- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875846
Estudio de revascularización guiada por presión simultánea intraoperatoria (INSTANT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores causada por aterosclerosis puede causar dolor en las piernas, gangrena y pérdida de extremidades. La EAP es el resultado de un flujo sanguíneo deficiente a la extremidad, y el método inicial emergente más común de tratamiento intervencionista es la terapia endovascular, por ejemplo, la angioplastia o la colocación de stents. El flujo sanguíneo deficiente a la extremidad se puede inferir por la presión hemodinámica de la sangre en la pierna. Estas mediciones de la presión del dedo del pie o del tobillo generalmente se realizan antes de la cirugía para diagnosticar la EAP y después de la cirugía como vigilancia.
Sin embargo, el tratamiento endovascular tiene una alta tasa de fracaso que a menudo supera el 20% en un año. Existe evidencia de que las mediciones fisiológicas antes y después del tratamiento están estrechamente relacionadas con los resultados clínicos. Este estudio introduce estas medidas fisiológicas en el quirófano, para determinar si la mejora fisiológica se puede detectar instantáneamente durante la revascularización endovascular. Los pacientes serán seguidos durante un año después de la cirugía para detectar resultados hemodinámicos y clínicos. La razón de ser de estas mediciones intraoperatorias sería potencialmente guiar futuras cirugías, al proporcionar retroalimentación hemodinámica en tiempo real al operador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos endovasculares electivos o semi-urgentes sobre lesiones de las arterias aorta, ilíaca, femoral, poplítea o tibial
- Enfermedad vascular periférica aterosclerótica sintomática. Estos síntomas incluyen cualquier clasificación de Rutherford.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento abierto híbrido concurrente durante la revascularización endovascular que requiere pinzamiento vascular durante cualquier período de tiempo, como la endarterectomía
- Cirugía vascular abierta previa realizada en la pierna afectada
- Intervención emergente para la isquemia aguda de las extremidades, definida como síntomas que duran menos de 14 días
- Acceso vascular no femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mejora hemodinámica intraoperatoria
El resultado primario examinará la magnitud del cambio en el índice dedo del pie-brazo (TBI) entre el comienzo y el final del procedimiento.
Las dos medidas se tomarán antes y después de la colocación de los introductores vasculares.
|
Los análisis secundarios examinarán el índice tobillo-brazo y las presiones absolutas de las extremidades.
Además, los cambios en la tasa de flujo de contraste antes y después de la intervención se examinarán como un indicador de perfusión.
Otros nombres:
Un análisis secundario examinará la tasa de flujo de contraste durante los angiogramas previos y posteriores a la intervención, y correlacionará estos hallazgos con las mediciones hemodinámicas registradas durante la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento adverso mayor en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado compuesto de amputación mayor por encima del tobillo, reintervención mayor en forma de trombólisis dirigida por catéter, derivación abierta o trombectomía.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier amputación de pierna ipsilateral realizada por encima de la articulación del tobillo.
|
1 año
|
Amputación Menor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier amputación de pierna ipsolateral realizada distal a la articulación del tobillo.
|
1 año
|
Reintervención del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Endovascular, Abierta, Trombectomía, Trombolisis.
|
1 año
|
Permeabilidad del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Primario: Ausencia de oclusión del vaso objetivo o reestenosis > 50% Primario Asistido: Permeabilidad que requiere asistencia del procedimiento posterior para mantener la permeabilidad del vaso objetivo Secundario: Permeabilidad que requiere asistencia del procedimiento posterior para restaurar la permeabilidad del vaso objetivo
|
1 año
|
Mejora en la clasificación de la enfermedad vascular periférica de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estado categórico máximo documentado después de la revascularización índice
|
1 año
|
Mediciones hemodinámicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 - 3 Meses
|
Correlación entre la finalización intraoperatoria y las mediciones posoperatorias inmediatas, con mediciones de vigilancia a más largo plazo
|
1 - 3 Meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo captado por la Historia Clínica Electrónica del hospital
|
1 año
|
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de amputación mayor.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180656-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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