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Mioinositol para la reducción de la terapia con insulina en la diabetes mellitus gestacional (MYO-GDM)

28 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reducción de la terapia con insulina bajo mioinositol para el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional: un ensayo aleatorio multicéntrico y prospectivo. Estudio MYO-GDM

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la hiperglucemia diagnosticada por primera vez durante el embarazo. El control glucémico reduce las complicaciones relacionadas con la DMG. Con los nuevos criterios diagnósticos de DMG, hasta el 25 % de las mujeres embarazadas tienen DMG, mientras que antes era del 6 al 10 % en Francia. Por lo tanto, cuidar a las mujeres con DMG requiere mucho tiempo. La estrategia terapéutica incluye medidas dietéticas y de estilo de vida y terapia de insulina adicional para el 15 al 40% de las mujeres con DMG si no se alcanzan los objetivos glucémicos después de un período de 1 a 2 semanas de dieta. La terapia con insulina es imperfecta por las siguientes razones principales: necesidad de educación (es decir, administración subcutánea, titulación de dosis), hipoglucemia y aumento de peso, aceptación limitada y alto costo. La privación psicosocial se asocia con más casos de DMG y la accesibilidad a la salud puede ser desigual.

MYO-INOSITOL (MI) es un suplemento dietético oral que reduce la resistencia a la insulina. Las mujeres con GDM son deficientes en MI. La suplementación con MI previene de manera segura la DMG en un 65 a 87 % en mujeres de alto riesgo. Un estudio piloto ha demostrado una reducción del 75 % de la necesidad de insulina durante la DMG no controlada con dieta.

El investigador coordinador propone aquí, por primera vez, un estudio controlado aleatorizado que evalúe MI versus placebo en mujeres con DMG recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, de superioridad, aleatorizado, doble ciego con dos brazos.

  1. En los 17 centros participantes (15 en Francia y 2 en Bélgica): selección de mujeres con DMG entre 6 a 37 (+6 días) semanas de amenorrea
  2. Explicación de protocolo, con firma de consentimiento en caso de aceptación.

  3. Aleatorización

    • Grupo experimental: Las mujeres recibirán 2 tapones de MI con ácido fólico al día, hasta el parto
    • Grupo de control: Las mujeres recibirán 2 cápsulas de placebo (que contiene solo ácido fólico) al día, hasta el parto.

    En ambos brazos, las participantes serán seguidas de forma rutinaria durante el embarazo:

    • educación dietética,
    • autocontrol de glucosa en sangre antes y después de las comidas
    • y durante la terapia de insulina de seguimiento si no se alcanzan los objetivos de valores de glucosa

  4. Monitoreo de rutina de las mujeres con DMG en ambos brazos, hasta el parto, sin uso de otros hipoglucemiantes orales durante el embarazo.

    A la entrega:

    • Se suspenderá MI (o placebo)
    • Si corresponde, las muestras de sangre materna se recolectarán al mismo tiempo que la muestra recolectada de forma rutinaria justo antes del parto para la medición de la prueba de aglutinina irregular, cuando las mujeres estén perfundidas y el líquido del cordón umbilical se recolectará al mismo tiempo que el pH del líquido del cordón umbilical se mide de manera rutinaria justo después entrega. Las alícuotas serán transportadas al "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) del Hospital Jean Verdier
    • Se recogerán los acontecimientos durante el embarazo
  5. Última visita tres meses después del parto. Prueba de tolerancia oral a la glucosa, medidas antropométricas para la mujer y su hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1080

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emmanuel COSSON, MD-PhD
  • Número de teléfono: 33 1 48 02 65 80
  • Correo electrónico: emmanuel.cosson@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Embarazo único

  • DMG diagnosticada durante el embarazo según los criterios de la IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), es decir,

    • glucosa plasmática en ayunas entre 92 mg/dL (5,1 mmol/L) y 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
    • y/o valor de glucosa en plasma de 1 hora después de 75 g de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) ≥ 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
    • y/o valor de glucosa en plasma a las 2 horas entre 153 mg/dL (8,5 mmol/L) y 199 mg/dL ((11,0 mmol/L)
  • o diabetes manifiesta según valor de glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl 2 horas después de la OGTT
  • 6 a 37 (+6 días) semanas de amenorrea en el momento de la aleatorización
  • Capacidad para el autocontrol de la glucosa en sangre
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina antes de la aleatorización durante este embarazo
  • Uso de otros hipoglucemiantes orales durante este embarazo
  • Tratamiento prolongado con corticoides
  • Diabetes preexistente antes del embarazo
  • Diabetes manifiesta diagnosticada durante el embarazo según glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l)
  • Falta de seguro social
  • Comprensión y habla insuficientes del francés.
  • Participante en otro estudio de fármaco en investigación en la visita de inclusión
  • Malformación fetal diagnosticada por ecografía fetal previa
  • Antecedentes personales de alguna cirugía bariátrica
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la formulación del suplemento dietético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mio Inositol
Las mujeres recibirán 2 cápsulas de Myo Inositol con ácido fólico al día, hasta el parto
Suplemento dietético: Mio Inositol
Una cápsula de gelatina blanda que contiene MI 600 mg y ácido fólico 200 μg dos veces al día, hasta el parto.
Otros nombres:
  • INOFÓLICO
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres recibirán 2 tapones de placebo (ácido fólico) al día, hasta el parto
Otro: Placebo
Una cápsula de gelatina blanda de placebo (ácido fólico 200 μg) dos veces al día hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que requieren terapia con insulina durante el embarazo
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
Tasa de pacientes que requieren tratamiento con insulina (ya sea basal o prandial). .
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Tasa de pacientes que requieren terapia con insulina basal durante el embarazo- /Tasa de pacientes que requieren terapia con insulina prandial durante el embarazo
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
Esta información se recuperará del medidor de glucosa y, si no está disponible, del diario de la mujer.
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
- Dosis de insulina basal y prandial al momento del parto - Edad de gestación cuando se inicia la insulina - Duración del tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: A la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
  • Dosis de insulina basal (IU) en el momento del parto, si corresponde
  • Dosis de insulina prandial (UI) en el momento del parto, si la hay
  • Edad gestacional (AE) cuando se inicia la insulina basal.
  • Edad gestacional (AE) cuando se inicia insulina prandial
  • Duración del tratamiento con insulina basal en el momento del parto, si corresponde
  • Duración del tratamiento con insulina prandial en el momento del parto, si corresponde
A la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
  • Aumento de peso gestacional (Kg) durante el embarazo
  • Ganancia de peso gestacional (Kg) entre la inclusión y el parto
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
  • Hipoglucemia severa: requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas. Es posible que las concentraciones de glucosa en plasma no estén disponibles durante un evento, pero la recuperación neurológica que sigue al retorno de la glucosa en plasma/capilar a la normalidad se considera prueba suficiente de que el evento fue inducido por una baja concentración de glucosa en plasma/capilar.
  • Hipoglucemia sintomática documentada: evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa capilar medida
  • Hipoglucemia asintomática: evento no acompañado de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una concentración de glucosa capilar medida
desde la aleatorización hasta la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
Niveles de glucosa capilar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la Suplementación MI hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
Se pedirá a las mujeres que realicen 6 medidas al día. Los valores de glucosa capilar se recuperarán del medidor de glucosa y, si no están disponibles, del diario de la mujer.
Desde el inicio de la Suplementación MI hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega; evaluado hasta las 29 semanas
  • Peso al nacer ≥ 4000g; ≥ 4500g; bebé grande y pequeño para la edad gestacional
  • Hipoglucemia neonatal definida como al menos un valor de glucosa en sangre inferior a 2,0 mmol/l después de 2 horas de vida durante los dos primeros días de vida si el recién nacido está asintomático
  • Distocia de hombros, definida como parto cefálico vaginal
  • Lesión de nacimiento definida como lesión de plexo o fractura de clavícula
  • Parto prematuro:
  • Recién nacido prematuro tardío (entre 32 y 37 semanas de amenorrea completa)
  • Recién nacido muy prematuro (28-31 semanas de amenorrea completa)
  • Recién nacido extremadamente prematuro (menos de 28 semanas completas de amenorrea)
  • Puntaje de Apgar bajo: Puntaje de Apgar a los 5 min < 7 • Ictericia, definida como necesidad de fototerapia neonatal • Síndrome de dificultad respiratoria neonatal, basado en el curso clínico, hallazgos de radiografía de tórax, gases en sangre y valores ácido-base • Necesidad médica de ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos o neonatales durante los tres días posteriores al nacimiento • Malformaciones: se registrarán los tipos de malformaciones.
A la entrega; evaluado hasta las 29 semanas
Preeclampsia - Hipertensión inducida por el embarazo - Cesárea - Hospitalización materna durante el embarazo
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
  • Preeclampsia (presión arterial ≥ 140/90 mmHg en dos mediciones con cuatro horas de diferencia y proteinuria de al menos 300 mg/24 horas o 3+ o más en la prueba con tira reactiva o proteinuria/creatinuria >30 en una muestra de orina aleatoria)
  • Hipertensión inducida por el embarazo: en mujeres sin hipertensión conocida antes del embarazo, presión arterial ≥ 140/90 mmHg en dos tomas con cuatro horas de diferencia sin proteinuria y que hayan necesitado iniciar tratamiento antihipertensivo
  • Ingreso hospitalario materno durante el embarazo después de la inclusión, sin incluir la hospitalización inmediatamente después del parto
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto; evaluado hasta las 29 semanas.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la Suplementación MI hasta la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
Los investigadores esperan que MI no tenga ningún efecto secundario a la dosis de 1200 mg/día, pero se recopilarán los posibles efectos secundarios.
Desde el comienzo de la Suplementación MI hasta la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
Resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
La prueba la realizarán las mujeres 3 meses después del parto.
3 meses después del parto
Antropometría infantil.
Periodo de tiempo: En el mes 1, mes 2 y mes 3
Estos datos se recogerán de la historia clínica del niño
En el mes 1, mes 2 y mes 3
Aceptación/satisfacción de 2 estrategias: puntuación
Periodo de tiempo: A la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
Evaluación de la satisfacción de la paciente sobre su tratamiento para DMG en el momento del parto: dar una puntuación de 0 a 100: 0 no satisfecha; 100 totalmente satisfecho
A la entrega; evaluado hasta las 29 semanas.
Conservación de suero y plasma; líquido del cordón Las muestras se pueden utilizar para análisis adicionales, estudios complementarios y que podrían ser beneficiosos para el cuidado de la DMG en función de la evolución del conocimiento científico. Esta colección biológica es opcional.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años posteriores al final del estudio
  • Las muestras de sangre se recolectarán al mismo tiempo que la muestra rutinaria justo antes de la entrega para la medición irregular de la prueba de aglutinina.
  • Se recogerá el líquido del cordón
dentro de los 10 años posteriores al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel COSSON, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160940J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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