Brød dagligt indtag beriget med blandede fibre i metaboliske emner: Intestinal mikrobiota og metabolisk profilpåvirkning (Breath)
13. marts 2019 opdateret af: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Undersøgelse af indvirkningen af dagligt brødforbrug beriget med en fiberblanding på tarmmikrobiota og metabolisk profil hos forsøgspersoner med metabolisk risiko
Niveauet af fiberforbrug i Frankrig er lavere end de nationale og internationale anbefalinger (gennemsnitlig 18,8 g/d for mænd, 16,4 g/d for kvinder (INCA 2007-undersøgelse) i stedet for 30 g/d anbefalet).
Fiber har gavnlige virkninger på sundheden og interagerer med mangfoldigheden af tarmmikrobiotaen: en diæt beriget med fibre med forskellige strukturer øger den dysbiotiske tarmmikrobiota med 25 % hos overvægtige patienter (Cotillard et al., Dietary intervention impact on gut microbial gene richness.
Natur, august 2013).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af dagligt forbrug af brød (150 g ) beriget med en blanding af fibre af forskellig struktur (15 g) i løbet af to måneder på tarmens mikrobiotasammensætning hos personer med metabolisk risiko (abdominal overvægt eller fede) og også, at vurdere sammenhængen mellem mikrobiotaændringen og deres metaboliske profilforbedring. Det er en monocentrisk undersøgelse med et center i LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index på 25 til 35 kg/m2
- Taljeomkreds større end 80 cm for kvinder og end 96 cm for mænd
- Lavt niveau af fiberindtag (<20 g/d) og lavt niveau af fibernaturdiversitet
- Dagligt brødforbrug
Ekskluderingskriterier:
- Brødprodukter allergi eller intolerance
- Fordøjelseskirurgi historie undtagen blindtarmsoperation
- Metabolisk eller gastrointestinal sygdomshistorie
- Medicin, der kan interferere med glukose- og lipidmetabolisme eller tarmmikrobiota (f.eks. ingen antibiotika inden for de 3 måneder før undersøgelsen)
- Rygere (5 cig/d eller mere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 150 g beriget brød (15 g blandet fiber)
Frivillige skal dagligt indtage 150 g brød i stedet for normalt brød i otte uger
|
Dagligt forbrug af 150 g af et brød beriget i fiberblanding (15 g) i løbet af otte uger.
|
|
Placebo komparator: 150 g ubesat brød
Frivillige skal dagligt indtage 150 g af et usædvanligt brød i løbet af otte uger
|
Dagligt forbrug af 150 g af et almindeligt brød i fiberfattigt brød i otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive målt ved metagenomisk analyse før alle indgreb og før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs. ubefæstet)
|
baseline og otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline faste og postprandial plasmaglukose efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Plasmaglukose vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltidet over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline faste og postprandial plasma insulin efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Plasmainsulin vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltidet over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline faste og postprandiale plasmatriglycerider efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Plasmatriglycerider vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltidet over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline faste og postprandial plasma ikke-esterificerede fedtsyrer efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Plasma-ikke-esterificerede fedtsyrer vil blive målt i fastende tilstand og i perioden efter måltid over 7 timer før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline fastende plasmalipider (total kolesterol, kolesterol HDL og LDL) efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Fastende plasmalipider vil blive målt før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget)
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline C-reaktivt protein efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
CRPus vil blive målt før og efter hver ottende uge, forbrugssekvenser (fiberberiget brød vs uberiget)
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline MDA (Malon Di Aldehyde) efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
MDA vil blive målt før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget)
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline Acetyleret ghrelin efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Acyleret ghrelin vil blive målt i fastende tilstand og postprandial periode (ved 0 og 240 minutter) før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs.
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline Mæthedsvurdering efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Mæthedsrespons vil blive målt ved hjælp af subjektive opfattelser af sult, mæthed, tilfredshed og potentielt fødeindtag vurderet ved tidligere validerede visuelle analoge skalaer (VAS) (på en 90 mm vandret linje; fra ingen mæthedsfornemmelse (minimal) til stærk mæthedsfornemmelse ( maksimum).
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline Kropssammensætning efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Kropssammensætning vil blive målt med bio-impedansmetri før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget)
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline hvileenergiforbrug efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Hvileenergiforbrug vil blive målt med indirekte kalorimetri før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget).
|
baseline og otte uger
|
|
Skift fra baseline substratoxidation efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Underlagets oxidation (i den postprandiale periode over 7 timer) vil blive målt med indirekte kalorimetri før og efter hver otte ugers forbrugssekvens (fiberberiget brød vs uberiget).
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline fiberindtagelse efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
De frivillige vil udfylde en kostundersøgelse på tre dage og fiberspørgeskema
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline Gastrointestinale tolerancesymptomer efter otte uger.
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Subjektive vurderinger af oppustethed, kvalme, opkastning, mavekramper og flatulens vil blive målt ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score (på en 90 mm vandret linje; fra intet symptom (minimalt) til alvorligt symptom (maksimum).
|
baseline og otte uger
|
|
Ændring fra baseline afføringskonsistens efter otte uger
Tidsramme: baseline og otte uger
|
Taburets konsistens fra Bristol Stool Chart (type1-7)
|
baseline og otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bridor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .