Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ simultan trykkveiledet revaskulariseringsstudie (INSTANT)

2. august 2021 oppdatert av: Mark Rockley
Denne studien tar sikte på å avgjøre om intraoperative fysiologiske målinger av blodstrøm til benet under endovaskulær behandling av perifer arteriell sykdom (PAD) kan forutsi fremtidige kliniske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (PAD) forårsaket av aterosklerose kan forårsake smerter i bena, koldbrann og tap av lemmer. PAD er et resultat av dårlig blodtilførsel til ekstremiteten, og den mest vanlige innledende metoden for intervensjonsbehandling er endovaskulær terapi, for eksempel angioplastikk eller stenting. Den dårlige blodstrømmen til ekstremiteten kan utledes av det hemodynamiske blodtrykket i benet. Disse tå- eller ankeltrykkmålingene utføres vanligvis før operasjon for å diagnostisere PAD, og ​​etter operasjon som overvåking.

Endovaskulær behandling har imidlertid en høy feilrate som ofte overstiger 20 % i løpet av et år. Det er bevis for at fysiologiske målinger før behandling og etter behandling er nært knyttet til kliniske utfall. Denne studien introduserer disse fysiologiske målingene til operasjonssalen, for å avgjøre om fysiologisk forbedring kan oppdages øyeblikkelig under endovaskulær revaskularisering. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter operasjonen for å oppdage hemodynamiske og kliniske utfall. Begrunnelsen for disse intraoperative målingene ville være å potensielt veilede fremtidig kirurgi, ved å gi sanntids hemodynamisk tilbakemelding til operatøren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektive eller semi-hastende endovaskulære prosedyrer for de-novo aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter. Disse pasientene vil bli behandlet ved Ottawa Hospital, Civic Campus, under behandling av avdelingen for karkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive eller semi-hastende endovaskulære prosedyrer på lesjoner i aorta, iliaca, femoral, popliteal eller tibial arterier
  • Symptomatisk, aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom. Disse symptomene inkluderer enhver Rutherfords klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hybrid åpen prosedyre under endovaskulær revaskularisering som krever vaskulær fastklemming i en hvilken som helst tidsperiode, for eksempel endarterektomi
  • Tidligere åpen karkirurgi utført på det berørte benet
  • Emergent intervensjon for akutt ekstremitetsiskemi, definert som symptomer som varer mindre enn 14 dager
  • Ikke-femoral vaskulær tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intraoperativ hemodynamisk forbedring
Det primære resultatet vil undersøke størrelsen på endringen i Toe-Brachial Index (TBI) mellom begynnelsen og slutten av prosedyren. De to målingene vil bli tatt før og etter at vaskulære slirer ble plassert.
Sekundære analyser vil undersøke ankel-brachial-indeksen og de absolutte lemtrykket. I tillegg vil endringene i strømningshastighet av kontrast før og etter intervensjon bli undersøkt som en indikator på perfusjon.
Andre navn:
  • Toe Brachial Index
  • Ankel Brachial Index
  • Absolutt tåtrykk
  • Absolutt ankeltrykk
En sekundær analyse vil undersøke hastigheten på kontraststrømmen under angiogrammer før og etter intervensjon, og korrelere disse funnene med hemodynamiske målinger registrert under operasjonen.
Andre navn:
  • Tid til topp opacification
  • Rate of Contrast Opacification
  • Innvaskingshastighet
  • Utvaskingshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 1 år
Sammensatt utfall av større amputasjon over ankelen, større re-intervensjon i form av kateterrettet trombolyse, åpen bypass eller trombektomi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor amputasjon
Tidsramme: 1 år
Enhver ipsilateral benamputasjon utført over leddet i ankelen.
1 år
Mindre amputasjon
Tidsramme: 1 år
Enhver ipsilateral benamputasjon utført distalt til leddet i ankelen.
1 år
Target Vessel Re-Intervention
Tidsramme: 1 år
Endovaskulær, åpen, trombektomi, trombolyse.
1 år
Target Vessel Patency
Tidsramme: 1 år
Primær: Fravær av målkarokklusjon eller restenose >50 % Primærassistert: Åpenhet som krever assistanse fra påfølgende prosedyre for å opprettholde åpenhet til målkar Sekundær: Åpenhet som krever assistanse fra påfølgende prosedyre for å gjenopprette åpenhet til målkar
1 år
Forbedring i Rutherfords klassifisering av perifer vaskulær sykdom
Tidsramme: 1 år
Maksimal dokumentert kategorisk tilstand etter indeksrevaskularisering
1 år
Post-operative hemodynamiske målinger
Tidsramme: 1 - 3 måneder
Korrelasjon mellom intraoperativ fullføring og umiddelbare postoperative målinger, med langsiktige overvåkingsmålinger
1 - 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Som fanget opp av sykehusets elektroniske helsejournal
1 år
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse fri for større amputasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på Intraoperative hemodynamiske trykk

3
Abonnere