Estudo Intraoperatório de Revascularização Guiada por Pressão Simultânea (INSTANT)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Mark Rockley
Este estudo tem como objetivo determinar se as medições fisiológicas intraoperatórias do fluxo sanguíneo para a perna durante o tratamento endovascular da Doença Arterial Periférica (DAP) podem prever resultados clínicos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores causada por aterosclerose pode causar dor nas pernas, gangrena e perda de membros. A DAP é resultado do fluxo sanguíneo deficiente para a extremidade, e o método inicial emergente mais comum de tratamento intervencionista é a terapia endovascular, por exemplo, angioplastia ou colocação de stent. O baixo fluxo sanguíneo para a extremidade pode ser inferido pela pressão hemodinâmica do sangue na perna. Essas medições de pressão no dedo do pé ou no tornozelo são normalmente realizadas antes da cirurgia para diagnosticar a DAP e após a cirurgia como vigilância.
No entanto, o tratamento endovascular tem uma alta taxa de falha, muitas vezes superior a 20% em um ano. Há evidências de que as medidas fisiológicas antes e depois do tratamento estão intimamente relacionadas aos resultados clínicos. Este estudo introduz essas medidas fisiológicas na sala de cirurgia, para determinar se a melhora fisiológica pode ser detectada instantaneamente durante a revascularização endovascular. Os pacientes serão acompanhados por um ano após a cirurgia para detectar resultados hemodinâmicos e clínicos. A lógica dessas medições intraoperatórias seria potencialmente guiar cirurgias futuras, fornecendo feedback hemodinâmico em tempo real ao operador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos endovasculares eletivos ou semi-urgentes para doença vascular periférica aterosclerótica de membros inferiores.
Esses pacientes serão tratados no The Ottawa Hospital, Civic Campus, sob os cuidados da Divisão de Cirurgia Vascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos endovasculares eletivos ou semi-urgentes em lesões da aorta, artérias ilíacas, femorais, poplíteas ou tibiais
- Doença Vascular Periférica Aterosclerótica Sintomática. Esses sintomas incluem qualquer classificação de Rutherford.
Critério de exclusão:
- Procedimento aberto híbrido concomitante durante a revascularização endovascular que requer pinçamento vascular por qualquer período de tempo, como endarterectomia
- Cirurgia vascular aberta prévia realizada na perna afetada
- Intervenção emergente para isquemia aguda de membros, definida como sintomas com duração inferior a 14 dias
- Acesso vascular não femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Melhora Hemodinâmica Intraoperatória
O resultado primário examinará a magnitude da mudança no Índice Toe-Braquial (TBI) entre o início e o final do procedimento.
As duas medições serão feitas antes e depois da colocação das bainhas vasculares.
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As análises secundárias examinarão o Índice Tornozelo-Braquial e as pressões absolutas dos membros.
Além disso, as mudanças na taxa de fluxo de contraste antes e depois da intervenção serão examinadas como um indicador de perfusão.
Outros nomes:
Uma análise secundária examinará a taxa de fluxo de contraste durante os angiogramas pré-intervenção e pós-intervenção e correlacionará esses achados com as medições hemodinâmicas registradas durante a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso Maior de Membro (MASCINO)
Prazo: 1 ano
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Resultado composto de amputação maior acima do tornozelo, reintervenção maior na forma de trombólise dirigida por cateter, bypass aberto ou trombectomia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amputação Maior
Prazo: 1 ano
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Qualquer amputação de perna ipsilateral realizada acima da articulação do tornozelo.
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1 ano
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Amputação menor
Prazo: 1 ano
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Qualquer amputação de perna ipsilateral realizada distalmente à articulação do tornozelo.
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1 ano
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Reintervenção do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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Endovascular, Aberta, Trombectomia, Trombólise.
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1 ano
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Patência do Vaso Alvo
Prazo: 1 ano
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Primária: Ausência de oclusão do vaso alvo ou restenose >50% Primária Assistida: Patência que requer assistência de procedimento subsequente para manter a patência do vaso alvo Secundária: Patência que requer assistência de procedimento subseqüente para restaurar a patência do vaso alvo
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1 ano
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Aperfeiçoamento na Classificação de Doença Vascular Periférica de Rutherford
Prazo: 1 ano
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Estado categórico documentado máximo após revascularização de índice
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1 ano
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Medições hemodinâmicas pós-operatórias
Prazo: 1 - 3 meses
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Correlação entre conclusão intraoperatória e medições pós-operatórias imediatas, com medições de vigilância de longo prazo
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1 - 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Conforme capturado pelo Registro Eletrônico de Saúde do hospital
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1 ano
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência livre de amputação maior.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180656-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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