Myo-inositol pro snížení inzulinové terapie u gestačního diabetu melitus (MYO-GDM)
22. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Redukce inzulinové terapie myo-inositolem pro léčbu gestačního diabetu melitus: Randomizovaná multicentrická a prospektivní studie. Studie MYO-GDM
Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako hyperglykémie poprvé diagnostikovaná během těhotenství. Kontrola glykémie snižuje komplikace související s GDM. Díky novým diagnostickým kritériím GDM má GDM až 25 % těhotných žen, zatímco ve Francii to bylo dříve 6–10 %. Péče o ženy s GDM je proto časově velmi náročná. Terapeutická strategie zahrnuje dietní opatření a opatření v oblasti životního stylu a další inzulinovou terapii pro 15 až 40 % žen s GDM, pokud není dosaženo glykemických cílů po období 1 až 2 týdnů diety. Inzulínová terapie je nedokonalá z těchto hlavních důvodů: potřeba vzdělání (tj. subkutánní podávání, titrace dávky), hypoglykémie a přírůstek hmotnosti, omezené přijetí a vysoké náklady. Psychosociální deprivace je spojena s více případy GDM a zdravotní dostupnost může být nestejná.
MYO-INOSITOL (MI) je perorální doplněk stravy, který snižuje inzulínovou rezistenci. Ženy s GDM trpí nedostatkem IM. Suplementace MI bezpečně zabrání GDM o 65 až 87 % u vysoce rizikových žen. Pilotní studie prokázala 75% snížení potřeby inzulinu během GDM nekontrolovaného dietou.
Koordinátor zde poprvé navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící IM versus placebo u žen s nově diagnostikovaným GDM.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, superiorita, randomizovaná, dvojitě slepá studie se dvěma rameny.
- V 17 zúčastněných centrech (15 ve Francii a 2 v Belgii): výběr žen s GDM mezi 6 až 37 (+6 dny) týdny amenorey
- Vysvětlení protokolu, s podpisem souhlasu v případě akceptace.
Randomizace
- Experimentální skupina: Ženy dostanou 2 kapsle MI s kyselinou listovou denně až do porodu
- Kontrolní skupina: Ženy dostanou 2 kapsle placeba (obsahující pouze kyselinu listovou) denně až do porodu
V obou ramenech budou účastnice během těhotenství běžně sledovány:
- dietní výchova,
- selfmonitoring glykémie před jídlem a po jídle
- a během následné inzulinové terapie, pokud nejsou splněny cílové hodnoty glukózy
Rutinní sledování žen s GDM v obou pažích až do porodu bez použití jiných perorálních hypoglykemik během těhotenství.
Při dodání:
- IM (nebo placebo) bude zastaven
- Pokud je to možné, vzorky mateřské krve budou odebírány ve stejnou dobu jako vzorek rutinně odebraný těsně před porodem pro nepravidelné měření aglutininového testu, kdy jsou ženy perfundovány a pupečníková tekutina bude odebírána stejně jako pH pupečníkové tekutiny je rutinně měřeno těsně po porodu. dodávka. Alikvoty budou přepraveny do „Centre de Ressources Biologiques“ (CRB) nemocnice Jean Verdier.
- Budou shromažďovány události během těhotenství
- Poslední návštěva tři měsíce po porodu. Orální glukózový toleranční test, antropometrická měření pro ženy a jejich dítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1080
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bobigny, Francie
- Hopital Avicenne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Singleton těhotenství
GDM diagnostikovaná v těhotenství podle kritérií IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), tzn.
- plazmatická glukóza nalačno mezi 92 mg/dl (5,1 mmol/l) a 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
- a/nebo 1-hodinová hodnota glukózy v plazmě po 75 g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) ≥ 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
- a/nebo 2hodinová hodnota glukózy v plazmě mezi 153 mg/dl (8,5 mmol/l) a 199 mg/dl ((11,0 mmol/l)
- nebo zjevný diabetes podle hodnoty glukózy v plazmě 2 hodiny po OGTT ≥ 200 mg/dl
- 6 až 37 (+6 dní) týdnů amenorey v době randomizace
- Kapacita pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání inzulínu před randomizací během tohoto těhotenství
- Užívání jiných perorálních hypoglykemických látek během tohoto těhotenství
- Dlouhodobá léčba kortikosteroidy
- Preexistující cukrovka před těhotenstvím
- Zjevný diabetes diagnostikovaný během těhotenství podle plazmatické glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
- Nedostatek sociálního pojištění
- Nedostatečné francouzské porozumění a mluvení
- Účastník jiné výzkumné lékové studie při inkluzní návštěvě
- Malformace plodu diagnostikovaná předchozím ultrazvukem plodu
- Osobní anamnéza jakékoli bariatrické operace
- Přecitlivělost na kteroukoli složku formulace doplňku stravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myo Inositol
Ženy budou dostávat 2 kapsle Myo Inositolu s kyselinou listovou denně až do porodu
|
Jedna měkká gelová tobolka obsahující MI 600 mg a kyselinu listovou 200 μg dvakrát denně až do porodu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ženy dostanou 2 kapsle placeba (kyselá listová) denně až do porodu
|
Jedna měkká gelová kapsle placeba (kyselina listová 200 μg) dvakrát denně až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientek vyžadujících inzulinovou terapii během těhotenství
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
Podíl pacientů vyžadujících inzulinovou terapii (buď bazální nebo prandiální). .
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Podíl pacientek vyžadujících bazální inzulínovou terapii během těhotenství - / Podíl pacientek vyžadujících prandiální inzulínovou terapii během těhotenství
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
Tyto informace budou získány z glukometru, a pokud nejsou k dispozici, z deníku ženy
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
- Dávky bazálního a prandiálního inzulinu při porodu - Věk těhotenství, kdy je inzulin zahájen - Délka léčby inzulinem
Časové okno: Při dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Při dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: od randomizace k dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
od randomizace k dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Kapilární hladiny glukózy
Časové okno: Od začátku MI Suplementace až po dodání;posuzováno do 29 týdnů.
|
Ženy budou požádány, aby provedly 6 měření denně.
Kapilární hodnoty glukózy budou načteny z glukometru, a pokud nejsou k dispozici, z deníku ženy.
|
Od začátku MI Suplementace až po dodání;posuzováno do 29 týdnů.
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: Při dodání; hodnoceno do 29 týdnů
|
|
Při dodání; hodnoceno do 29 týdnů
|
|
Preeklampsie - Těhotenská hypertenze - Císařský řez - Příjem matky v těhotenství
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Od začátku doplňování MI až po dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
Výzkumníci očekávají, že IM nebude mít žádné vedlejší účinky při dávce 1200 mg/den, ale budou shromažďovány možné vedlejší účinky.
|
Od začátku doplňování MI až po dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
|
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Test provedou ženy 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po dodání
|
|
Kojenecká antropometrie.
Časové okno: V měsíci 1, měsíci 2 a měsíci 3
|
Tyto údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů dětí
|
V měsíci 1, měsíci 2 a měsíci 3
|
|
Přijetí/spokojenost 2 strategií: skóre
Časové okno: Při dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
Hodnocení spokojenosti pacientky s léčbou GDM při porodu: uveďte skóre 0 až 100: 0 nespokojen; 100 naprostá spokojenost
|
Při dodání; hodnoceno do 29 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Matarrelli B, Vitacolonna E, D'Angelo M, Pavone G, Mattei PA, Liberati M, Celentano C. Effect of dietary myo-inositol supplementation in pregnancy on the incidence of maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(10):967-72. doi: 10.3109/14767058.2013.766691. Epub 2013 Mar 1.
- D'Anna R, Scilipoti A, Giordano D, Caruso C, Cannata ML, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. myo-Inositol supplementation and onset of gestational diabetes mellitus in pregnant women with a family history of type 2 diabetes: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):854-7. doi: 10.2337/dc12-1371. Epub 2013 Jan 22.
- D'Anna R, Di Benedetto A, Scilipoti A, Santamaria A, Interdonato ML, Petrella E, Neri I, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F. Myo-inositol Supplementation for Prevention of Gestational Diabetes in Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):310-315. doi: 10.1097/AOG.0000000000000958.
- Lubin V, Shojai R, Darmon P, Cosson E. A pilot study of gestational diabetes mellitus not controlled by diet alone: First-line medical treatment with myoinositol may limit the need for insulin. Diabetes Metab. 2016 Jun;42(3):192-5. doi: 10.1016/j.diabet.2016.01.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Diabetes Mellitus
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Alkoholy
- Cukrové alkoholy
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- P160940J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .