Intraoperative simultane druckgesteuerte Revaskularisierungsstudie (INSTANT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine durch Arteriosklerose verursachte periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten kann Beinschmerzen, Gangrän und den Verlust von Gliedmaßen verursachen. Die pAVK ist eine Folge einer schlechten Durchblutung der Extremität und die häufigste Erstmethode der interventionellen Behandlung ist die endovaskuläre Therapie, zum Beispiel Angioplastie oder Stenting. Die schlechte Durchblutung der Extremität lässt sich durch den hämodynamischen Druck des Blutes im Bein ableiten. Diese Zehen- oder Knöcheldruckmessungen werden typischerweise vor einer Operation zur Diagnose einer pAVK und nach der Operation zur Überwachung durchgeführt.
Allerdings weist die endovaskuläre Behandlung eine hohe Ausfallrate auf, die oft über 20 % innerhalb eines Jahres liegt. Es gibt Hinweise darauf, dass physiologische Messungen vor und nach der Behandlung in engem Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen stehen. Diese Studie führt diese physiologischen Messungen im Operationssaal ein, um festzustellen, ob eine physiologische Verbesserung sofort während der endovaskulären Revaskularisation festgestellt werden kann. Die Patienten werden nach der Operation ein Jahr lang beobachtet, um hämodynamische und klinische Ergebnisse festzustellen. Der Zweck dieser intraoperativen Messungen besteht darin, potenziell künftige chirurgische Eingriffe zu leiten, indem dem Bediener ein hämodynamisches Feedback in Echtzeit bereitgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich elektiven oder halb dringenden endovaskulären Eingriffen an Läsionen der Aorta, der Becken-, Oberschenkel-, Kniekehlen- oder Schienbeinarterien unterziehen
- Symptomatische, atherosklerotische periphere Gefäßerkrankung. Zu diesen Symptomen gehört jede Rutherford-Klassifikation.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiger hybrider offener Eingriff während der endovaskulären Revaskularisation, der eine Gefäßklemmung über einen beliebigen Zeitraum erfordert, wie z. B. Endarteriektomie
- Vorherige offene Gefäßoperation am betroffenen Bein
- Notfallintervention bei akuter Extremitätenischämie, definiert als Symptome, die weniger als 14 Tage anhalten
- Nicht femoraler Gefäßzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intraoperative hämodynamische Verbesserung
Das primäre Ergebnis wird das Ausmaß der Veränderung des Toe-Brachial-Index (TBI) zwischen Beginn und Ende des Eingriffs untersuchen.
Die beiden Messungen werden vor und nach dem Einsetzen der Gefäßhüllen durchgeführt.
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Sekundäranalysen werden den Knöchel-Arm-Index und den absoluten Extremitätendruck untersuchen.
Darüber hinaus werden die Veränderungen der Flussrate des Kontrastmittels vor und nach dem Eingriff als Indikator für die Perfusion untersucht.
Andere Namen:
In einer Sekundäranalyse wird die Geschwindigkeit des Kontrastmittelflusses während Angiogrammen vor und nach dem Eingriff untersucht und diese Ergebnisse mit während der Operation aufgezeichneten hämodynamischen Messungen korreliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes Gliedmaßenereignis (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammengesetztes Ergebnis einer größeren Amputation oberhalb des Knöchels, eines größeren erneuten Eingriffs in Form einer kathetergesteuerten Thrombolyse, eines offenen Bypasses oder einer Thrombektomie.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Große Amputation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jede ipsilaterale Beinamputation oberhalb des Sprunggelenks.
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1 Jahr
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Kleinere Amputation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jede ipsilaterale Beinamputation, die distal zum Knöchelgelenk durchgeführt wird.
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1 Jahr
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Erneute Intervention des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Endovaskulär, offen, Thrombektomie, Thrombolyse.
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1 Jahr
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Durchgängigkeit des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Primär: Fehlen eines Verschlusses oder einer Restenose des Zielgefäßes >50 % Primär Assistiert: Durchgängigkeit, die die Unterstützung eines nachfolgenden Verfahrens zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Zielgefäßes erfordert. Sekundär: Durchgängigkeit, die die Unterstützung eines nachfolgenden Verfahrens zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit des Zielgefäßes erfordert
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1 Jahr
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Verbesserung der Rutherford-Klassifikation peripherer Gefäßerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximaler dokumentierter kategorialer Zustand nach Indexrevaskularisierung
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1 Jahr
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Postoperative hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 1 - 3 Monate
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Korrelation zwischen intraoperativem Abschluss und unmittelbar postoperativen Messungen mit längerfristigen Überwachungsmessungen
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1 - 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie in der elektronischen Gesundheitsakte des Krankenhauses erfasst
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1 Jahr
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Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben ohne größere Amputation.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180656-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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