Studio di rivascolarizzazione guidata dalla pressione simultanea intraoperatoria (INSTANT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica (PAD) degli arti inferiori causata dall'aterosclerosi può causare dolore alle gambe, cancrena e perdita degli arti. La PAD è il risultato di uno scarso flusso sanguigno all'estremità e il metodo iniziale più comune emergente di trattamento interventistico è la terapia endovascolare, ad esempio l'angioplastica o lo stent. Lo scarso flusso sanguigno all'estremità può essere dedotto dalla pressione emodinamica del sangue nella gamba. Queste misurazioni della pressione delle dita dei piedi o della caviglia vengono in genere eseguite prima dell'intervento chirurgico per diagnosticare la PAD e dopo l'intervento chirurgico come sorveglianza.
Tuttavia, il trattamento endovascolare ha un alto tasso di fallimento che spesso supera il 20% entro un anno. Esistono prove che le misurazioni fisiologiche prima e dopo il trattamento sono strettamente correlate agli esiti clinici. Questo studio introduce queste misurazioni fisiologiche in sala operatoria, per determinare se il miglioramento fisiologico può essere rilevato istantaneamente durante la rivascolarizzazione endovascolare. I pazienti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico per rilevare i risultati emodinamici e clinici. La logica di queste misurazioni intraoperatorie sarebbe quella di guidare potenzialmente la chirurgia futura, fornendo un feedback emodinamico in tempo reale all'operatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure endovascolari elettive o semi-urgenti su lesioni dell'arteria aortica, iliaca, femorale, poplitea o tibiale
- Malattia vascolare periferica aterosclerotica sintomatica. Questi sintomi includono qualsiasi classificazione di Rutherford.
Criteri di esclusione:
- Procedura aperta ibrida concomitante durante la rivascolarizzazione endovascolare che richiede il clampaggio vascolare per qualsiasi periodo di tempo, come l'endoarterectomia
- Precedente intervento chirurgico vascolare aperto eseguito sulla gamba interessata
- Intervento di emergenza per ischemia acuta degli arti, definita come sintomi che durano meno di 14 giorni
- Accesso vascolare non femorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Miglioramento emodinamico intraoperatorio
L'esito primario esaminerà l'entità del cambiamento nell'indice punta-brachiale (TBI) tra l'inizio e la fine della procedura.
Le due misurazioni verranno effettuate prima e dopo il posizionamento delle guaine vascolari.
|
Analisi secondarie esamineranno l'indice caviglia-braccio e le pressioni assolute degli arti.
Inoltre, i cambiamenti nella portata del mezzo di contrasto prima e dopo l'intervento saranno esaminati come indicatore di perfusione.
Altri nomi:
Un'analisi secondaria esaminerà la velocità del flusso di contrasto durante gli angiogrammi pre-intervento e post-intervento e correlerà questi risultati con le misurazioni emodinamiche registrate durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso maggiore agli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito composito di amputazione maggiore sopra la caviglia, reintervento maggiore sotto forma di trombolisi diretta da catetere, bypass aperto o trombectomia.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Amputazione Maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualsiasi amputazione della gamba omolaterale eseguita sopra l'articolazione della caviglia.
|
1 anno
|
|
Amputazione minore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualsiasi amputazione della gamba omolaterale eseguita distalmente all'articolazione della caviglia.
|
1 anno
|
|
Reintervento della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Endovascolare, Open, Trombectomia, Trombolisi.
|
1 anno
|
|
Pervietà del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Primaria: assenza di occlusione o restenosi del vaso bersaglio >50% Primaria assistita: pervietà che richiede l'assistenza di una procedura successiva per mantenere la pervietà del vaso bersaglio Secondaria: pervietà che richiede l'assistenza di una procedura successiva per ripristinare la pervietà del vaso bersaglio
|
1 anno
|
|
Miglioramento nella classificazione di Rutherford delle malattie vascolari periferiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato categorico massimo documentato dopo la rivascolarizzazione dell'indice
|
1 anno
|
|
Misurazioni emodinamiche postoperatorie
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
|
Correlazione tra completamento intraoperatorio e misurazioni postoperatorie immediate, con misurazioni di sorveglianza a lungo termine
|
1 - 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come catturato dal Fascicolo Sanitario Elettronico dell'ospedale
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza senza amputazione maggiore.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180656-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .