- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03875846
Intraoperativ simultan trykkveiledet revaskulariseringsstudie (INSTANT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (PAD) forårsaket av aterosklerose kan forårsake smerter i bena, koldbrann og tap av lemmer. PAD er et resultat av dårlig blodtilførsel til ekstremiteten, og den mest vanlige innledende metoden for intervensjonsbehandling er endovaskulær terapi, for eksempel angioplastikk eller stenting. Den dårlige blodstrømmen til ekstremiteten kan utledes av det hemodynamiske blodtrykket i benet. Disse tå- eller ankeltrykkmålingene utføres vanligvis før operasjon for å diagnostisere PAD, og etter operasjon som overvåking.
Endovaskulær behandling har imidlertid en høy feilrate som ofte overstiger 20 % i løpet av et år. Det er bevis for at fysiologiske målinger før behandling og etter behandling er nært knyttet til kliniske utfall. Denne studien introduserer disse fysiologiske målingene til operasjonssalen, for å avgjøre om fysiologisk forbedring kan oppdages øyeblikkelig under endovaskulær revaskularisering. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter operasjonen for å oppdage hemodynamiske og kliniske utfall. Begrunnelsen for disse intraoperative målingene ville være å potensielt veilede fremtidig kirurgi, ved å gi sanntids hemodynamisk tilbakemelding til operatøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive eller semi-hastende endovaskulære prosedyrer på lesjoner i aorta, iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterier
- Symptomatisk, aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom. Disse symptomene inkluderer enhver Rutherfords klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig hybrid åpen prosedyre under endovaskulær revaskularisering som krever vaskulær fastklemming i en hvilken som helst tidsperiode, for eksempel endarterektomi
- Tidligere åpen karkirurgi utført på det berørte benet
- Emergent intervensjon for akutt ekstremitetsiskemi, definert som symptomer som varer mindre enn 14 dager
- Ikke-femoral vaskulær tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intraoperativ hemodynamisk forbedring
Det primære resultatet vil undersøke størrelsen på endringen i Toe-Brachial Index (TBI) mellom begynnelsen og slutten av prosedyren.
De to målingene vil bli tatt før og etter at vaskulære slirer ble plassert.
|
Sekundære analyser vil undersøke ankel-brachial-indeksen og de absolutte lemtrykket.
I tillegg vil endringene i strømningshastighet av kontrast før og etter intervensjon bli undersøkt som en indikator på perfusjon.
Andre navn:
En sekundær analyse vil undersøke hastigheten på kontraststrømmen under angiogrammer før og etter intervensjon, og korrelere disse funnene med hemodynamiske målinger registrert under operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt utfall av større amputasjon over ankelen, større re-intervensjon i form av kateterrettet trombolyse, åpen bypass eller trombektomi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stor amputasjon
Tidsramme: 1 år
|
Enhver ipsilateral benamputasjon utført over leddet i ankelen.
|
1 år
|
Mindre amputasjon
Tidsramme: 1 år
|
Enhver ipsilateral benamputasjon utført distalt til leddet i ankelen.
|
1 år
|
Target Vessel Re-Intervention
Tidsramme: 1 år
|
Endovaskulær, åpen, trombektomi, trombolyse.
|
1 år
|
Target Vessel Patency
Tidsramme: 1 år
|
Primær: Fravær av målkarokklusjon eller restenose >50 % Primærassistert: Åpenhet som krever assistanse fra påfølgende prosedyre for å opprettholde åpenhet til målkar Sekundær: Åpenhet som krever assistanse fra påfølgende prosedyre for å gjenopprette åpenhet til målkar
|
1 år
|
Forbedring i Rutherfords klassifisering av perifer vaskulær sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal dokumentert kategorisk tilstand etter indeksrevaskularisering
|
1 år
|
Post-operative hemodynamiske målinger
Tidsramme: 1 - 3 måneder
|
Korrelasjon mellom intraoperativ fullføring og umiddelbare postoperative målinger, med langsiktige overvåkingsmålinger
|
1 - 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Som fanget opp av sykehusets elektroniske helsejournal
|
1 år
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse fri for større amputasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180656-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
Kliniske studier på Intraoperative hemodynamiske trykk
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkjentIntrakraniell neoplasma
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikasjonKina
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkjentZygomatisk buebrudd
-
Andriy TrailinFullførtNyretransplantasjonsdysfunksjonUkraina
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtHornhinneastigmatisme | OrienteringKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentSmerte | Nedsatt lungefunksjon | Forsinket utskrivningDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University HospitalFullførtSmerte | Lungeneoplasmer | Opioidbruk | Rask kirurgi | Forbedret restitusjon etter operasjon | Lungekirurgi | RemisjonDanmark
-
Philipps University Marburg Medical CenterKerckhoff Heart CenterFullførtHemodynamisk ustabilitet under anestesi | Høyrisiko kirurgiTyskland