Intraoperatief simultaan drukgeleide revascularisatieonderzoek (INSTANT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD) veroorzaakt door atherosclerose kan beenpijn, gangreen en verlies van ledematen veroorzaken. PAD is het resultaat van een slechte bloedtoevoer naar de extremiteit, en de opkomende meest gebruikelijke eerste methode van interventionele behandeling is endovasculaire therapie, bijvoorbeeld angioplastiek of stenting. De slechte bloedtoevoer naar de extremiteit kan worden afgeleid uit de hemodynamische druk van het bloed in het been. Deze teen- of enkeldrukmetingen worden meestal uitgevoerd vóór de operatie om PAD te diagnosticeren, en na de operatie als surveillance.
Endovasculaire behandeling heeft echter een hoog faalpercentage, vaak meer dan 20% binnen een jaar. Er zijn aanwijzingen dat fysiologische metingen voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling nauw verband houden met klinische uitkomsten. Deze studie introduceert deze fysiologische metingen in de operatiekamer, om te bepalen of fysiologische verbetering onmiddellijk kan worden gedetecteerd tijdens endovasculaire revascularisatie. Patiënten zullen gedurende een jaar na de operatie worden gevolgd om hemodynamische en klinische resultaten te detecteren. De grondgedachte van deze intraoperatieve metingen zou zijn om toekomstige operaties mogelijk te begeleiden, door real-time hemodynamische feedback te geven aan de operator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve of semi-spoedeisende endovasculaire procedures ondergaan aan laesies van de aorta, iliacale, femorale, popliteale of tibiale slagaders
- Symptomatische, atherosclerotische perifere vasculaire ziekte. Deze symptomen omvatten elke classificatie van Rutherford.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige hybride open procedure tijdens endovasculaire revascularisatie waarbij gedurende enige tijd vasculaire afklemming vereist is, zoals endarteriëctomie
- Eerdere open vasculaire chirurgie uitgevoerd aan het aangedane been
- Opkomende interventie voor acute ischemie van ledematen, gedefinieerd als symptomen die minder dan 14 dagen aanhouden
- Niet-femorale vasculaire toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intraoperatieve hemodynamische verbetering
De primaire uitkomst zal de omvang van de verandering in de Toe-Brachial Index (TBI) tussen het begin en het einde van de procedure onderzoeken.
De twee metingen zullen worden uitgevoerd voor en na het plaatsen van vasculaire sheaths.
|
Secundaire analyses zullen de enkel-armindex en de absolute ledemaatdrukken onderzoeken.
Bovendien zullen de veranderingen in de stroomsnelheid van het contrastmiddel voor en na de interventie worden onderzocht als een indicator van perfusie.
Andere namen:
Een secundaire analyse zal de snelheid van de contraststroom tijdens pre-interventie- en post-interventie-angiogrammen onderzoeken en deze bevindingen correleren met hemodynamische metingen die tijdens de operatie zijn geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Ledematen Event (MALE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengestelde uitkomst van grote amputatie boven de enkel, grote re-interventie in de vorm van kathetergestuurde trombolyse, open bypass of trombectomie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke ipsilaterale beenamputatie uitgevoerd boven het enkelgewricht.
|
1 jaar
|
|
Kleine amputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke ipsilaterale beenamputatie die distaal van het enkelgewricht wordt uitgevoerd.
|
1 jaar
|
|
Herinterventie doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Endovasculair, Open, Trombectomie, Trombolyse.
|
1 jaar
|
|
Doorgankelijkheid doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Primair: Afwezigheid van occlusie van het doelvat of restenose >50% Primair geassisteerd: Doorgankelijkheid die hulp vereist van de volgende procedure om de doorgankelijkheid van het doelvat te behouden Secundair: Doorgankelijkheid die hulp vereist van de volgende procedure om de doorgankelijkheid van het doelvat te herstellen
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de classificatie van Rutherford van perifere vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale gedocumenteerde categorische toestand na revascularisatie van de index
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 1 - 3 maanden
|
Correlatie tussen intraoperatieve voltooiing en onmiddellijke postoperatieve metingen, met bewakingsmetingen op langere termijn
|
1 - 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier van het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overleven zonder grote amputaties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180656-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .