術中同時圧力ガイド下血行再建術研究 (INSTANT)
2021年8月2日 更新者：Mark Rockley
この研究は、末梢動脈疾患（PAD）の血管内治療中の脚への血流の術中生理学的測定が将来の臨床転帰を予測できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化によって引き起こされる下肢末梢動脈疾患（PAD）は、脚の痛み、壊疽、四肢の喪失を引き起こす可能性があります。 PAD は四肢への血流不良の結果であり、介入治療の最も一般的な最初の方法は、血管形成術やステント留置術などの血管内治療です。 四肢への血流不良は、脚の血液の血行力学的圧力から推測できます。 これらのつま先または足首の圧力測定は、通常、PAD を診断するために手術前と、監視として手術後に実行されます。
しかし、血管内治療は失敗率が高く、1 年以内に 20% を超えることもよくあります。 治療前および治療後の生理学的測定が臨床転帰と密接に関連しているという証拠があります。 この研究では、これらの生理学的測定値を手術室に導入し、血管内血行再建術中に生理学的改善が即座に検出できるかどうかを確認します。 血行力学および臨床転帰を検出するために、患者は手術後1年間追跡調査されます。 これらの術中測定の理論的根拠は、オペレーターにリアルタイムの血行力学的フィードバックを提供することで、将来の手術を潜在的に導くことです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下肢の新規アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患に対して待機的または準緊急の血管内手術を受けている患者。
これらの患者は、シビックキャンパスのオタワ病院で血管外科の管理下で治療されます。
説明
包含基準:
- 大動脈、腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、または脛骨動脈の病変に対して待機的または準緊急の血管内処置を受けている患者
- 症候性のアテローム性動脈硬化性末梢血管疾患。 これらの症状には、ラザフォード分類が含まれます。
除外基準:
- 動脈内膜切除術など、一定期間の血管クランプを必要とする血管内血行再建術中の同時ハイブリッド開腹手術
- 患部の脚に対して以前に血管開術手術が行われたことがある
- 急性虚血肢に対する緊急介入（症状の持続期間が 14 日未満と定義）
- 非大腿血管アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術中の血行動態の改善
主な結果は、処置の開始時と終了時の間のつま先上腕指数 (TBI) の変化の大きさを検査します。
2 つの測定は、血管シースを配置する前と配置した後に行われます。
|
二次分析では、足首上腕指数と四肢の絶対圧力を検査します。
さらに、介入前後の造影剤の流量の変化が灌流の指標として検査されます。
他の名前：
二次分析では、介入前および介入後の血管造影中の造影剤の流量を検査し、これらの所見を手術中に記録された血行力学的測定値と相関させます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な四肢逆境イベント (男性)
時間枠：1年
|
足首より上の大切断、カテーテルによる血栓溶解療法、開腹バイパス術または血栓除去術の形での大規模な再介入の複合結果。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大切断
時間枠：1年
|
足首の関節より上で行われる同側脚の切断。
|
1年
|
|
軽度の切断
時間枠：1年
|
同側脚の切断は足首関節の遠位側で行われます。
|
1年
|
|
標的船舶の再介入
時間枠：1年
|
血管内手術、開腹手術、血栓切除術、血栓溶解術。
|
1年
|
|
ターゲット血管の開存性
時間枠：1年
|
一次: 標的血管の閉塞または再狭窄が存在しない >50% 一次補助: 標的血管の開存性を維持するために後続の手順の支援を必要とする開存性 二次: 標的血管の開存性を回復するために後続の手順の支援を必要とする開存性
|
1年
|
|
ラザフォードの末梢血管疾患分類の改善
時間枠：1年
|
インデックス血行再建後の最大の文書化された分類的状態
|
1年
|
|
術後の血行動態測定
時間枠：1～3ヶ月
|
長期監視測定による、術中完了と術直後の測定値との相関関係
|
1～3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：1年
|
病院の電子医療記録に記録されたもの
|
1年
|
|
切断のない生存
時間枠：1年
|
大切断をせずに生存。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：George Wells, PhD, MSc、Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20180656-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。