Intraoperativ simultan trykstyret revaskulariseringsundersøgelse (INSTANT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre ekstremitets perifer arteriel sygdom (PAD) forårsaget af åreforkalkning kan forårsage smerter i benene, koldbrand og tab af lemmer. PAD er et resultat af dårlig blodgennemstrømning til ekstremiteten, og den mest almindelige indledende metode til interventionel behandling er endovaskulær terapi, for eksempel angioplastik eller stenting. Den dårlige blodgennemstrømning til ekstremiteten kan udledes af det hæmodynamiske tryk af blod i benet. Disse tå- eller ankeltryksmålinger udføres typisk før operation for at diagnosticere PAD og efter operation som overvågning.
Endovaskulær behandling har dog en høj fejlrate, der ofte overstiger 20 % inden for et år. Der er evidens for, at fysiologiske målinger før behandling og efter behandling er tæt forbundet med kliniske resultater. Denne undersøgelse introducerer disse fysiologiske målinger til operationsstuen for at afgøre, om fysiologisk forbedring kan detekteres øjeblikkeligt under endovaskulær revaskularisering. Patienterne vil blive fulgt i et år efter operationen for at påvise hæmodynamiske og kliniske resultater. Begrundelsen for disse intraoperative målinger ville være at potentielt vejlede fremtidig operation ved at give hæmodynamisk feedback til operatøren i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektive eller semi-presserende endovaskulære procedurer på læsioner af aorta, iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterier
- Symptomatisk, aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom. Disse symptomer inkluderer enhver Rutherfords klassificering.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hybrid åben procedure under endovaskulær revaskularisering, der kræver vaskulær klemning i et hvilket som helst tidsrum, såsom endarterektomi
- Tidligere åben karkirurgi udført på det berørte ben
- Emergent intervention for akut lemmeriskæmi, defineret som symptomer, der varer mindre end 14 dage
- Ikke-femoral vaskulær adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intraoperativ hæmodynamisk forbedring
Det primære resultat vil undersøge størrelsen af ændringen i Toe-Brachial Index (TBI) mellem begyndelsen og slutningen af proceduren.
De to målinger vil blive taget før og efter, at vaskulære hylstre var blevet placeret.
|
Sekundære analyser vil undersøge ankel-brachialindekset og de absolutte lemmertryk.
Derudover vil ændringerne i flowhastighed af kontrast før og efter intervention blive undersøgt som en indikator for perfusion.
Andre navne:
En sekundær analyse vil undersøge hastigheden af kontrastflow under angiogrammer før og efter indgreb og korrelere disse fund med hæmodynamiske målinger registreret under operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat udfald af større amputation over anklen, større re-intervention i form af kateterstyret trombolyse, åben bypass eller trombektomi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større amputation
Tidsramme: 1 år
|
Enhver ipsilateral benamputation udført over ankelleddet.
|
1 år
|
|
Mindre amputation
Tidsramme: 1 år
|
Enhver ipsilateral benamputation udført distalt for ankelleddet.
|
1 år
|
|
Re-intervention af målfartøjer
Tidsramme: 1 år
|
Endovaskulær, åben, trombektomi, trombolyse.
|
1 år
|
|
Target Vessel Patency
Tidsramme: 1 år
|
Primær: Fravær af målkarokklusion eller restenose >50 % Primær assisteret: Patens, der kræver hjælp fra efterfølgende procedure for at opretholde åbenhed af målkar Sekundær: Patency, der kræver assistance fra efterfølgende procedure for at genoprette åbenhed af målkar.
|
1 år
|
|
Forbedring i Rutherfords klassifikation af perifer vaskulær sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal dokumenteret kategorisk tilstand efter indeksrevaskularisering
|
1 år
|
|
Post-operative hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 1 - 3 måneder
|
Korrelation mellem intraoperativ afslutning og umiddelbare postoperative målinger med langsigtede overvågningsmålinger
|
1 - 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Som opfanget af hospitalets elektroniske sundhedsjournal
|
1 år
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse fri for større amputation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180656-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .