (mindre enn 28 fullførte amenoréuker)
  • Lav Apgar-skåre: 5-min Apgar-skåre < 7• Gulsott, definert som behov for neonatal fototerapi • Neonatalt respiratorisk distress-syndrom, basert på klinisk forløp, røntgen thoraxfunn, blodgass- og syre-baseverdier • Medisinsk behov for innleggelse til pediatrisk eller neonatal intensivavdeling i løpet av de tre dagene etter fødselen • Misdannelser: typene misdannelser vil bli registrert.
Ved levering; vurderes inntil 29 uker
Svangerskapsforgiftning - Graviditetsindusert hypertensjon - Keisersnitt - Innleggelse av mødre under svangerskapet
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.
  • Preeklampsi (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellomrom og proteinuri på minst 300 mg/24 timer eller 3+ eller mer ved peilepinnetesting eller proteinuri/kreatinuri >30 i en tilfeldig urinprøve)
  • Graviditetsindusert hypertensjon: hos kvinner uten kjent hypertensjon før svangerskapet, blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellomrom uten proteinuri og behov for å starte antihypertensiv behandling
  • Mors døgninnleggelse under svangerskapet etter inkludering, ikke inkludert sykehusinnleggelse like etter fødsel
Når som helst under graviditeten frem til fødselen; vurderes inntil 29 uker.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av MI Supplement til levering; vurderes inntil 29 uker.
Etterforskerne forventer at MI ikke vil ha noen bivirkninger ved dosen 1200 mg/dag, men mulige bivirkninger vil bli samlet inn.
Fra begynnelsen av MI Supplement til levering; vurderes inntil 29 uker.
Resultater av oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Testen vil bli utført av kvinnene 3 måneder etter fødselen
3 måneder etter levering
Antropometri for spedbarn.
Tidsramme: Ved måned 1, måned 2 og måned 3
Disse dataene vil bli samlet inn fra barns helsejournal
Ved måned 1, måned 2 og måned 3
Aksept/tilfredsstillelse av 2 strategier: score
Tidsramme: Ved levering; vurderes inntil 29 uker.
Evaluering av pasientens tilfredshet med sin behandling for GDM ved fødsel: gi en score på 0 til 100: 0 ikke fornøyd; 100 helt fornøyd
Ved levering; vurderes inntil 29 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160940J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere