Brood Dagelijkse Inname Verrijkt Met Gemengde Vezels Bij Metabole Onderwerpen: Intestinale Microbiota En Metabole Profielimpact (Breath)
13 maart 2019 bijgewerkt door: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Studie van de impact van dagelijkse broodconsumptie verrijkt met een vezelmix op de darmmicrobiota en het metabool profiel bij proefpersonen met een metabool risico
Het niveau van vezelconsumptie in Frankrijk is lager dan de nationale en internationale aanbevelingen (gemiddeld 18,8 g/d voor mannen, 16,4 g/d voor vrouwen (INCA 2007 Study) in plaats van 30 g/d aanbevolen).
Vezels hebben gunstige effecten op de gezondheid en staan in wisselwerking met de diversiteit van de darmmicrobiota: een dieet verrijkt met verschillende structuurvezels verhoogt met 25 % de dysbiotische darmmicrobiota bij zwaarlijvige patiënten (Cotillard et al, Dieetinterventie heeft invloed op de microbiële genenrijkdom van de darm.
Natuur, augustus 2013).
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van de dagelijkse consumptie van brood (150 g) verrijkt met een mengsel van vezels van verschillende structuur (15 g) gedurende twee maanden op de samenstelling van de darmmicrobiota bij proefpersonen met een metabolisch risico (abdominaal overgewicht of obesitas) en ook, om de correlatie te beoordelen tussen de verandering van de microbiota en hun verbetering van het metabole profiel. Het is een monocentrische studie met een centrum in LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index van 25 tot 35 kg/m2
- Tailleomtrek groter dan 80 cm voor vrouwen en dan 96 cm voor mannen
- Lage vezelopname (<20 g /d) en lage vezeldiversiteit
- Dagelijks broodverbruik
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor broodproducten
- Geschiedenis van spijsverteringschirurgie behalve appendicectomie
- Metabole of gastro-intestinale ziektegeschiedenis
- Medicatie die het glucose- en vetmetabolisme of de darmmicrobiota kan verstoren (bijvoorbeeld geen antibiotica binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek)
- Rokers (5 cig/d of meer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150 g brood verrijkt (15 g gemengde vezels)
Vrijwilligers zullen gedurende acht weken dagelijks 150 gram brood moeten consumeren in plaats van gewoon brood
|
Dagelijkse consumptie van 150g van een vezelrijk broodmix (15g) gedurende acht weken.
|
|
Placebo-vergelijker: 150 g onversterkt brood
Vrijwilligers zullen gedurende acht weken dagelijks 150 gram onverrijkt gewoon brood moeten consumeren
|
Dagelijkse consumptie van 150 g gewoon brood in vezelrijk brood gedurende acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Darmmicrobiota-samenstelling na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
De samenstelling van de darmflora zal worden gemeten door middel van metagenomische analyse vóór alle interventies, en voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf nuchtere basislijn en postprandiale plasmaglucose na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Plasmaglucose wordt gemeten in nuchtere toestand en in de periode na de maaltijd gedurende 7 uur vóór en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering vanaf nuchtere basislijn en postprandiale plasma-insuline na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Plasma-insuline wordt gemeten in nuchtere toestand en in de periode na de maaltijd gedurende 7 uur vóór en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering van nuchtere basislijn en postprandiale plasmatriglyceriden na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Plasmatriglyceriden worden gemeten in nuchtere toestand en in de periode na de maaltijd gedurende 7 uur vóór en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van vasten bij aanvang en postprandiale plasma niet-veresterde vetzuren na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Niet-veresterde vetzuren in het plasma worden gemeten in nuchtere toestand en in de periode na de maaltijd gedurende 7 uur voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering van baseline nuchtere plasmalipiden (cholesterol totaal, cholesterol HDL en LDL) na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Nuchtere plasmalipiden worden gemeten voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline C-reactief proteïne na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
CRPus wordt gemeten voor en na elke acht weken, consumptiesequenties (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline MDA (Malon Di Aldehyde) na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
MDA wordt gemeten voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Geacetyleerd ghreline na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Geacyleerde ghreline wordt gemeten in de nuchtere toestand en de postprandiale periode (op 0 en 240 min) voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood vs onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline verzadigingsevaluatie na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
De verzadigingsrespons zal worden gemeten met behulp van subjectieve percepties van honger, volheid, tevredenheid en toekomstige voedselinname, geëvalueerd door eerder gevalideerde visuele analoge schalen (VAS) (op een horizontale lijn van 90 mm; van geen gevoel van verzadiging (minimaal) tot sterk gevoel van verzadiging ( maximaal).
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lichaamssamenstelling na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met bio-impedantiemetrie voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood)
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn energie-uitgaven in rust na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Energieverbruik in rust wordt gemeten met indirecte calorimetrie voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onversterkt brood).
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering van Baseline substraatoxidatie na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Substraatoxidatie (in de postprandiale periode gedurende 7 uur) zal worden gemeten met indirecte calorimetrie voor en na elke consumptiereeks van acht weken (vezelverrijkt brood versus onverrijkt brood).
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline vezelinname na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
De vrijwilligers vullen een voedingsonderzoek van drie dagen en een vezelvragenlijst in
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gastro-intestinale tolerantiesymptomen na acht weken.
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Subjectieve beoordelingen van een opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, buikkrampen en winderigheid zullen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)-score (op een horizontale lijn van 90 mm; van geen symptoom (minimaal) tot ernstig symptoom (maximaal).
|
baseline en acht weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsconsistentie van de ontlasting na acht weken
Tijdsspanne: baseline en acht weken
|
Consistentie ontlasting volgens Bristol Stool Chart (type1-7)
|
baseline en acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bridor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .