Étude peropératoire de revascularisation guidée par pression simultanée (INSTANT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs causée par l'athérosclérose peut entraîner des douleurs dans les jambes, la gangrène et la perte d'un membre. L'AOMI est le résultat d'un mauvais flux sanguin vers l'extrémité, et la méthode initiale la plus courante de traitement interventionnel émergente est la thérapie endovasculaire, par exemple l'angioplastie ou la pose d'un stent. Le mauvais flux sanguin vers l'extrémité peut être déduit de la pression hémodynamique du sang dans la jambe. Ces mesures de la pression des orteils ou de la cheville sont généralement effectuées avant la chirurgie pour diagnostiquer l'AOMI, et après la chirurgie à titre de surveillance.
Cependant, le traitement endovasculaire a un taux d'échec élevé dépassant souvent 20 % en un an. Il est prouvé que les mesures physiologiques avant et après le traitement sont étroitement liées aux résultats cliniques. Cette étude introduit ces mesures physiologiques au bloc opératoire, afin de déterminer si l'amélioration physiologique peut être détectée instantanément lors de la revascularisation endovasculaire. Les patients seront suivis pendant un an après la chirurgie pour détecter les résultats hémodynamiques et cliniques. La raison d'être de ces mesures peropératoires serait de guider potentiellement la chirurgie future, en fournissant une rétroaction hémodynamique en temps réel à l'opérateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des procédures endovasculaires électives ou semi-urgentes sur des lésions de l'aorte, des artères iliaques, fémorales, poplitées ou tibiales
- Maladie vasculaire périphérique athéroscléreuse symptomatique. Ces symptômes incluent toute classification de Rutherford.
Critère d'exclusion:
- Procédure hybride ouverte simultanée pendant la revascularisation endovasculaire nécessitant un clampage vasculaire pendant une période quelconque, telle qu'une endartériectomie
- Chirurgie vasculaire ouverte antérieure effectuée sur la jambe affectée
- Intervention urgente pour l'ischémie aiguë des membres, définie comme des symptômes durant moins de 14 jours
- Accès vasculaire non fémoral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amélioration hémodynamique peropératoire
Le résultat principal examinera l'ampleur du changement de l'indice orteil-bras (TBI) entre le début et la fin de la procédure.
Les deux mesures seront prises avant et après la mise en place des gaines vasculaires.
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Les analyses secondaires examineront l'indice cheville-bras et les pressions absolues des membres.
De plus, les changements de débit de produit de contraste avant et après l'intervention seront examinés comme un indicateur de perfusion.
Autres noms:
Une analyse secondaire examinera le taux de flux de contraste pendant les angiographies pré-intervention et post-intervention, et corrélera ces résultats avec les mesures hémodynamiques enregistrées pendant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable majeur d'un membre (MALE)
Délai: 1 an
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Résultat composite d'une amputation majeure au-dessus de la cheville, d'une réintervention majeure sous la forme d'une thrombolyse dirigée par cathéter, d'un pontage ouvert ou d'une thrombectomie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amputation majeure
Délai: 1 an
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Toute amputation de jambe homolatérale effectuée au-dessus de l'articulation de la cheville.
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1 an
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Amputation mineure
Délai: 1 an
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Toute amputation de jambe homolatérale réalisée en aval de l'articulation de la cheville.
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1 an
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Réintervention sur le vaisseau cible
Délai: 1 an
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Endovasculaire, Ouvert, Thrombectomie, Thrombolyse.
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1 an
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Perméabilité du vaisseau cible
Délai: 1 an
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Primaire : Absence d'occlusion du vaisseau cible ou de resténose > 50 % Primaire Assistée : Perméabilité nécessitant l'assistance d'une procédure ultérieure pour maintenir la perméabilité du vaisseau cible Secondaire : Perméabilité nécessitant l'assistance d'une procédure ultérieure pour restaurer la perméabilité du vaisseau cible
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1 an
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Amélioration de la classification de Rutherford des maladies vasculaires périphériques
Délai: 1 an
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État catégoriel maximal documenté après revascularisation index
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1 an
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Mesures hémodynamiques postopératoires
Délai: 1 - 3 mois
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Corrélation entre l'achèvement peropératoire et les mesures postopératoires immédiates, avec les mesures de surveillance à plus long terme
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1 - 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 an
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Tel que saisi par le dossier de santé électronique de l'hôpital
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1 an
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Survie sans amputation
Délai: 1 an
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Survie sans amputation majeure.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180656-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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