Ingesta diaria de pan enriquecido con fibras mixtas en sujetos metabólicos: microbiota intestinal e impacto en el perfil metabólico (Breath)
13 de marzo de 2019 actualizado por: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Estudio del impacto del consumo diario de pan enriquecido con una mezcla de fibras sobre la microbiota intestinal y el perfil metabólico en sujetos con riesgo metabólico
El nivel de consumo de fibra en Francia es inferior a las recomendaciones nacionales e internacionales (media 18,8 g/d para hombres, 16,4 g/d para mujeres (Estudio INCA 2007) en lugar de los 30 g/d recomendados).
La fibra tiene efectos beneficiosos para la salud e interactúa con la diversidad de la microbiota intestinal: una dieta fortificada con fibras de diferente estructura aumenta en un 25 % la microbiota intestinal disbiótica en pacientes obesos (Cotillard et al, Dietary intervencion impact on gut microbial gene richness.
Naturaleza, agosto de 2013).
El objetivo del estudio es evaluar el impacto del consumo diario de pan (150 g) enriquecido con una mezcla de fibras de diferente estructura (15 g) durante dos meses sobre la composición de la microbiota intestinal en sujetos de riesgo metabólico (sobrepeso abdominal u obesidad) y además, para evaluar la correlación entre el cambio de la microbiota y la mejora de su perfil metabólico. Es un estudio monocéntrico con un centro en LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humane Rhône-Alpes)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal de 25 a 35 kg/m2
- Circunferencia de cintura mayor de 80 cm para mujeres y de 96 cm para hombres
- Bajo nivel de ingesta de fibra (<20 g/d) y bajo nivel de diversidad de la naturaleza de la fibra
- Consumo diario de pan
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los productos del pan
- Antecedentes de cirugía digestiva excepto apendicectomía
- Antecedentes de enfermedades metabólicas o gastrointestinales.
- Medicamentos que podrían interferir con el metabolismo de la glucosa y los lípidos o la microbiota intestinal (por ejemplo, ningún antibiótico en los 3 meses anteriores al estudio)
- Fumadores (5 cig/d o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 150 g pan fortificado (15 g mix fibra)
Los voluntarios deberán consumir diariamente 150 g de un pan en lugar del pan habitual durante ocho semanas
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Consumo diario de 150g de un pan fortificado en fibra mix (15g) durante ocho semanas.
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Comparador de placebos: 150 g de pan sin fortificar
Los voluntarios deberán consumir diariamente 150 g de un pan habitual no enriquecido durante ocho semanas
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Consumo diario de 150g de un pan habitual en pan sin fibra durante ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la composición de la microbiota intestinal basal a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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la composición de la microbiota intestinal se medirá mediante análisis metagenómico antes de todas las intervenciones, y antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en ayunas y la glucosa plasmática posprandial a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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La glucosa plasmática se medirá en ayunas y en el período posterior a las comidas durante 7 horas antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde el inicio en ayunas y la insulina plasmática posprandial a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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La insulina plasmática se medirá en ayunas y en el período posterior a las comidas durante 7 horas antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde la línea de base en ayunas y triglicéridos plasmáticos postprandiales a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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Los triglicéridos plasmáticos se medirán en ayunas y en el período posterior a las comidas durante 7 horas antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde el inicio en ayunas y ácidos grasos no esterificados en plasma posprandial a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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Los ácidos grasos no esterificados en plasma se medirán en ayunas y en el período posterior a las comidas durante 7 horas antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio de los lípidos plasmáticos en ayunas basales (colesterol total, colesterol HDL y LDL) a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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Los lípidos plasmáticos en ayunas se medirán antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a pan no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio con respecto a la proteína C reactiva inicial a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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CRPus se medirá antes y después de cada ocho semanas, secuencias de consumo (pan fortificado con fibra vs no fortificado)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde el MDA inicial (Malon Di Aldehyde) a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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La MDA se medirá antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan fortificado con fibra frente a pan no fortificado)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde el inicio Grelina acetilada a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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La grelina acilada se medirá en ayunas y en el período posprandial (a los 0 y 240 min) antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde el inicio Evaluación de saciedad a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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La respuesta de saciedad se medirá utilizando las percepciones subjetivas de hambre, saciedad, satisfacción y la ingesta de alimentos prospectiva evaluada mediante escalas analógicas visuales (VAS) previamente validadas (en una línea horizontal de 90 mm; desde ninguna sensación de saciedad (mínima) hasta una fuerte sensación de saciedad ( máximo).
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde el inicio Composición corporal a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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La composición corporal se medirá con bioimpedanciometría antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido)
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línea de base y ocho semanas
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Cambio con respecto al gasto de energía en reposo de referencia a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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El gasto energético en reposo se medirá con calorimetría indirecta antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido).
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde la oxidación del sustrato de referencia a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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La oxidación del sustrato (en el período posprandial durante 7 horas) se medirá con calorimetría indirecta antes y después de cada secuencia de consumo de ocho semanas (pan enriquecido con fibra frente a no enriquecido).
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde la ingesta de fibra inicial a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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Los voluntarios completarán una encuesta dietética de tres días y un cuestionario de fibra
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde el inicio Síntomas de tolerancia gastrointestinal a las ocho semanas.
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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Las calificaciones subjetivas de hinchazón, náuseas, vómitos, calambres abdominales y flatulencia se medirán mediante la puntuación de la escala analógica visual (EVA) (en una línea horizontal de 90 mm; desde ningún síntoma (mínimo) hasta síntomas graves (máximo).
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línea de base y ocho semanas
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Cambio desde la consistencia basal de las heces a las ocho semanas
Periodo de tiempo: línea de base y ocho semanas
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Consistencia de las heces según el gráfico de heces de Bristol (tipo 1-7)
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línea de base y ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bridor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .