Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mio-inozitol az inzulinterápia csökkentésére terhességi cukorbetegségben (MYO-GDM)

2023. április 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az inzulinterápia csökkentése mioinozitol alatt a terhességi cukorbetegség kezelésére: randomizált multicentrikus és prospektív vizsgálat. MYO-GDM tanulmány

A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhesség alatt először diagnosztizált hiperglikémia. A glikémiás kontroll csökkenti a GDM-hez kapcsolódó szövődményeket. A GDM új diagnosztikai kritériumaival a terhes nők akár 25%-a is GDM-ben szenved, míg Franciaországban korábban 6-10% volt. Ezért a GDM-es nők gondozása nagyon időigényes. A terápiás stratégia étrendi és életmódbeli intézkedéseket, valamint kiegészítő inzulinterápiát foglal magában a GDM-ben szenvedő nők 15-40%-ánál, ha a glikémiás célértékeket 1-2 hetes diéta után nem érik el. Az inzulinterápia a következő fő okok miatt tökéletlen: oktatási igény (pl. szubkután beadás, dózistitrálás), hipoglikémia és súlygyarapodás, korlátozott elfogadás és magas költségek. A pszichoszociális depriváció több GDM-ességgel jár, és az egészségügyi hozzáférhetőség egyenlőtlen lehet.

A MYO-INOSITOL (MI) egy orális étrend-kiegészítő, amely csökkenti az inzulinrezisztenciát. A GDM-ben szenvedő nők MI-ben hiányosak. Az MI-kiegészítés biztonságosan 65-87%-kal megelőzi a GDM-et a magas kockázatú nőknél. Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az inzulinigény 75%-kal csökken a diétával nem szabályozott GDM során.

A koordinátor kutató itt első alkalommal javasol egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely az MI-t a placebóval összehasonlítva értékeli újonnan diagnosztizált GDM-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus, felsőbbrendűségi, randomizált, kettős vak vizsgálat két karral.

  1. A 17 résztvevő központban (15 Franciaországban és 2 Belgiumban): 6-37 (+6 napos) amenorrhoeás hetes GDM-ben szenvedő nők kiválasztása
  2. Jegyzőkönyv magyarázata, elfogadás esetén hozzájárulás aláírásával.

  3. Randomizálás

    • Kísérleti csoport: A nők napi 2 kapszula folsavtartalmú MI-t kapnak a szülésig
    • Kontroll csoport: A nők napi 2 kapszula placebót (csak folsavat tartalmaznak) a szülésig

    Mindkét karban a résztvevőket rutinszerűen követik a terhesség alatt:

    • diétás oktatás,
    • a vércukorszint önellenőrzése étkezés előtt és után
    • és az azt követő inzulinterápia során, ha a glükózérték-célok nem teljesülnek

  4. Mindkét karban GDM-ben szenvedő nők rutinszerű monitorozása a szülésig, terhesség alatt egyéb orális hipoglikémiás szerek alkalmazása nélkül.

    Kiszállításkor:

    • Az MI (vagy placebo) leáll
    • Adott esetben az anyai vérmintát a szülés előtt rutinszerűen gyűjtött mintával egy időben történik a szabálytalan agglutinin teszt mérése céljából, amikor a nőket perfundálják, és a köldökzsinór-folyadék gyűjtése ugyanazon a ponton történik, mint a köldökzsinór-folyadék pH-jának rutinszerű mérése közvetlenül azután. szállítás. Az alikvotokat a Jean Verdier Kórház "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) központjába szállítják.
    • A várandósság alatti eseményeket összegyűjtjük
  5. Utolsó látogatás három hónappal a szülés után. Orális glükóz tolerancia teszt, antropometriai mérések nők és gyermekeik számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1080

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Egyedülálló terhesség

  • A terhesség alatt diagnosztizált GDM az IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kritériumai szerint, i.e.

    • éhgyomri plazma glükóz 92 mg/dl (5,1 mmol/l) és 125 mg/dl (6,9 mmol/l) között
    • és/vagy 1 órás plazma glükóz érték 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • és/vagy 2 órás plazma glükóz érték 153 mg/dL (8,5 mmol/L) és 199 mg/dL (11,0 mmol/L) között
  • vagy nyilvánvaló cukorbetegség az OGTT utáni 2 órával a plazma glükózértéke szerint ≥ 200 mg/dl
  • 6-37 (+6 nap) amenorrhoeás hét a randomizálás időpontjában
  • A vércukorszint önellenőrzésének képessége
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinhasználat a véletlen besorolás előtt ebben a terhességben
  • Egyéb orális hipoglikémiás szerek alkalmazása a terhesség alatt
  • Hosszú távú kortikoszteroid kezelés
  • Terhesség előtt fennálló cukorbetegség
  • Nyílt cukorbetegség, amelyet terhesség alatt diagnosztizáltak az éhomi plazmaglükóz ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) alapján
  • Társadalombiztosítás hiánya
  • Elégtelen francia értés és beszéd
  • Résztvevő egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a befogadó látogatáson
  • Korábbi magzati ultrahangvizsgálattal diagnosztizált magzati fejlődési rendellenesség
  • Bármely bariátriai műtét személyes története
  • Az étrend-kiegészítő készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myo Inozitol
A nők napi 2 kapszula Myo Inositol folsavval együtt a szülésig
Étrend-kiegészítő: Myo Inozitol
Naponta kétszer 1 db 600 mg MI-t és 200 μg folsavat tartalmazó lágy gél kapszula, a szülésig.
Más nevek:
  • INOFOLIC
Placebo Comparator: Placebo
A nők napi 2 kapszula placebót (fólsavat) kapnak a szülésig
Egyéb: Placebo
Egy lágy gél kapszula placebóval (200 μg folsav) naponta kétszer a szülésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség alatt inzulinkezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.
Az inzulinterápiát (akár alap-, akár étkezési) igénylő betegek aránya. .
A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- A terhesség alatt bazális inzulinkezelést igénylő betegek aránya- / Terhesség alatt étkezési inzulinkezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.
Ezt az információt a rendszer a vércukormérőből, és ha nem elérhető, a nő naplójából kéri le.
A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.
- A bazális és étkezési inzulin adagja a szüléskor - Terhesség kora, amikor az inzulin elkezdődik - Az inzulinkezelés időtartama
Időkeret: Szállításkor; 29 hétig értékelték.
  • A bazális inzulin (UI) adagja szállításkor, ha van ilyen
  • Az étkezési inzulin (UI) adagja a szüléskor, ha van ilyen
  • Terhességi kor (SA), amikor a bazális inzulint elindítják.
  • Terhességi kor (SA) az étkezési inzulin megkezdésekor
  • A bazális inzulinkezelés időtartama a szüléskor, ha van ilyen
  • Az étkezési inzulinkezelés időtartama a szüléskor, ha van ilyen
Szállításkor; 29 hétig értékelték.
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.
  • Terhességi súlygyarapodás (kg) terhesség alatt
  • Terhességi súlygyarapodás (kg) a befogadás és a szülés között
A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.
Hipoglikémia
Időkeret: a véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig; 29 hétig értékelték.
  • Súlyos hipoglikémia: egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma/kapilláris glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt az alacsony plazma/kapilláris glükózkoncentráció váltotta ki.
  • Dokumentált tüneti hipoglikémia: olyan esemény, amely során a hipoglikémia tipikus tüneteit mért kapilláris glükózkoncentráció kíséri
  • Tünetmentes hipoglikémia: olyan esemény, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de mért kapilláris glükózkoncentráció
a véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig; 29 hétig értékelték.
A kapilláris glükóz szintje
Időkeret: Az MI-kiegészítés kezdetétől a szülésig; 29 hétig értékelve.
A nőket napi 6 intézkedés elvégzésére kérik. A kapilláris glükóz értékeket a rendszer lekéri a glükózmérőről, és ha nem elérhető, akkor a nő naplójából.
Az MI-kiegészítés kezdetétől a szülésig; 29 hétig értékelve.
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: Szállításkor; 29 hétig értékelték
  • Születési súly ≥ 4000g; ≥ 4500g ; nagy és kicsi a terhességi korú csecsemő számára
  • Újszülöttkori hipoglikémia, ha az újszülött tünetmentes, legalább 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb vércukorszint 2 óra élet után az első két életnapban
  • Váll dystocia, definíció szerint hüvelyi feji szülés
  • Születési sérülés plexus sérülésként vagy kulcscsonttörésként definiálva
  • Koraszülés:
  • Késői koraszülött (32 és 37 befejezett amenorrhoeás hét között)
  • Nagyon koraszülött (28-31 teljes amenorrhoeás hét)
  • Extrém koraszülött (kevesebb, mint 28 befejezett amenorrhoeás hét)
  • Alacsony Apgar-pontszám: 5 perces Apgar-pontszám < 7• Sárgaság, újszülöttkori fototerápia szükségességeként definiálva • Újszülöttkori légzési distressz szindróma, a klinikai lefolyás, mellkasröntgen lelet, vérgáz és sav-bázis értékek alapján • Orvosi felvételi igény gyermek- vagy újszülöttkori intenzív osztályra a születést követő három napon belül • Malformációk: a malformációk típusait rögzítjük.
Szállításkor; 29 hétig értékelték
Preeclampsia - Terhesség által kiváltott magas vérnyomás - Császármetszés - Anyai fekvőbeteg-felvétel terhesség alatt
Időkeret: A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.
  • Preeclampsia (vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm két mérésnél, négyórás különbséggel és proteinuria legalább 300 mg/24 óra vagy 3+ vagy több mérőpálcateszten vagy proteinuria/kreatinuria >30 véletlenszerű vizeletmintában)
  • Terhesség által kiváltott magas vérnyomás: olyan nőknél, akiknél terhesség előtt nem ismert magas vérnyomás, vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm, két mérés után, négyórás különbséggel, proteinuria nélkül, és vérnyomáscsökkentő kezelést kellett kezdeni.
  • Anyai fekvőbeteg-felvétel a terhesség alatt a felvételt követően, ide nem értve a szülés utáni kórházi kezelést
A terhesség alatt a szülésig bármikor; 29 hétig értékelték.
Mellékhatások
Időkeret: Az MI-kiegészítés kezdetétől a szállításig; 29 hétig értékelték.
A kutatók arra számítanak, hogy az MI-nek nem lesz mellékhatása a napi 1200 mg-os adagnál, de az esetleges mellékhatásokat összegyűjtik.
Az MI-kiegészítés kezdetétől a szállításig; 29 hétig értékelték.
Az orális glükóz tolerancia teszt eredményei
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A vizsgálatot a nők a szülés után 3 hónappal végzik el
3 hónappal a szülés után
Csecsemő antropometria.
Időkeret: Az 1., a 2. és a 3. hónapban
Ezeket az adatokat a gyermekek egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze
Az 1., a 2. és a 3. hónapban
2 stratégia elfogadása/elégedettsége: pontszám
Időkeret: Szállításkor; 29 hétig értékelték.
A beteg elégedettségének értékelése a GDM-kezeléssel a szüléskor: adjon 0-tól 100-ig pontszámot: 0 nem elégedett; 100 teljesen elégedett
Szállításkor; 29 hétig értékelték.
Szérum és plazma konzerválása; zsinór folyadék. A minták felhasználhatók további elemzésekhez, kiegészítő vizsgálatokhoz, amelyek a tudományos ismeretek fejlődése alapján előnyösek lehetnek a GDM-ellátásban. Ez a biológiai gyűjtemény nem kötelező
Időkeret: a vizsgálat befejezését követő 10 éven belül
  • A vérmintákat a rendszertelen agglutinin-teszt mérése céljából közvetlenül a kiszállítás előtt rutinszerűen gyűjtött mintával egy időben veszik.
  • A vezetékfolyadék összegyűlik
a vizsgálat befejezését követő 10 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160940J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Myo Inozitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel