代謝被験者におけるミックスファイバーを強化したパンの毎日の摂取：腸内細菌叢と代謝プロフィールへの影響 (Breath)
2019年3月13日 更新者：DUSSOUS Isabelle、Bridor
代謝リスクのある被験者の腸内細菌叢と代謝プロファイルに対する繊維ミックスを強化したパンの毎日の摂取の影響に関する研究
フランスにおける繊維摂取量のレベルは、国内外の推奨値よりも低い（推奨値 30g/日ではなく、男性で平均 18.8g/日、女性で 16.4g/日（INCA 2007 研究））。
繊維は健康に有益な効果をもたらし、腸内微生物叢の多様性と相互作用します。異なる構造の繊維で強化された食事は、肥満患者の腸内微生物叢異常を 25% 増加させます (Cotillard et al.、食事介入が腸内微生物遺伝子の豊富さに与える影響)。
Nature、2013 年 8 月）。
研究の目的は、異なる構造の繊維の混合物（15g）を豊富に含むパン（150g）を2か月間毎日摂取した場合の、代謝リスクのある被験者（腹部過体重または肥満）の腸内細菌叢の組成への影響を評価することです。微生物叢の変化とその代謝プロファイルの改善との相関関係を評価することを目的としています。これは、リヨンにセンターを置く単一中心の研究です (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 25 ～ 35 kg/m2
- 腹囲は女性80cm以上、男性96cm以上
- 低レベルの繊維摂取量（<20 g /日）および低レベルの繊維の性質の多様性
- 毎日のパンの消費量
除外基準:
- パン製品のアレルギーまたは不耐症
- 虫垂切除術を除く消化器手術歴
- 代謝性または胃腸疾患の病歴
- グルコースおよび脂質の代謝または腸内細菌叢を妨げる可能性のある薬剤（たとえば、研究前3か月以内に抗生物質を服用していない）
- 喫煙者（1日5本以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化パン 150 g (ミックスファイバー 15 g)
ボランティアは8週間の間、通常のパンの代わりに毎日150gのパンを消費する必要があります。
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食物繊維ミックスで強化されたパン (15g) を 8 週間にわたって毎日 150g 摂取します。
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プラセボコンパレーター：強化されていないパン 150g
ボランティアは8週間の間、強化されていない通常のパンを毎日150g摂取する必要があります。
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8週間の間、繊維強化されていない通常のパンを毎日150g摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースライン腸内微生物叢組成からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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腸内微生物叢の組成は、すべての介入の前と、8週間の各摂取シーケンス（繊維強化パンと非強化パン）の前後でメタゲノム解析によって測定されます。
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ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの絶食時および食後の血漿血糖値からの変化（8週間目）
時間枠：ベースラインと8週間
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血漿グルコースは、8週間の各摂取シーケンス（繊維強化パンと非強化パン）の前後7時間にわたって、絶食状態および食後の期間で測定されます。
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ベースラインと8週間
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ベースラインの絶食時および食後の血漿インスリンからの変化（8週間時点）
時間枠：ベースラインと8週間
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血漿インスリンは、絶食状態と、8週間の各摂取シーケンスの前後7時間にわたる食後の期間で測定されます（繊維強化パンと非強化パン）
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ベースラインと8週間
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ベースラインの絶食時および食後の血漿中トリグリセリドからの変化（8週間後）
時間枠：ベースラインと8週間
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血漿中トリグリセリドは、絶食状態と、8週間の各摂取シーケンスの前後7時間にわたる食後の期間で測定されます（繊維強化パンと非強化パン）。
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ベースラインと8週間
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ベースラインの絶食時および食後の血漿非エステル化脂肪酸からの変化（8週間時点）
時間枠：ベースラインと8週間
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血漿非エステル化脂肪酸は、絶食状態および8週間の各摂取シーケンスの前後7時間にわたる食後期間で測定されます（繊維強化パンと非強化パン）。
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースライン空腹時血漿脂質（総コレステロール、コレステロールHDLおよびLDL）からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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空腹時血漿脂質は、8週間ごとの摂取シーケンスの前後に測定されます（繊維強化パンと非強化パン）
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースラインC反応性タンパク質からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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CRPusは、8週間ごとの摂取順序（繊維強化パンと非強化パン）の前後で測定されます。
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースラインMDA（マロン・ジ・アルデヒド）からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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MDAは、8週間ごとの摂取シーケンスの前後に測定されます（繊維強化パンと非強化パン）
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースラインのアセチル化グレリンからの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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アシル化グレリンは、8週間の各摂取シーケンス（繊維強化パンと非強化パン）の前後の絶食状態および食後期間（0分および240分）で測定されます。
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースライン満腹感評価からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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満腹反応は、空腹感、満腹感、満足感の主観的な認識と、事前に検証された視覚アナログスケール（VAS）によって評価される将来の食物摂取量を使用して測定されます（90mmの水平線上、満腹感なし（最小限）から強い満腹感まで）最大）。
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースラインからの体組成の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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身体組成は、8週間の摂取シーケンスの前後にバイオインピーダンスメトリーで測定されます（繊維強化パンと非強化パン）
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースライン安静時エネルギー消費量からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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安静時エネルギー消費量は、8 週間の各摂取シーケンス (繊維強化パンと非強化パン) の前後に間接熱量測定で測定されます。
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースライン基質酸化からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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基質の酸化（7時間にわたる食後の期間）は、8週間の各摂取シーケンス（繊維強化パンと非強化パン）の前後に間接熱量測定で測定されます。
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースライン繊維摂取量からの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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ボランティアは 3 日間の食事調査と食物繊維に関するアンケートに回答します。
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ベースラインと8週間
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ベースラインからの変化 8週間後の胃腸耐性症状。
時間枠：ベースラインと8週間
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膨満感、悪心、嘔吐、腹部けいれんおよび鼓腸の主観的評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (90 mm の水平線上、無症状 (最小) から重篤な症状 (最大) まで) を使用して測定されます。
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ベースラインと8週間
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8週間後のベースラインの便の硬さからの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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ブリストル便チャートによる便の硬さ（タイプ 1 ～ 7）
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martine LAVILLE, MD, Phd、Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2018年11月26日
研究の完了 (実際)
2018年11月26日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。