Intraoperatiivinen samanaikainen paineohjattu revaskularisaatiotutkimus (INSTANT)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Mark Rockley
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko jalan verenvirtauksen leikkauksen fysiologiset mittaukset perifeerisen valtimotaudin (PAD) endovaskulaarisen hoidon aikana ennustaa tulevia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosin aiheuttama alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) voi aiheuttaa jalkakipuja, kuolioa ja raajojen menetystä. PAD johtuu huonosta verenkierrosta raajoihin, ja nouseva yleisin interventiohoidon aloitusmenetelmä on endovaskulaarinen hoito, esimerkiksi angioplastia tai stentointi. Huono verenvirtaus raajoihin voidaan päätellä jalassa olevan veren hemodynaamisen paineen perusteella. Nämä varpaan tai nilkan painemittaukset tehdään tyypillisesti ennen leikkausta PAD:n diagnosoimiseksi ja leikkauksen jälkeen valvontana.
Suonensisäisen hoidon epäonnistumisaste on kuitenkin korkea, usein yli 20 % vuodessa. On näyttöä siitä, että fysiologiset mittaukset ennen hoitoa ja hoidon jälkeen liittyvät läheisesti kliinisiin tuloksiin. Tämä tutkimus esittelee nämä fysiologiset mittaukset leikkaussalissa sen määrittämiseksi, voidaanko fysiologinen paraneminen havaita välittömästi endovaskulaarisen revaskularisoinnin aikana. Potilaita seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen hemodynaamisten ja kliinisten tulosten havaitsemiseksi. Näiden intraoperatiivisten mittausten perusteena olisi mahdollisesti ohjata tulevaa leikkausta antamalla reaaliaikaista hemodynaamista palautetta operaattorille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivisiä tai puolikiireitä endovaskulaarisia toimenpiteitä alaraajojen de-novo ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden vuoksi.
Näitä potilaita hoidetaan Ottawan sairaalassa, Civic Campusissa, Verisuonikirurgian osaston hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia tai puolikiireitä endovaskulaarisia toimenpiteitä aortan, suoliluun, reisiluun, polvitaipeen tai sääriluun valtimoiden leesioihin
- Oireinen, ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus. Nämä oireet sisältävät minkä tahansa Rutherfordin luokituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hybridi avoin toimenpide endovaskulaarisen revaskularisoinnin aikana, joka vaatii verisuonten puristamista minkä tahansa ajanjakson ajan, kuten endarterektomia
- Aiempi avoverisuonileikkaus, joka on tehty sairastuneelle jalalle
- Akuutin raajaiskemian kiireellinen hoito, joka määritellään alle 14 päivää kestäviksi oireiksi
- Ei-reisiluun verisuoni pääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksensisäinen hemodynaamisen parantaminen
Ensisijainen tulos tutkii toe-brachial-indeksin (TBI) muutoksen suuruutta toimenpiteen alun ja lopun välillä.
Nämä kaksi mittausta tehdään ennen ja jälkeen vaskulaaristen tuppien asettamisen.
|
Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan nilkka-olkivartaloindeksiä ja absoluuttisia raajan paineita.
Lisäksi perfuusion indikaattorina tarkastellaan kontrastin virtausnopeuden muutoksia ennen ja jälkeen interventiota.
Muut nimet:
Toissijainen analyysi tutkii varjoaineen virtausnopeutta ennen interventiota ja sen jälkeisiä angiogrammeja ja korreloi nämä löydökset leikkauksen aikana tallennettujen hemodynaamisten mittausten kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen raajan tapahtuma (mies)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmätulos suuresta amputaatiosta nilkan yläpuolella, merkittävä uusintainterventio katetriohjatun trombolyysin, avoimen ohituksen tai trombektomian muodossa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa ipsilateral jalan amputaatio, joka suoritetaan nilkan nivelen yläpuolella.
|
1 vuosi
|
|
Pieni amputaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mikä tahansa ipsilateraalinen jalan amputaatio, joka tehtiin distaalisesti nilkan nivelestä.
|
1 vuosi
|
|
Kohdealuksen uudelleentoimi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endovaskulaarinen, avoin, trombektomia, trombolyysi.
|
1 vuosi
|
|
Kohdealuksen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen: Kohdesuonen tukkeuman tai restenoosin puuttuminen > 50 % Ensisijainen avustettu: Avoimuus, joka vaatii apua myöhemmässä toimenpiteessä kohdesuonen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi Toissijainen: Avoimuus, joka vaatii apua myöhemmässä toimenpiteessä kohdesuoneen aukon palauttamiseksi
|
1 vuosi
|
|
Parannus Rutherfordin perifeeristen verisuonitautien luokitukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimaalinen dokumentoitu kategorinen tila indeksin revaskularisoinnin jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Korrelaatio intraoperatiivisen valmistumisen ja välittömän leikkauksen jälkeisten mittausten välillä pidemmän aikavälin seurantamittauksilla
|
1-3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten sairaalan sähköisessä sairauskertomuksessa
|
1 vuosi
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selviytyminen ilman suuria amputaatioita.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180656-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .