Chleb Dzienne Spożycie Wzbogacony Mieszanką Włókna W Tematach Metabolicznych: Wpływ Mikroflory Jelitowej I Profilu Metabolicznego (Breath)
13 marca 2019 zaktualizowane przez: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Badanie wpływu codziennego spożycia pieczywa wzbogaconego mieszanką błonnika na mikroflorę jelitową i profil metaboliczny u osób z ryzykiem metabolicznym
Poziom spożycia błonnika we Francji jest niższy od zaleceń krajowych i międzynarodowych (średnio 18,8 g/d dla mężczyzn, 16,4 g/d dla kobiet (badanie INCA 2007) zamiast zalecanych 30 g/d).
Błonnik ma korzystny wpływ na zdrowie i wchodzi w interakcję z różnorodnością mikroflory jelitowej: dieta wzbogacona włóknami o różnej strukturze zwiększa o 25% dysbiotyczną mikroflorę jelitową u otyłych pacjentów (Cotillard i in., Wpływ interwencji dietetycznej na bogactwo genów mikrobiologicznych jelit.
Przyroda, sierpień 2013).
Celem pracy jest ocena wpływu dziennego spożycia pieczywa (150 g ) wzbogaconego mieszanką błonnika o różnej strukturze (15 g) w ciągu dwóch miesięcy na skład mikroflory jelitowej u osób z grupy ryzyka metabolicznego (z nadwagą lub otyłością brzuszną), a także ocena korelacji między zmianą mikroflory a poprawą ich profilu metabolicznego. Jest to monocentryczne badanie z ośrodkiem w Lyonie (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2
- Obwód talii większy niż 80 cm dla kobiet i 96 cm dla mężczyzn
- Niski poziom spożycia błonnika (<20 g/d) i niski poziom różnorodności natury błonnika
- Codzienne spożycie pieczywa
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja produktów piekarniczych
- Historia operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
- Historia chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych
- Leki, które mogą zakłócać metabolizm glukozy i lipidów lub mikroflorę jelitową (na przykład brak antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem)
- Palacze (5 papierosów dziennie lub więcej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 g chleba wzmocnionego (15 g mieszanki błonnika)
Wolontariusze będą musieli spożywać codziennie 150 g chleba zamiast zwykłego chleba przez osiem tygodni
|
Dzienne spożycie 150 g chleba wzbogaconego mieszanką błonnika (15 g) przez osiem tygodni.
|
|
Komparator placebo: 150 g niewzbogaconego chleba
Wolontariusze będą musieli codziennie spożywać 150 g niewzbogaconego zwykłego chleba przez osiem tygodni
|
Dzienne spożycie 150 g zwykłego chleba w chlebie niewzbogaconym błonnikiem przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
skład mikroflory jelitowej zostanie zmierzony za pomocą analizy metagenomicznej przed wszystkimi interwencjami oraz przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone na czczo i po posiłku przez 7 godzin przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na czczo iw osoczu po posiłku Insulina po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Insulina w osoczu będzie mierzona na czczo i po posiłku przez 7 godzin przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego na czczo i poposiłkowych triglicerydów w osoczu po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Triglicerydy w osoczu będą mierzone na czczo i po posiłku przez 7 godzin przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na czczo i poposiłkowych niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe w osoczu będą mierzone na czczo i po posiłku przez 7 godzin przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana lipidów w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Stężenie lipidów w osoczu na czczo będzie mierzone przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu białka C-reaktywnego po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
CRPus będzie mierzone przed i po każdych ośmiu tygodniach, sekwencje spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzmocniony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego MDA (malon di-aldehyd) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
MDA będzie mierzone przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Acetylowana grelina po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Acylowana grelina będzie mierzona na czczo i w okresie poposiłkowym (w 0 i 240 minucie) przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana od początkowej oceny sytości po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Reakcja na sytość będzie mierzona za pomocą subiektywnego postrzegania głodu, sytości, zadowolenia i potencjalnego spożycia pokarmu ocenianego za pomocą wcześniej zatwierdzonych wizualnych skal analogowych (VAS) (na linii poziomej 90 mm; od braku uczucia sytości (minimalne) do silnego uczucia sytości ( maksymalny).
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skład ciała po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą bioimpedancji przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana od bazowych wydatków na energię spoczynkową po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs chleb niewzmocniony).
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana utleniania substratu w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Utlenianie substratu (w okresie poposiłkowym przez 7 godzin) będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej przed i po każdej ośmiotygodniowej sekwencji spożycia (chleb wzbogacony błonnikiem vs niewzbogacony).
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana od podstawowego spożycia błonnika po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Ochotnicy wypełnią trzydniową ankietę dietetyczną i kwestionariusz dotyczący błonnika
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana objawów tolerancji żołądkowo-jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych po ośmiu tygodniach.
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Subiektywne oceny wzdęć, nudności, wymiotów, skurczów brzucha i wzdęć będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (na linii poziomej 90 mm; od braku objawów (minimalne) do poważnych objawów (maksymalne).
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
|
Zmiana konsystencji stolca od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Konsystencja stolca wg Bristol Stool Chart (typ 1-7)
|
linii bazowej i ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bridor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .