Assunzione Giornaliera Di Pane Arricchito Con Mix Di Fibre In Soggetti Metabolici: Microbiota Intestinale E Impatto Del Profilo Metabolico (Breath)
13 marzo 2019 aggiornato da: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Studio dell'impatto del consumo quotidiano di pane arricchito con una miscela di fibre sul microbiota intestinale e sul profilo metabolico in soggetti a rischio metabolico
Il livello di consumo di fibre in Francia è inferiore alle raccomandazioni nazionali e internazionali (media 18,8 g/giorno per gli uomini, 16,4 g/giorno per le donne (Studio INCA 2007) invece di 30 g/giorno raccomandati).
Le fibre hanno effetti benefici sulla salute e interagiscono con la diversità del microbiota intestinale: una dieta arricchita con fibre di diversa struttura aumenta del 25% il microbiota intestinale disbiotico nei pazienti obesi (Cotillard et al, Dietaryintervent impact on gut microbial gene richness.
Natura, agosto 2013).
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del consumo giornaliero di pane (150 g) arricchito con una miscela di fibre di diversa struttura (15 g) per due mesi sulla composizione del microbiota intestinale in soggetti a rischio metabolico (sovrappeso addominale o obeso) e anche, per valutare la correlazione tra il cambiamento del microbiota e il miglioramento del loro profilo metabolico. Si tratta di uno studio monocentrico con un centro a LIONE (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 25 a 35 kg/m2
- Circonferenza vita maggiore di 80 cm per le donne e di 96 cm per gli uomini
- Basso livello di assunzione di fibre (<20 g/giorno) e basso livello di diversità della natura delle fibre
- Consumo giornaliero di pane
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza ai prodotti del pane
- Anamnesi di chirurgia digestiva eccetto appendicectomia
- Storia di malattie metaboliche o gastrointestinali
- Farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo glucidico e lipidico o con il microbiota intestinale (ad esempio, nessun antibiotico nei 3 mesi precedenti lo studio)
- Fumatori (5 cig/giorno o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 150 g pane fortificato (15 g fibre miste)
I volontari dovranno consumare giornalmente 150 g di pane invece del solito pane per otto settimane
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Consumo giornaliero di 150 g di pane arricchito con mix di fibre (15 g) per otto settimane.
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Comparatore placebo: 150 g di pane non fortificato
I volontari dovranno consumare giornalmente 150 g di un pane abituale non fortificato per otto settimane
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Consumo giornaliero di 150 g di un pane normale in pane non arricchito di fibre per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla composizione del microbiota intestinale al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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la composizione del microbiota intestinale sarà misurata mediante analisi metagenomica prima di tutti gli interventi e prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
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basale e otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal digiuno basale e dalla glicemia plasmatica postprandiale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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La glicemia plasmatica sarà misurata a digiuno e nel periodo post-prandiale nell'arco di 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione dall'insulina plasmatica a digiuno e post prandiale basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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L'insulina plasmatica sarà misurata nello stato di digiuno e nel periodo post-prandiale per 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione dal digiuno basale e dai trigliceridi plasmatici postprandiali a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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I trigliceridi plasmatici saranno misurati a digiuno e nel periodo post-prandiale nell'arco di 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione dagli acidi grassi non esterificati plasmatici a digiuno e postprandiali a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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Gli acidi grassi plasmatici non esterificati saranno misurati nello stato di digiuno e nel periodo post-pasto per 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL) a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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I lipidi plasmatici a digiuno saranno misurati prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre rispetto a pane non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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CRPus sarà misurato prima e dopo ogni otto settimane, sequenze di consumo (pane arricchito con fibre vs pane non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione rispetto al basale MDA (Malon Di Aldehyde) a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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L'MDA sarà misurato prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre rispetto a pane non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione rispetto al basale Grelina acetilata a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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La grelina acilata sarà misurata nello stato di digiuno e nel periodo postprandiale (a 0 e 240 min) prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione dalla valutazione della sazietà al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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La risposta alla sazietà sarà misurata utilizzando le percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prevista valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessuna sensazione di sazietà (minima) a forte sensazione di sazietà ( massimo).
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basale e otto settimane
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Variazione rispetto al basale Composizione corporea a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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La composizione corporea sarà misurata con bioimpedenziometria prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs pane non fortificato)
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basale e otto settimane
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Variazione dal dispendio energetico a riposo di base a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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Il dispendio energetico a riposo sarà misurato con la calorimetria indiretta prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre rispetto a pane non fortificato).
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basale e otto settimane
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Modifica dall'ossidazione del substrato di base a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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L'ossidazione del substrato (nel periodo postprandiale superiore alle 7 ore) sarà misurata con calorimetria indiretta prima e dopo ciascuna sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs pane non fortificato).
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basale e otto settimane
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Variazione dall'assunzione di fibre al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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I volontari completeranno un sondaggio dietetico di tre giorni e un questionario sulle fibre
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basale e otto settimane
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Variazione rispetto al basale Sintomi di tolleranza gastrointestinale a otto settimane.
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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Le valutazioni soggettive di gonfiore, nausea, vomito, crampi addominali e flatulenza saranno misurate utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessun sintomo (minimo) a sintomo grave (massimo).
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basale e otto settimane
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Variazione dalla consistenza delle feci al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
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Consistenza delle feci secondo Bristol Stool Chart (type1-7)
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basale e otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bridor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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