수술 중 동시 압력 유도 혈관재생술 연구 (INSTANT)
2021년 8월 2일 업데이트: Mark Rockley
이 연구는 말초 동맥 질환(PAD)의 혈관 내 치료 중 다리로 가는 혈류의 수술 중 생리학적 측정이 향후 임상 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증으로 인한 하지 말초 동맥 질환(PAD)은 다리 통증, 괴저 및 사지 손실을 유발할 수 있습니다. PAD는 사지로의 혈류 불량의 결과이며 중재 치료의 가장 일반적인 초기 방법은 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입과 같은 혈관 내 치료입니다. 사지로의 혈액 흐름 불량은 다리 혈액의 혈역학적 압력으로 추론할 수 있습니다. 이러한 발가락 또는 발목 압력 측정은 일반적으로 수술 전에 PAD를 진단하기 위해 수행되고 수술 후에는 감시 목적으로 수행됩니다.
그러나 혈관내 치료는 1년 이내에 실패율이 20%를 넘는 경우가 많습니다. 치료 전과 치료 후 생리학적 측정이 임상 결과와 밀접한 관련이 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 수술실에 이러한 생리학적 측정을 도입하여 생리학적 개선이 혈관내 재관류술 동안 즉각적으로 감지될 수 있는지 확인합니다. 수술 후 1년 동안 환자를 추적하여 혈역학 및 임상 결과를 감지합니다. 이러한 수술 중 측정의 이론적 근거는 작업자에게 실시간 혈역학적 피드백을 제공하여 향후 수술을 잠재적으로 안내하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지 de-novo 죽상동맥경화성 말초 혈관 질환에 대한 선택적 또는 준긴급 혈관내 시술을 받는 환자.
이 환자들은 혈관 외과 분과의 관리하에 시빅 캠퍼스의 오타와 병원에서 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 대동맥, 장골, 대퇴동맥, 슬와동맥 또는 경골동맥의 병변에 대해 선택적 또는 준긴급 혈관내 시술을 받는 환자
- 증상이 있는 죽상동맥경화성 말초 혈관 질환. 이러한 증상에는 모든 Rutherford 분류가 포함됩니다.
제외 기준:
- 동맥 내막 절제술과 같이 일정 기간 동안 혈관 클램핑이 필요한 혈관 내 재관류술 동안 동시 하이브리드 개방 절차
- 영향을 받은 다리에 수행된 이전 개방 혈관 수술
- 14일 미만 지속되는 증상으로 정의되는 급성 사지 허혈에 대한 긴급 개입
- 비대퇴 혈관 접근
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술 중 혈역학적 개선
1차 결과는 절차의 시작과 끝 사이에 Toe-Brachial Index(TBI)의 변화 정도를 조사합니다.
두 측정은 혈관 덮개를 배치하기 전과 후에 수행됩니다.
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2차 분석에서는 발목-상완 지수와 절대 사지 압력을 검사합니다.
또한, 관류의 지표로서 개입 전과 후의 조영제 유속의 변화를 조사할 것이다.
다른 이름들:
2차 분석은 개입 전 및 개입 후 혈관 조영술 동안 조영제 흐름의 속도를 검사하고 이러한 결과를 수술 중에 기록된 혈역학 측정과 연관시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 사지 부작용(MALE)
기간: 일년
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발목 위의 주요 절단, 카테터 유도 혈전 용해, 개방 바이패스 또는 혈전 제거의 형태로 주요 재개입의 복합적인 결과.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 절단
기간: 일년
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발목 관절 위에서 수행된 모든 동측 다리 절단.
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일년
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경미한 절단
기간: 일년
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발목 관절의 원위부에서 수행된 모든 동측 다리 절단.
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일년
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대상 혈관 재개입
기간: 일년
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혈관 내, 개방, 혈전 절제술, 혈전 용해.
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일년
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표적 혈관 개통성
기간: 일년
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1차: 표적 혈관 폐색 또는 재협착이 없음 >50% 1차 보조: 표적 혈관의 개통을 유지하기 위해 후속 절차의 도움이 필요한 개통 2차: 표적 혈관의 개통을 복원하기 위해 후속 절차의 도움이 필요한 개통
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일년
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Rutherford의 말초 혈관 질환 분류 개선
기간: 일년
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지수 재혈관화 후 최대로 문서화된 범주 상태
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일년
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수술 후 혈류역학 측정
기간: 1~3개월
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장기 감시 측정과 함께 수술 중 완료와 수술 직후 측정 사이의 상관 관계
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1~3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 일년
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병원의 전자 건강 기록에 캡처된 대로
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일년
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절단 없는 생존
기간: 일년
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주요 절단 없이 생존.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20180656-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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