Интраоперационное исследование реваскуляризации под одновременным давлением (INSTANT)
2 августа 2021 г. обновлено: Mark Rockley
Это исследование направлено на определение того, могут ли интраоперационные физиологические измерения притока крови к ноге во время эндоваскулярного лечения заболевания периферических артерий (PAD) предсказать будущие клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Болезнь периферических артерий нижних конечностей (PAD), вызванная атеросклерозом, может вызывать боль в ногах, гангрену и потерю конечностей. ЗПА является результатом плохого притока крови к конечности, и наиболее распространенным начальным методом интервенционного лечения является эндоваскулярная терапия, например, ангиопластика или стентирование. О плохом притоке крови к конечности можно судить по гемодинамическому давлению крови в ноге. Эти измерения давления на пальцы ног или лодыжки обычно выполняются перед операцией для диагностики ЗПА и после операции в качестве наблюдения.
Однако эндоваскулярное лечение имеет высокую частоту неудач, часто превышающую 20% в течение года. Имеются данные о том, что физиологические показатели до и после лечения тесно связаны с клиническими исходами. Это исследование вводит эти физиологические измерения в операционную, чтобы определить, можно ли мгновенно обнаружить физиологическое улучшение во время эндоваскулярной реваскуляризации. Пациентов будут наблюдать в течение года после операции для определения гемодинамических и клинических результатов. Смысл этих интраоперационных измерений может заключаться в том, чтобы потенциально направлять будущую операцию, предоставляя оператору гемодинамическую обратную связь в реальном времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановые или полусрочные эндоваскулярные процедуры по поводу атеросклеротического заболевания периферических сосудов нижних конечностей de novo.
Эти пациенты будут лечиться в больнице Оттавы, Гражданский кампус, под наблюдением отделения сосудистой хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановые или полусрочные эндоваскулярные вмешательства по поводу поражений аорты, подвздошных, бедренных, подколенных или большеберцовых артерий
- Симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических сосудов. Эти симптомы включают любую классификацию Резерфорда.
Критерий исключения:
- Сопутствующая гибридная открытая процедура во время эндоваскулярной реваскуляризации, требующая пережатия сосудов на любой период времени, например, эндартерэктомия
- Предшествующая открытая сосудистая операция на пораженной ноге
- Неотложное вмешательство при острой ишемии конечностей, определяемой как симптомы, длящиеся менее 14 дней
- Нефеморальный сосудистый доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраоперационное улучшение гемодинамики
Первичный результат будет определять величину изменения пальце-плечевого индекса (TBI) между началом и концом процедуры.
Два измерения будут выполнены до и после установки сосудистых интродьюсеров.
|
Вторичные анализы исследуют лодыжечно-плечевой индекс и абсолютное давление на конечности.
Кроме того, изменения скорости потока контраста до и после вмешательства будут рассматриваться как показатель перфузии.
Другие имена:
Вторичный анализ исследует скорость потока контраста во время ангиограмм до и после вмешательства и сопоставляет эти результаты с гемодинамическими измерениями, записанными во время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление для конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированный исход обширной ампутации выше лодыжки, обширного повторного вмешательства в виде катетер-направленного тромболизиса, открытого шунтирования или тромбэктомии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большая ампутация
Временное ограничение: 1 год
|
Любая ипсилатеральная ампутация ноги выше уровня голеностопного сустава.
|
1 год
|
|
Малая ампутация
Временное ограничение: 1 год
|
Любая ипсилатеральная ампутация ноги выполняется дистальнее голеностопного сустава.
|
1 год
|
|
Повторное вмешательство в целевое судно
Временное ограничение: 1 год
|
Эндоваскулярная, открытая, тромбэктомия, тромболизис.
|
1 год
|
|
Проходимость целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный: отсутствие окклюзии или рестеноза целевого сосуда > 50% Первичный вспомогательный: проходимость, требующая помощи последующей процедуры для поддержания проходимости целевого сосуда Вторичная: проходимость, требующая помощи последующей процедуры для восстановления проходимости целевого сосуда
|
1 год
|
|
Усовершенствование классификации заболеваний периферических сосудов Резерфорда
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное задокументированное категорическое состояние после индексной реваскуляризации
|
1 год
|
|
Послеоперационные гемодинамические измерения
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Корреляция между интраоперационным завершением и немедленными послеоперационными измерениями с долгосрочными наблюдениями
|
1-3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Как зафиксировано в электронной медицинской карте больницы
|
1 год
|
|
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 1 год
|
Выживание без большой ампутации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180656-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .