Intraoperační simultánní tlakově řízená revaskularizační studie (INSTANT)
2. srpna 2021 aktualizováno: Mark Rockley
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intraoperační fyziologická měření průtoku krve do nohy během endovaskulární léčby onemocnění periferních tepen (PAD) mohou předpovídat budoucí klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) způsobené aterosklerózou může způsobit bolest nohou, gangrénu a ztrátu končetiny. PAD je důsledkem špatného prokrvení končetiny a nově vznikající nejčastější počáteční metodou intervenční léčby je endovaskulární terapie, například angioplastika nebo stentování. Špatný průtok krve do končetiny lze usuzovat na hemodynamický tlak krve v noze. Tato měření tlaku na noze nebo kotníku se obvykle provádějí před operací k diagnostice PAD a po operaci jako dohled.
Endovaskulární léčba má však vysokou míru selhání často přesahující 20 % během jednoho roku. Existují důkazy, že fyziologická měření před léčbou a po léčbě úzce souvisí s klinickými výsledky. Tato studie zavádí tato fyziologická měření na operační sál, aby se zjistilo, zda lze během endovaskulární revaskularizace okamžitě detekovat fyziologické zlepšení. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po operaci za účelem zjištění hemodynamických a klinických výsledků. Důvodem těchto intraoperačních měření by bylo potenciální vedení budoucího chirurgického zákroku poskytováním hemodynamické zpětné vazby v reálném čase operátorovi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní nebo semi-urgentní endovaskulární výkony pro de-novo aterosklerotické onemocnění periferních cév dolních končetin.
Tito pacienti budou léčeni v The Ottawa Hospital, Civic Campus, v péči Divize cévní chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní nebo semiurgentní endovaskulární výkony na lézích aorty, ilické, femorální, popliteální nebo tibiální tepny
- Symptomatické, aterosklerotické onemocnění periferních cév. Tyto příznaky zahrnují jakoukoli Rutherfordovu klasifikaci.
Kritéria vyloučení:
- Souběžný hybridní otevřený výkon během endovaskulární revaskularizace vyžadující cévní svorku po libovolnou dobu, jako je endarterektomie
- Předchozí operace otevřené cévy na postižené noze
- Urgentní intervence u akutní ischemie končetiny, definovaná jako příznaky trvající méně než 14 dní
- Nefemorální cévní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intraoperační hemodynamické zlepšení
Primární výstup bude zkoumat velikost změny Toe-Brachial Index (TBI) mezi začátkem a koncem procedury.
Dvě měření budou provedena před a po umístění cévních pochev.
|
Sekundární analýzy budou zkoumat kotník-brachiální index a absolutní tlaky v končetinách.
Kromě toho budou jako indikátor perfuze zkoumány změny průtoku kontrastní látky před a po intervenci.
Ostatní jména:
Sekundární analýza prozkoumá rychlost průtoku kontrastní látky během předintervenčních a pointervenčních angiogramů a koreluje tyto nálezy s hemodynamickými měřeními zaznamenanými během operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí příhoda (MALE)
Časové okno: 1 rok
|
Kompozitní výsledek velké amputace nad kotníkem, velká reintervence ve formě katetrizační trombolýzy, otevřeného bypassu nebo trombektomie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká amputace
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli ipsilaterální amputace nohy provedená nad kloubem kotníku.
|
1 rok
|
|
Menší amputace
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli ipsilaterální amputace nohy prováděná distálně od kloubu kotníku.
|
1 rok
|
|
Opětovný zásah cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
|
Endovaskulární, otevřená, trombektomie, trombolýza.
|
1 rok
|
|
Průchodnost cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
|
Primární: Absence okluze nebo restenózy cílové cévy >50 % Primárně asistovaná: Průchodnost vyžadující asistenci následné procedury k udržení průchodnosti cílové cévy Sekundární: Průchodnost vyžadující asistenci následné procedury k obnovení průchodnosti cílové cévy
|
1 rok
|
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace periferních cévních onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Maximální dokumentovaný kategorický stav po indexové revaskularizaci
|
1 rok
|
|
Pooperační hemodynamická měření
Časové okno: 1 - 3 měsíce
|
Korelace mezi intraoperačním dokončením a okamžitým pooperačním měřením s dlouhodobějším sledováním
|
1 - 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Jak to zachytil Elektronický zdravotní záznam nemocnice
|
1 rok
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez velké amputace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180656-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .