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Estudio de revascularización guiada por presión simultánea intraoperatoria (INSTANT)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Mark Rockley
Este estudio tiene como objetivo determinar si las mediciones fisiológicas intraoperatorias del flujo sanguíneo a la pierna durante el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica (EAP) pueden predecir los resultados clínicos futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores causada por aterosclerosis puede causar dolor en las piernas, gangrena y pérdida de extremidades. La EAP es el resultado de un flujo sanguíneo deficiente a la extremidad, y el método inicial emergente más común de tratamiento intervencionista es la terapia endovascular, por ejemplo, la angioplastia o la colocación de stents. El flujo sanguíneo deficiente a la extremidad se puede inferir por la presión hemodinámica de la sangre en la pierna. Estas mediciones de la presión del dedo del pie o del tobillo generalmente se realizan antes de la cirugía para diagnosticar la EAP y después de la cirugía como vigilancia.

Sin embargo, el tratamiento endovascular tiene una alta tasa de fracaso que a menudo supera el 20% en un año. Existe evidencia de que las mediciones fisiológicas antes y después del tratamiento están estrechamente relacionadas con los resultados clínicos. Este estudio introduce estas medidas fisiológicas en el quirófano, para determinar si la mejora fisiológica se puede detectar instantáneamente durante la revascularización endovascular. Los pacientes serán seguidos durante un año después de la cirugía para detectar resultados hemodinámicos y clínicos. La razón de ser de estas mediciones intraoperatorias sería potencialmente guiar futuras cirugías, al proporcionar retroalimentación hemodinámica en tiempo real al operador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a procedimientos endovasculares electivos o semi-urgentes por enfermedad vascular periférica aterosclerótica de novo en las extremidades inferiores. Estos pacientes serán tratados en The Ottawa Hospital, Civic Campus, bajo el cuidado de la División de Cirugía Vascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos endovasculares electivos o semi-urgentes sobre lesiones de las arterias aorta, ilíaca, femoral, poplítea o tibial
  • Enfermedad vascular periférica aterosclerótica sintomática. Estos síntomas incluyen cualquier clasificación de Rutherford.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento abierto híbrido concurrente durante la revascularización endovascular que requiere pinzamiento vascular durante cualquier período de tiempo, como la endarterectomía
  • Cirugía vascular abierta previa realizada en la pierna afectada
  • Intervención emergente para la isquemia aguda de las extremidades, definida como síntomas que duran menos de 14 días
  • Acceso vascular no femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mejora hemodinámica intraoperatoria
El resultado primario examinará la magnitud del cambio en el índice dedo del pie-brazo (TBI) entre el comienzo y el final del procedimiento. Las dos medidas se tomarán antes y después de la colocación de los introductores vasculares.
Los análisis secundarios examinarán el índice tobillo-brazo y las presiones absolutas de las extremidades. Además, los cambios en la tasa de flujo de contraste antes y después de la intervención se examinarán como un indicador de perfusión.
Otros nombres:
  • Índice braquial del dedo del pie
  • Índice tobillo braquial
  • Presión absoluta del dedo del pie
  • Presión absoluta del tobillo
Un análisis secundario examinará la tasa de flujo de contraste durante los angiogramas previos y posteriores a la intervención, y correlacionará estos hallazgos con las mediciones hemodinámicas registradas durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Tiempo hasta la opacificación máxima
  • Tasa de opacificación de contraste
  • Tasa de lavado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso mayor en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado compuesto de amputación mayor por encima del tobillo, reintervención mayor en forma de trombólisis dirigida por catéter, derivación abierta o trombectomía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier amputación de pierna ipsilateral realizada por encima de la articulación del tobillo.
1 año
Amputación Menor
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier amputación de pierna ipsolateral realizada distal a la articulación del tobillo.
1 año
Reintervención del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
Endovascular, Abierta, Trombectomía, Trombolisis.
1 año
Permeabilidad del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
Primario: Ausencia de oclusión del vaso objetivo o reestenosis > 50% Primario Asistido: Permeabilidad que requiere asistencia del procedimiento posterior para mantener la permeabilidad del vaso objetivo Secundario: Permeabilidad que requiere asistencia del procedimiento posterior para restaurar la permeabilidad del vaso objetivo
1 año
Mejora en la clasificación de la enfermedad vascular periférica de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 año
Estado categórico máximo documentado después de la revascularización índice
1 año
Mediciones hemodinámicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 - 3 Meses
Correlación entre la finalización intraoperatoria y las mediciones posoperatorias inmediatas, con mediciones de vigilancia a más largo plazo
1 - 3 Meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Según lo captado por la Historia Clínica Electrónica del hospital
1 año
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de amputación mayor.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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