- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03875898
Denní příjem chleba obohacený o směs vlákniny u metabolických subjektů: střevní mikroflóra a vliv na metabolický profil (Breath)
13. března 2019 aktualizováno: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Studie dopadu každodenní konzumace chleba obohaceného o směs vlákniny na střevní mikroflóru a metabolický profil u osob s metabolickým rizikem
Úroveň spotřeby vlákniny ve Francii je nižší než národní a mezinárodní doporučení (průměr 18,8 g/den pro muže, 16,4 g/den pro ženy (studie INCA 2007) místo doporučených 30 g/den).
Vláknina má příznivé účinky na zdraví a interaguje s diverzitou střevní mikroflóry: strava obohacená vlákninou s různou strukturou zvyšuje dysbiotickou střevní mikroflóru u obézních pacientů o 25 % (Cotillard et al, Vliv dietní intervence na bohatost střevních mikrobiálních genů.
Příroda, srpen 2013).
Cílem studie je zhodnotit vliv denní konzumace chleba (150 g ) obohaceného o směs vlákniny různé struktury (15 g) po dobu dvou měsíců na složení střevní mikroflóry u osob s metabolickým rizikem (břišní nadváha nebo obezita) a také k posouzení korelace mezi změnou mikrobioty a zlepšením jejich metabolického profilu. Jde o monocentrickou studii s centrem v LYONU (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25 až 35 kg/m2
- Obvod pasu větší než 80 cm u žen a než 96 cm u mužů
- Nízký příjem vlákniny (<20 g/den) a nízká míra rozmanitosti přírody vlákniny
- Denní spotřeba chleba
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na pečivo
- Anamnéza trávicích operací kromě apendicektomie
- Anamnéza metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění
- Léky, které by mohly interferovat s metabolismem glukózy a lipidů nebo střevní mikroflórou (například žádná antibiotika během 3 měsíců před studií)
- Kuřáci (5 cig/den nebo více)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 150 g obohaceného chleba (15 g směsi vlákniny)
Dobrovolníci budou muset během osmi týdnů zkonzumovat denně 150 g chleba místo běžného chleba
|
Denní spotřeba 150 g chleba obohaceného o směs vlákniny (15 g) po dobu osmi týdnů.
|
Komparátor placeba: 150 g neotuženého chleba
Dobrovolníci budou muset během osmi týdnů denně zkonzumovat 150 g běžného netušeného chleba
|
Denní spotřeba 150 g běžného chleba v chlebu nebohatém na vlákninu po dobu osmi týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základnímu složení střevní mikroflóry po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Složení střevní mikroflóry bude měřeno metagenomickou analýzou před všemi zásahy a před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs. neobohacený)
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozích hodnot glukózy v plazmě nalačno a po jídle po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Hladina glukózy v plazmě bude měřena nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozího plazmatického inzulínu nalačno a postprandiálního inzulínu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Plazmatický inzulín bude měřen nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna plazmatických triglyceridů od výchozích hodnot nalačno a po jídle po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Plazmatické triglyceridy budou měřeny nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna neesterifikovaných mastných kyselin z plazmy nalačno a po jídle po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Neesterifikované mastné kyseliny v plazmě budou měřeny nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozích plazmatických lipidů nalačno (celkový cholesterol, cholesterol HDL a LDL) po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Plazmatické lipidy nalačno budou měřeny před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
CRPus bude měřeno před a po každých osmi týdnech, sekvence spotřeby (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty MDA (Malon Di Aldehyde) po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
MDA bude měřena před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty Acetylovaný ghrelin po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Acylovaný ghrelin bude měřen nalačno a postprandiální období (v 0 a 240 minutách) před a po každých osmi týdnech konzumační sekvence (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozího hodnocení sytosti po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Reakce sytosti bude měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených dříve ověřenými vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) (na 90mm horizontální linii; od žádného pocitu sytosti (minimální) po silný pocit sytosti ( maximum).
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozího složení těla po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Tělesné složení bude měřeno bioimpedancemetrií před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna oproti základnímu výdeji energie v klidu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Výdej energie v klidu bude měřen nepřímou kalorimetrií před a po každých osmi týdnech konzumační sekvence (chléb obohacený vlákninou vs. neobohacený).
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od základní oxidace substrátu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Oxidace substrátu (v postprandiálním období delším než 7 hodin) bude měřena nepřímou kalorimetrií před a po každých osmi týdnech konzumační sekvence (chléb obohacený vlákninou vs. neobohacený).
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozího příjmu vlákniny po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Dobrovolníci vyplní třídenní dietní průzkum a dotazník o vláknině
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna od výchozích příznaků gastrointestinální tolerance po osmi týdnech.
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Subjektivní hodnocení nadýmání, nevolnosti, zvracení, břišních křečí a plynatosti bude měřeno pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (na vodorovné linii 90 mm; od žádných příznaků (minimální) po závažné příznaky (maximální).
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
|
Konzistence stolice podle tabulky Bristol Stool Chart (typ 1-7)
|
výchozí stav a osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bridor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá obezita, metabolicky
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy