Śródoperacyjne badanie jednoczesnej rewaskularyzacji sterowanej ciśnieniem (INSTANT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) spowodowana miażdżycą tętnic może powodować ból nóg, gangrenę i utratę kończyn. PAD jest skutkiem słabego ukrwienia kończyny, a najczęściej pojawiającą się wstępną metodą leczenia interwencyjnego jest terapia wewnątrznaczyniowa, np. angioplastyka lub stentowanie. Słaby przepływ krwi do kończyny można wywnioskować na podstawie ciśnienia hemodynamicznego krwi w nodze. Te pomiary ciśnienia na palcach lub kostkach są zwykle wykonywane przed operacją w celu zdiagnozowania PAD, a po operacji jako obserwacja.
Jednak leczenie wewnątrznaczyniowe charakteryzuje się wysokim odsetkiem niepowodzeń, często przekraczającym 20% w ciągu roku. Istnieją dowody na to, że pomiary fizjologiczne przed i po leczeniu są ściśle związane z wynikami klinicznymi. To badanie wprowadza te pomiary fizjologiczne na salę operacyjną, aby określić, czy poprawę fizjologiczną można wykryć natychmiast podczas rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej. Pacjenci będą obserwowani przez rok po operacji w celu wykrycia wyników hemodynamicznych i klinicznych. Uzasadnieniem tych pomiarów śródoperacyjnych byłoby potencjalne kierowanie przyszłymi operacjami poprzez dostarczanie operatorowi hemodynamicznej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym lub półpilnym zabiegom wewnątrznaczyniowym zmian w aorcie, tętnicach biodrowych, udowych, podkolanowych lub piszczelowych
- Objawowa, miażdżycowa choroba naczyń obwodowych. Objawy te obejmują dowolną klasyfikację Rutherforda.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna otwarta procedura hybrydowa podczas rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej wymagającej zaciśnięcia naczynia przez dowolny okres czasu, np. endarterektomia
- Wcześniejsza otwarta operacja naczyniowa wykonana na chorej nodze
- Interwencja w trybie pilnym w przypadku ostrego niedokrwienia kończyny, zdefiniowanego jako objawy trwające krócej niż 14 dni
- Dostęp naczyniowy inny niż udowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śródoperacyjna poprawa hemodynamiczna
Podstawowym wynikiem będzie zbadanie wielkości zmiany we wskaźniku paluch-ramię (TBI) między początkiem a końcem procedury.
Dwa pomiary zostaną wykonane przed i po założeniu osłon naczyniowych.
|
Wtórne analizy zbadają wskaźnik kostka-ramię i bezwzględne ciśnienie w kończynie.
Ponadto, zmiany w szybkości przepływu kontrastu przed i po interwencji zostaną zbadane jako wskaźnik perfuzji.
Inne nazwy:
Wtórna analiza zbada szybkość przepływu kontrastu podczas angiogramów przed i po interwencji i skoreluje te wyniki z pomiarami hemodynamicznymi zarejestrowanymi podczas operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny (MĘŻCZYZNA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony wynik dużej amputacji powyżej kostki, poważnej ponownej interwencji w postaci trombolizy kierowanej przez cewnik, otwartego bajpasu lub trombektomii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duża amputacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każda amputacja nogi po tej samej stronie wykonywana powyżej stawu skokowego.
|
1 rok
|
|
Niewielka amputacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każda amputacja nogi po tej samej stronie wykonywana dystalnie od stawu skokowego.
|
1 rok
|
|
Ponowna interwencja statku docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wewnątrznaczyniowe, otwarte, trombektomia, tromboliza.
|
1 rok
|
|
Docelowa drożność naczynia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwotne: brak okluzji lub restenozy naczynia docelowego >50% Pierwotne wspomagane: drożność wymagająca pomocy kolejnej procedury w celu utrzymania drożności naczynia docelowego Wtórne: drożność wymagające pomocy kolejnej procedury w celu przywrócenia drożności naczynia docelowego
|
1 rok
|
|
Poprawa klasyfikacji Rutherforda chorób naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalny udokumentowany stan kategoryczny po rewaskularyzacji wskaźnikowej
|
1 rok
|
|
Pooperacyjne pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
|
Korelacja między zakończeniem operacji a pomiarami bezpośrednio po operacji z długoterminowymi pomiarami kontrolnymi
|
1 - 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak uchwycono w elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie bez poważnej amputacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Wells, PhD, MSc, Cardiovascular Research Methods Centre, University of Ottawa Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180656-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .