Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mio-inozytol do redukcji insulinoterapii w cukrzycy ciążowej (MYO-GDM)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Redukcja insulinoterapii pod mio-inozytolem w leczeniu cukrzycy ciążowej: randomizowana wieloośrodkowa i prospektywna próba. Badanie MYO-GDM

Cukrzycę ciężarnych (GDM) definiuje się jako hiperglikemię rozpoznaną po raz pierwszy w czasie ciąży. Kontrola glikemii zmniejsza powikłania związane z GDM. Przy nowych kryteriach diagnostycznych GDM nawet 25% ciężarnych ma GDM, podczas gdy we Francji było to wcześniej 6-10%. Dlatego opieka nad kobietami z GDM jest bardzo czasochłonna. Strategia terapeutyczna obejmuje zmiany dietetyczne i związane ze stylem życia oraz dodatkową insulinoterapię u 15 do 40% kobiet z cukrzycą ciążową, jeśli docelowe wartości glikemii nie zostaną osiągnięte po okresie 1 do 2 tygodni diety. Insulinoterapia jest niedoskonała z następujących głównych powodów: potrzeba edukacji (tj. podawanie podskórne, dostosowywanie dawki), hipoglikemia i przyrost masy ciała, ograniczona akceptacja i wysokie koszty. Deprywacja psychospołeczna wiąże się z większą liczbą przypadków GDM, a dostępność opieki zdrowotnej może być nierówna.

MYO-INOSITOL (MI) to doustny suplement diety, który zmniejsza insulinooporność. Kobiety z GDM mają niedobór MI. Suplementacja MI bezpiecznie zapobiega GDM o 65 do 87% u kobiet z grupy wysokiego ryzyka. Badanie pilotażowe wykazało 75% zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę podczas cukrzycy ciążowej niekontrolowanej dietą.

Badacz-koordynator proponuje tutaj po raz pierwszy randomizowane badanie z grupą kontrolną oceniające MI w porównaniu z placebo u kobiet z nowo rozpoznaną cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, wyższości, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z dwoma ramionami.

  1. W 17 uczestniczących ośrodkach (15 we Francji i 2 w Belgii): selekcja kobiet z GDM między 6 a 37 (+6 dni) tygodniami braku miesiączki
  2. Wyjaśnienie protokołu, z podpisem zgody w przypadku akceptacji.

  3. Randomizacja

    • Grupa eksperymentalna: Kobiety otrzymywały 2 kapsułki MI z kwasem foliowym dziennie, aż do porodu
    • Grupa kontrolna: Kobiety będą otrzymywać 2 kapsułki placebo (zawierające tylko kwas foliowy) dziennie, aż do porodu

    W obu ramionach uczestniczki będą rutynowo monitorowane w czasie ciąży:

    • edukacja dietetyczna,
    • samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi przed i po posiłkach
    • oraz podczas kontynuacji insulinoterapii, jeśli docelowe wartości glukozy nie zostały osiągnięte

  4. Rutynowe monitorowanie kobiet z GDM w obu ramionach do porodu bez stosowania innych doustnych leków hipoglikemizujących w czasie ciąży.

    przy dostawie:

    • MI (lub placebo) zostanie zatrzymany
    • W stosownych przypadkach próbki krwi matki zostaną pobrane w tym samym czasie co próbka rutynowo pobierana tuż przed porodem w celu wykonania nieregularnego pomiaru aglutyniny, kiedy kobiety są poddawane perfuzji, a płyn pępowinowy zostanie pobrany w tym samym czasie co pH płynu pępowinowego rutynowo mierzone tuż po dostawa. Porcje zostaną przetransportowane do „Centre de Ressources Biologiques” (CRB) szpitala Jean Verdier
    • Zdarzenia podczas ciąży będą gromadzone
  5. Ostatnia wizyta 3 miesiące po porodzie. Doustny test tolerancji glukozy, pomiary antropometryczne dla kobiet i ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ciąża pojedyncza

  • GDM rozpoznana w czasie ciąży według kryteriów IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), tj.

    • stężenie glukozy w osoczu na czczo między 92 mg/dl (5,1 mmol/l) a 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
    • i/lub 1-godzinna wartość glukozy w osoczu po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) 75 g ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
    • i/lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu między 153 mg/dl (8,5 mmol/l) a 199 mg/dl ((11,0 mmol/l)
  • lub jawna cukrzyca według wartości glikemii w osoczu 2 godziny po OGTT ≥ 200 mg/dl
  • 6 do 37 (+6 dni) tygodni braku miesiączki w czasie randomizacji
  • Zdolność do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny przed randomizacją w czasie tej ciąży
  • Stosowanie innych doustnych leków hipoglikemizujących w czasie ciąży
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca przed ciążą
  • Jawna cukrzyca rozpoznana w ciąży na podstawie glikemii na czczo ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Niewystarczające rozumienie i mówienie po francusku
  • Uczestnik innego eksperymentalnego badania leku podczas wizyty włączenia
  • Wada rozwojowa płodu rozpoznana na podstawie wcześniejszego USG płodu
  • Osobista historia jakiejkolwiek operacji bariatrycznej
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu suplementu diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myo Inozytol
Kobiety będą otrzymywać 2 kapsułki Myo Inositol z kwasem foliowym dziennie, aż do porodu
Suplement diety: Myo Inozytol
Jedna miękka kapsułka żelowa zawierająca MI 600 mg i kwas foliowy 200 μg dwa razy dziennie, aż do porodu.
Inne nazwy:
  • INOFOLIC
Komparator placebo: Placebo
Kobiety będą otrzymywać 2 kapsułki placebo (kwas foliowy) dziennie, aż do porodu
Inny: Placebo
Jedna miękka żelowa kapsułka placebo (kwas foliowy 200 μg) dwa razy dziennie aż do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek wymagających insulinoterapii w czasie ciąży
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
Odsetek pacjentów wymagających insulinoterapii (podstawowej lub posiłkowej). .
W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Odsetek pacjentek wymagających insulinoterapii bazowej w czasie ciąży - / Odsetek pacjentek wymagających insulinoterapii doposiłkowej w czasie ciąży
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
Informacje te zostaną pobrane z glukometru, a jeśli nie są dostępne, z dzienniczka kobiety
W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
- Dawki insuliny podstawowej i posiłkowej przy porodzie - Wiek ciążowy, w którym rozpoczyna się podawanie insuliny - Czas trwania leczenia insuliną
Ramy czasowe: Przy dostawie; oceniane do 29 tygodnia.
  • Dawka insuliny bazowej (UI) przy porodzie, jeśli taka istnieje
  • Dawka insuliny posiłkowej (UI) przy porodzie, jeśli taka istnieje
  • Wiek ciążowy (SA), w którym rozpoczyna się podawanie insuliny bazowej.
  • Wiek ciążowy (SA), w którym rozpoczyna się podawanie insuliny do posiłków
  • Czas trwania leczenia insuliną bazową w momencie porodu, jeśli dotyczy
  • Czas trwania insulinoterapii doposiłkowej w momencie porodu, jeśli dotyczy
Przy dostawie; oceniane do 29 tygodnia.
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
  • Ciążowy przyrost masy ciała (kg) w czasie ciąży
  • Przyrost masy ciała w ciąży (kg) między włączeniem a porodem
W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
Hipoglikemia
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy; oceniane do 29 tygodnia.
  • Ciężka hipoglikemia: wymagająca pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po przywróceniu normalnego poziomu glukozy w osoczu/włośniczkach jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu/włośniczkach.
  • Udokumentowana hipoglikemia objawowa: zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w kapilarach
  • Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale z pomiarem stężenia glukozy w kapilarach
od randomizacji do dostawy; oceniane do 29 tygodnia.
Stężenie glukozy w kapilarach
Ramy czasowe: Od początku suplementacji MI do porodu; oceniany do 29 tygodni.
Kobiety zostaną poproszone o wykonanie 6 pomiarów dziennie. Wartości glukozy kapilarnej zostaną pobrane z glukometru, a jeśli nie są dostępne, z dzienniczka kobiety.
Od początku suplementacji MI do porodu; oceniany do 29 tygodni.
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Przy dostawie; oceniane do 29 tygodnia
  • masa urodzeniowa ≥ 4000 g; ≥ 4500 g ; duże i małe dla niemowląt w wieku ciążowym
  • Hipoglikemia noworodkowa zdefiniowana jako co najmniej wartość glukozy we krwi mniejsza niż 2,0 mmol/l po 2 godzinach życia w ciągu dwóch pierwszych dni życia, jeśli noworodek nie wykazuje objawów
  • Dystocja barkowa, zdefiniowana jako poród drogą pochwową główkową
  • Uraz porodowy definiowany jako uraz splotu lub złamanie obojczyka
  • Przedterminowa dostawa:
  • Późne wcześniaki (między 32 a 37 ukończonym tygodniem braku miesiączki)
  • Bardzo wcześniak (28-31 pełnych tygodni braku miesiączki)
  • Ekstremalne wcześniaki (mniej niż 28 pełnych tygodni braku miesiączki)
  • Niska punktacja Apgar: 5-min. Apgar < 7 • Żółtaczka, zdefiniowana jako konieczność fototerapii noworodka • Zespół niewydolności oddechowej noworodka, na podstawie obrazu klinicznego, RTG klatki piersiowej, gazometrii i kwasowości krwi • Potrzeba medyczna przyjęcia na oddział intensywnej opieki pediatrycznej lub neonatologicznej w ciągu trzech dni po porodzie • Wady rozwojowe: zostaną zarejestrowane rodzaje wad rozwojowych.
Przy dostawie; oceniane do 29 tygodnia
Stan przedrzucawkowy - Nadciśnienie indukowane ciążą - Cięcie cesarskie - Przyjęcie matki do szpitala w czasie ciąży
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
  • Stan przedrzucawkowy (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w dwóch pomiarach w odstępie czterech godzin i białkomocz co najmniej 300 mg/24 godziny lub 3+ lub więcej w teście paskowym lub białkomocz/kreatynuria >30 w losowej próbce moczu)
  • Nadciśnienie indukowane ciążą: u kobiet bez rozpoznanego nadciśnienia tętniczego przed ciążą, ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w dwóch pomiarach w odstępie 4 godzin bez białkomoczu i konieczności rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego
  • Hospitalizacja matki w czasie ciąży po włączeniu, z wyłączeniem hospitalizacji tuż po porodzie
W dowolnym momencie ciąży do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od początku Suplementacji MI do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
Badacze spodziewają się, że MI nie będzie miał żadnych skutków ubocznych przy dawce 1200 mg/dobę, ale możliwe skutki uboczne zostaną zebrane.
Od początku Suplementacji MI do porodu; oceniane do 29 tygodnia.
Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Badanie zostanie wykonane przez kobiety 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Antropometria niemowląt.
Ramy czasowe: W miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3
Dane te będą zbierane z książeczki zdrowia dziecka
W miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3
Akceptacja/satysfakcja z 2 strategii: punktacja
Ramy czasowe: Przy dostawie; oceniane do 29 tygodnia.
Ocena satysfakcji pacjentki z leczenia GDM w momencie porodu: należy przyznać ocenę od 0 do 100: 0 niezadowolonych; 100 całkowicie zadowolonych
Przy dostawie; oceniane do 29 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160940J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj