Tägliche Brotaufnahme, angereichert mit Mischfasern bei metabolischen Probanden: Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil (Breath)
13. März 2019 aktualisiert von: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Brotkonsums, angereichert mit einer Ballaststoffmischung, auf die Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil bei Personen mit Stoffwechselrisiko
Der Ballaststoffverbrauch in Frankreich liegt unter den nationalen und internationalen Empfehlungen (durchschnittlich 18,8 g/Tag für Männer, 16,4 g/Tag für Frauen (INCA-Studie 2007) anstelle der empfohlenen 30 g/Tag).
Ballaststoffe wirken sich positiv auf die Gesundheit aus und interagieren mit der Vielfalt der Darmmikrobiota: Eine mit Ballaststoffen unterschiedlicher Struktur angereicherte Ernährung steigert die dysbiotische Darmmikrobiota bei adipösen Patienten um 25 % (Cotillard et al, Dietary intervention Impact on gut microbial gene richness.
Natur, August 2013).
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Brot (150 g), angereichert mit einer Mischung aus Fasern unterschiedlicher Struktur (15 g), während zwei Monaten auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei metabolisch gefährdeten Personen (abdominelles Übergewicht oder Fettleibigkeit) zu bewerten. um die Korrelation zwischen der Veränderung der Mikrobiota und der Verbesserung ihres Stoffwechselprofils zu beurteilen. Es handelt sich um eine monozentrische Studie mit einem Zentrum in LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2
- Taillenumfang größer als 80 cm bei Frauen und größer als 96 cm bei Männern
- Geringe Ballaststoffaufnahme (<20 g/Tag) und geringe Ballaststoffvielfalt
- Täglicher Brotkonsum
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Brotprodukten
- Anamnese einer Verdauungsoperation mit Ausnahme einer Blinddarmoperation
- Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Medikamente, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel oder die Darmmikrobiota beeinträchtigen könnten (z. B. keine Antibiotika innerhalb der 3 Monate vor der Studie)
- Raucher (5 Zigaretten/Tag oder mehr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 150 g angereichertes Brot (15 g Ballaststoffmischung)
Freiwillige müssen acht Wochen lang täglich 150 g Brot anstelle des üblichen Brotes verzehren
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Täglicher Verzehr von 150 g eines mit Ballaststoffmischung angereicherten Brotes (15 g) während acht Wochen.
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Placebo-Komparator: 150 g ungesäuertes Brot
Die Freiwilligen müssen acht Wochen lang täglich 150 g eines ungesäuerten, üblichen Brotes verzehren
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Täglicher Verzehr von 150 g eines üblichen Brotes in ballaststofffreiem Brot während acht Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch metagenomische Analyse vor allen Eingriffen sowie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
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Ausgangswert und acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfasten und dem postprandialen Plasmaglukosespiegel nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Plasmaglukose wird im Nüchternzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
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Ausgangswert und acht Wochen
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Änderung vom Ausgangsfasten und postprandialem Plasmainsulin nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Das Plasmainsulin wird im Fastenzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfasten und den postprandialen Plasmatriglyceriden nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Plasmatriglyceride werden im Fastenzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfasten und den postprandialen nicht veresterten Plasmafettsäuren nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Nicht veresterte Plasmafettsäuren werden im Fastenzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung der Nüchternplasmalipide (Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Nüchtern-Plasmalipide werden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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CRPUs werden vor und nach jeweils acht Wochen gemessen, Verzehrsequenzen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot)
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Ausgangswert und acht Wochen
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Änderung gegenüber dem MDA-Ausgangswert (Malon Di Aldehyde) nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Der MDA wird vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von acetyliertem Ghrelin nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Acyliertes Ghrelin wird im Fastenzustand und in der postprandialen Phase (bei 0 und 240 Minuten) vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
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Ausgangswert und acht Wochen
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Änderung der Sättigungsbewertung nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Sättigungsreaktion wird anhand der subjektiven Wahrnehmung von Hunger, Sättigung, Zufriedenheit und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme gemessen, die anhand zuvor validierter visueller Analogskalen (VAS) (auf einer horizontalen 90-mm-Linie; von keinem Sättigungsgefühl (minimal) bis zu starkem Sättigungsgefühl ( maximal).
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird mit Bioimpedanzmetrie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsenergieverbrauch im Ruhezustand nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Der Ruheenergieverbrauch wird mit indirekter Kalorimetrie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
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Ausgangswert und acht Wochen
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Änderung der Substratoxidation gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Substratoxidation (im postprandialen Zeitraum über 7 Stunden) wird mit indirekter Kalorimetrie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
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Ausgangswert und acht Wochen
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Änderung der Ballaststoffaufnahme zu Beginn nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Die Freiwilligen werden eine dreitägige Ernährungsumfrage und einen Ballaststofffragebogen ausfüllen
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Ausgangswert und acht Wochen
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Veränderung der gastrointestinalen Toleranzsymptome nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Subjektive Bewertungen von Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen und Blähungen werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen (auf einer horizontalen 90-mm-Linie; von keinem Symptom (minimal) bis zu schwerwiegenden Symptomen (maximal).
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Ausgangswert und acht Wochen
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Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
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Stuhlkonsistenz nach Bristol Stool Chart (Typ 1-7)
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Ausgangswert und acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bridor
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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