Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol til reduktion af insulinterapi ved svangerskabsdiabetes mellitus (MYO-GDM)

22. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reduktion af insulinterapi under myo-inositol til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus: et randomiseret multicenter og prospektivt forsøg. MYO-GDM undersøgelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som hyperglykæmi, der først blev diagnosticeret under graviditet. Glykæmisk kontrol reducerer GDM-relaterede komplikationer. Med de nye diagnostiske kriterier for GDM har op til 25 % af gravide kvinder GDM, mens det tidligere var 6-10 % i Frankrig. Derfor er det meget tidskrævende at tage sig af kvinder med GDM. Terapeutisk strategi omfatter kost- og livsstilsforanstaltninger og yderligere insulinbehandling for 15 til 40 % af kvinderne med GDM, hvis de glykæmiske mål ikke nås efter en periode på 1 til 2 ugers diæt. Insulinbehandling er ufuldkommen af ​​følgende hovedårsager: behov for uddannelse (dvs. subkutan administration, dosistitrering), hypoglykæmi og vægtøgning, begrænset accept og høje omkostninger. Psykosocial afsavn er forbundet med flere tilfælde af GDM, og sundhedstilgængeligheden kan være ulige.

MYO-INOSITOL (MI) er et oralt kosttilskud, som reducerer insulinresistens. Kvinder med GDM har mangel på MI. MI-tilskud forhindrer sikkert GDM med 65 til 87% hos højrisikokvinder. Et pilotstudie har vist en 75% reduktion af insulinbehovet under GDM, der ikke er styret af kosten.

Koordinator investigator foreslår her for første gang en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer MI versus placebo hos kvinder med nyligt diagnosticeret GDM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, overlegenhed, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med to arme.

  1. I de 17 deltagende centre (15 i Frankrig og 2 i Belgien): udvælgelse af kvinder med GDM mellem 6 til 37 (+6 dage) amenoréuger
  2. Forklaring af protokol, med underskrift af samtykke i tilfælde af accept.

  3. Randomisering

    • Eksperimentel gruppe: Kvinderne vil modtage 2 caps MI med sur folinsyre om dagen, indtil fødslen
    • Kontrolgruppe: Kvinderne vil modtage 2 caps placebo (kun indeholdende sur folinsyre) om dagen, indtil fødslen

    I begge arme vil deltagerne blive fulgt rutinemæssigt op under graviditeten:

    • kostundervisning,
    • egenkontrol af blodsukker før og efter måltider
    • og under opfølgende insulinbehandling, hvis målene for glukoseværdien ikke er opfyldt

  4. Rutinemæssig monitorering af kvinder med GDM i begge arme, op til fødslen, uden brug af andre orale hypoglykæmiske midler under graviditet.

    Ved levering:

    • MI (eller placebo) vil blive stoppet
    • Hvis det er relevant, vil moderblodprøver blive indsamlet samtidig med prøven, der rutinemæssigt tages lige før fødslen til uregelmæssig agglutinintestmåling, når kvinderne er perfunderet, og navlestrengsvæske vil blive opsamlet på samme tid som navlestrengsvæskens pH-værdi rutinemæssigt måles lige efter levering. Prøverne vil blive transporteret til "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) på Jean Verdier Hospital
    • Begivenheder under graviditeten vil blive indsamlet
  5. Sidste besøg tre måneder efter levering. Oral glukosetolerancetest, antropometriske mål for kvinder og deres barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1080

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Singleton graviditet

  • GDM diagnosticeret under graviditet efter IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier, dvs.

    • fastende plasmaglukose mellem 92 mg/dL (5,1 mmol/L) og 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
    • og/eller 1-times plasmaglukoseværdi efter 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • og/eller 2-timers plasmaglucoseværdi mellem 153 mg/dL (8,5 mmol/L) og 199 mg/dL ((11,0 mmol/L)
  • eller åbenlys diabetes i henhold til 2 timer efter OGTT plasmaglucoseværdi ≥ 200 mg/dl
  • 6 til 37 (+6 dage) amenoréuger på tidspunktet for randomisering
  • Kapacitet til selvkontrol af blodsukker
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbrug før randomisering under denne graviditet
  • Brug af andre orale hypoglykæmiske midler under denne graviditet
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Eksisterende diabetes før graviditet
  • Åbenlys diabetes diagnosticeret under graviditet i henhold til fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL (7 mmol/l)
  • Manglende socialsikring
  • Utilstrækkelig fransk forståelse og tale
  • Deltager i en anden lægemiddelundersøgelse ved inklusionsbesøg
  • Fetal misdannelse diagnosticeret ved tidligere føtal ultralyd
  • Personlig historie om enhver fedmeoperation
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i kosttilskudsformuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myo Inositol
Kvinderne vil modtage 2 kapsler Myo Inositol med sur folinsyre om dagen, indtil fødslen
Kosttilskud: Myo Inositol
En blød gelkapsel indeholdende MI 600 mg og folinsyre 200 μg to gange dagligt, indtil levering.
Andre navne:
  • INOFOLISK
Placebo komparator: Placebo
Kvinderne vil modtage 2 kapsler placebo (syre folinsyre) om dagen indtil fødslen
Andet: Placebo
Én blød gelkapsel placebo (folinsyre 200 μg) to gange dagligt indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der har behov for insulinbehandling under graviditet
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.
Hyppighed af patienter, der har behov for insulinbehandling (enten basal eller prandial). .
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Hyppighed af patienter, der har behov for basal insulinbehandling under graviditeten-/frekvens af patienter, der har behov for prandial insulinbehandling under graviditet
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.
Disse oplysninger vil blive hentet fra glukosemåleren, og hvis de ikke er tilgængelige, fra kvindens dagbog
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.
- Doser af basal og prandial insulin ved fødslen - Drægtighedsalderen, når insulin påbegyndes - Varighed af insulinbehandling
Tidsramme: Ved levering; vurderet op til 29 uger.
  • Dosis af basal insulin (UI) ved levering, hvis nogen
  • Eventuel dosis prandial insulin (UI) ved levering
  • Gestational alder (SA), når basal insulin startes.
  • Gestationsalder (SA), når prandial insulin startes
  • Varighed af basal insulinbehandling ved levering, evt
  • Varighed af prandial insulinbehandling ved levering, evt
Ved levering; vurderet op til 29 uger.
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.
  • Gestational vægtøgning (Kg) under graviditet
  • Svangerskabsforøgelse (Kg) mellem inklusion og fødsel
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.
Hypoglykæmi
Tidsramme: fra randomisering til levering; vurderet op til 29 uger.
  • Alvorlig hypoglykæmi: kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasma Glucosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasma/kapillær glucose anses for at være tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasma/kapillær glucosekoncentration.
  • Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi: hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt kapillær glucosekoncentration
  • Asymptomatisk hypoglykæmi: hændelse ikke ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt kapillær glucosekoncentration
fra randomisering til levering; vurderet op til 29 uger.
Kapillære glucoseniveauer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​MI Supplement til levering;vurderet op til 29 uger.
Kvinderne vil blive bedt om at udføre 6 foranstaltninger om dagen. Kapillære glukoseværdier vil blive hentet fra glukosemåleren, og hvis de ikke er tilgængelige, fra kvindens dagbog.
Fra begyndelsen af ​​MI Supplement til levering;vurderet op til 29 uger.
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Ved levering; vurderet op til 29 uger
  • Fødselsvægt ≥ 4000g; ≥4500g; store og små til spædbørn i svangerskabsalderen
  • Neonatal hypoglykæmi defineret som mindst en blodsukkerværdi lavere end 2,0 mmol/l efter 2 timers levetid i løbet af de to første levedage, hvis den nyfødte er asymptomatisk
  • Skulderdystoci, defineret som vaginal cephalic levering
  • Fødselsskade defineret som plexusskade eller kravebensbrud
  • For tidlig fødsel:
  • For tidligt fødte spædbørn (mellem 32 og 37 afsluttede amenoréuger)
  • Meget præmature spædbørn (28-31 afsluttede amenoréuger)
  • Ekstrem præmature spædbørn (mindre end 28 afsluttede amenoréuger)
  • Lav Apgar-score: 5-min Apgar-score < 7• Gulsot, defineret som behov for neonatal fototerapi • Neonatal respiratorisk distress-syndrom, baseret på det kliniske forløb, røntgenundersøgelse af thorax, blodgas- og syrebaseværdier • Medicinsk behov for indlæggelse til pædiatrisk eller neonatal intensiv afdeling i de tre dage efter fødslen • Misdannelser: typerne af misdannelser vil blive registreret.
Ved levering; vurderet op til 29 uger
Præeklampsi - Graviditetsinduceret hypertension - Kejsersnit - Moderindlæggelse under graviditeten
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.
  • Præeklampsi (blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellemrum og proteinuri på mindst 300 mg/24 timer eller 3+ eller mere ved målepindstest eller proteinuri/kreatinuri >30 i en tilfældig urinprøve)
  • Graviditetsinduceret hypertension: hos kvinder uden kendt hypertension før graviditeten, blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellemrum uden proteinuri og behov for at påbegynde antihypertensiv behandling
  • Moderens døgnindlæggelse under graviditeten efter inklusion, ikke inklusiv indlæggelse lige efter fødslen
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen; vurderet op til 29 uger.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​MI Supplement til levering; vurderet op til 29 uger.
Forskerne forventer, at MI ikke har nogen bivirkninger ved dosis på 1200 mg/dag, men mulige bivirkninger vil blive indsamlet.
Fra begyndelsen af ​​MI Supplement til levering; vurderet op til 29 uger.
Resultater af oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 3 måneder efter levering
Testen vil blive udført af kvinderne 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter levering
Spædbørns antropometri.
Tidsramme: I måned 1, måned 2 og måned 3
Disse data vil blive indsamlet fra børns sundhedsjournal
I måned 1, måned 2 og måned 3
Accept/tilfredshed af 2 strategier: score
Tidsramme: Ved levering; vurderet op til 29 uger.
Evaluering af patientens tilfredshed med deres behandling for GDM ved fødslen: giv en score på 0 til 100: 0 ikke tilfreds; 100 helt tilfreds
Ved levering; vurderet op til 29 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160940J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner