Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мио-инозитол для снижения дозы инсулинотерапии при гестационном сахарном диабете (MYO-GDM)

22 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Снижение инсулинотерапии при мио-инозитоле для лечения гестационного сахарного диабета: рандомизированное многоцентровое и проспективное исследование. Исследование MYO-GDM

Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как гипергликемия, впервые диагностированная во время беременности. Гликемический контроль уменьшает осложнения, связанные с ГСД. С новыми диагностическими критериями ГСД до 25% беременных имеют ГСД, тогда как ранее во Франции этот показатель составлял 6-10%. Поэтому уход за женщинами с ГСД требует очень много времени. Терапевтическая стратегия включает меры по питанию и образу жизни, а также дополнительную инсулинотерапию у 15–40% женщин с ГСД, если целевые гликемические показатели не достигаются в течение 1–2 недель диеты. Инсулинотерапия несовершенна по следующим основным причинам: потребность в обучении (т.е. подкожное введение, титрование дозы), гипогликемия и увеличение массы тела, ограниченное применение и высокая стоимость. Психосоциальная депривация связана с большим количеством случаев ГСД, и доступность здоровья может быть неравной.

МИО-ИНОЗИТОЛ (МИ) — пероральная пищевая добавка, снижающая резистентность к инсулину. У женщин с ГСД дефицит ИМ. Добавки МИ безопасно предотвращают ГСД на 65–87% у женщин из группы высокого риска. Пилотное исследование показало снижение потребности в инсулине на 75% при ГСД, не контролируемом диетой.

Исследователь-координатор впервые предлагает провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивали ИМ по сравнению с плацебо у женщин с недавно диагностированным ГСД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, превосходное, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя группами.

  1. В 17 участвующих центрах (15 во Франции и 2 в Бельгии): отбор женщин с ГСД от 6 до 37 (+6 дней) недель аменореи
  2. Разъяснение протокола, с подписью согласия в случае принятия.

  3. Рандомизация

    • Экспериментальная группа: женщины будут получать 2 капсулы МИ с фолиевой кислотой в день до родов.
    • Контрольная группа: женщины будут получать по 2 капсулы плацебо (содержащего только фолиевую кислоту) в день до родов.

    В обеих группах участницы будут регулярно наблюдаться во время беременности:

    • диетическое образование,
    • самоконтроль уровня глюкозы в крови до и после еды
    • и во время последующей инсулинотерапии, если целевые значения уровня глюкозы не достигнуты

  4. Рутинное наблюдение за женщинами с ГСД на обеих руках до родов без использования других пероральных гипогликемических средств во время беременности.

    При доставке:

    • ИМ (или плацебо) будет остановлен
    • Если применимо, образцы материнской крови будут собираться одновременно с образцами, обычно собираемыми непосредственно перед родами для нерегулярного измерения теста на агглютинин, когда женщины перфузируются, и пуповинная жидкость будет собираться одновременно с рутинным измерением рН пуповинной жидкости сразу после родов. Доставка. Аликвоты будут доставлены в «Центр биологических ресурсов» (CRB) больницы Жана Вердье.
    • Будут собраны события во время беременности
  5. Последний визит через три месяца после родов. Глюкозотолерантный тест, антропометрические показатели для женщин и их детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1080

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Одноплодная беременность

  • ГСД, диагностированный во время беременности в соответствии с критериями IADPSG (Международная ассоциация групп по изучению диабета и беременности), т.е.

    • Глюкоза плазмы натощак от 92 мг/дл (5,1 ммоль/л) до 125 мг/дл (6,9 ммоль/л)
    • и/или уровень глюкозы в плазме через 1 час после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г ≥ 180 мг/дл (10,0 ммоль/л)
    • и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме между 153 мг/дл (8,5 ммоль/л) и 199 мг/дл ((11,0 ммоль/л)
  • или явный диабет в соответствии с уровнем глюкозы в плазме через 2 часа после ПГТТ ≥ 200 мг/дл
  • От 6 до 37 (+6 дней) недель аменореи на момент рандомизации
  • Возможность самоконтроля уровня глюкозы в крови
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование инсулина до рандомизации во время этой беременности
  • Использование других пероральных гипогликемических средств во время этой беременности
  • Длительное лечение кортикостероидами
  • Ранее существовавший диабет до беременности
  • Явный диабет, диагностированный во время беременности по уровню глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл (7 ммоль/л)
  • Отсутствие социального страхования
  • Недостаточное понимание и разговор по-французски
  • Участник другого исследовательского исследования наркотиков на момент включения
  • Пороки развития плода, диагностированные на предыдущем УЗИ плода
  • Личная история любой бариатрической хирургии
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту пищевой добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мио Инозитол
Женщины будут получать по 2 капсулы Myo Inositol с фолиевой кислотой в день до родов.
Диетическая добавка: Мио Инозитол
Одна мягкая гелевая капсула, содержащая 600 мг МИ и 200 мкг фолиевой кислоты два раза в день до родов.
Другие имена:
  • ИНОФОЛИК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины будут получать 2 капсулы плацебо (фолиевой кислоты) в день до родов.
Другой: Плацебо
Одна мягкая гелевая капсула плацебо (фолиевая кислота 200 мкг) два раза в день до родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациенток, нуждающихся в инсулинотерапии во время беременности
Временное ограничение: В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.
Частота пациентов, нуждающихся в инсулинотерапии (базальной или прандиальной). .
В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Доля пациентов, нуждающихся в терапии базальным инсулином во время беременности- / Доля пациентов, нуждающихся в прандиальной инсулинотерапии во время беременности
Временное ограничение: В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.
Эта информация будет извлечена из глюкометра и, если она недоступна, из дневника женщины.
В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.
- Дозы базального и прандиального инсулина при родах - Гестационный возраст на момент начала введения инсулина - Продолжительность лечения инсулином
Временное ограничение: При доставке; оценивается до 29 недель.
  • Доза базального инсулина (UI) при родах, если таковая имеется
  • Доза прандиального инсулина (UI) при родах, если таковая имеется
  • Гестационный возраст (ГВ) на момент начала введения базального инсулина.
  • Гестационный возраст (ГВ) на момент начала введения прандиального инсулина
  • Продолжительность лечения базальным инсулином при родах, если таковое имеется
  • Продолжительность лечения прандиальным инсулином при родах, если таковое имеется
При доставке; оценивается до 29 недель.
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.
  • Гестационная прибавка в весе (кг) во время беременности
  • Прибавка массы тела во время беременности (кг) между включением и родами
В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.
Гипогликемия
Временное ограничение: от рандомизации до доставки; оценивается до 29 недель.
  • Тяжелая гипогликемия: требуется помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрации глюкозы в плазме могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после возвращения уровня глюкозы в плазме/капиллярах к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме/капиллярах.
  • Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией глюкозы в капиллярах.
  • Бессимптомная гипогликемия: событие, не сопровождающееся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией глюкозы в капиллярах.
от рандомизации до доставки; оценивается до 29 недель.
Уровень капиллярной глюкозы
Временное ограничение: От начала приема ИМ до родов; оценивается до 29 недель.
Женщинам будет предложено выполнять 6 мер в день. Значения капиллярной глюкозы будут получены из глюкометра и, если они недоступны, из дневника женщины.
От начала приема ИМ до родов; оценивается до 29 недель.
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: При доставке; оценивается до 29 недель
  • Вес при рождении ≥ 4000 г; ≥ 4500 г; большой и маленький для гестационного возраста ребенка
  • Неонатальная гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови по меньшей мере ниже 2,0 ммоль/л через 2 часа жизни в течение первых двух дней жизни, если новорожденный не имеет симптомов
  • Дистоция плеча, определяемая как вагинальные головные роды
  • Родовая травма определяется как повреждение сплетения или перелом ключицы
  • Преждевременные роды:
  • Поздний недоношенный ребенок (между 32 и 37 неделями полной аменореи)
  • Очень недоношенный ребенок (28-31 неделя полной аменореи)
  • Крайне недоношенный ребенок (менее 28 полных недель аменореи)
  • Низкая оценка по шкале Апгар: 5-минутная оценка по шкале Апгар < 7• Желтуха, определяемая как потребность в фототерапии новорожденных • Респираторный дистресс-синдром новорожденных, на основании клинического течения, результатов рентгенографии грудной клетки, показателей газов крови и кислотно-щелочного состояния • Необходимость госпитализации по медицинским показаниям в педиатрическое или неонатальное отделение интенсивной терапии в течение трех дней после рождения • Пороки развития: будут зарегистрированы типы пороков развития.
При доставке; оценивается до 29 недель
Преэклампсия - Гипертензия беременных - Кесарево сечение - Госпитализация матери во время беременности
Временное ограничение: В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.
  • Преэклампсия (артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. при двух измерениях с интервалом в четыре часа и протеинурия не менее 300 мг/24 часа или 3+ или более при тестировании с помощью тест-полоски или протеинурия/креатинурия >30 в произвольной пробе мочи)
  • Артериальная гипертензия, вызванная беременностью: у женщин, у которых до беременности не было гипертонии, артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. при двух измерениях с интервалом в четыре часа без протеинурии и необходимости начала антигипертензивной терапии
  • Госпитализация матери во время беременности после включения, не включая госпитализацию сразу после родов
В любой период беременности вплоть до родов; оценивается до 29 недель.
Побочные эффекты
Временное ограничение: От начала дополнения МИ до родов; оценивается до 29 недель.
Исследователи ожидают, что ИМ не будет иметь каких-либо побочных эффектов при дозе 1200 мг/день, но будут собраны сведения о возможных побочных эффектах.
От начала дополнения МИ до родов; оценивается до 29 недель.
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Тест будет выполнен женщинами через 3 месяца после родов.
3 месяца после родов
Антропометрия младенцев.
Временное ограничение: В месяц 1, месяц 2 и месяц 3
Эти данные будут собираться из истории болезни детей.
В месяц 1, месяц 2 и месяц 3
Принятие/удовлетворение 2 стратегий: оценка
Временное ограничение: При доставке; оценивается до 29 недель.
Оценка удовлетворенности пациентки лечением ГСД при родах: дайте оценку от 0 до 100: 0 не удовлетворен; 100 полностью доволен
При доставке; оценивается до 29 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160940J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться