Brød daglig inntak beriket med blandede fibre i metabolske emner: intestinal mikrobiota og metabolsk profilpåvirkning (Breath)
13. mars 2019 oppdatert av: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Studie av virkningen av daglig brødforbruk beriket med en fiberblanding på tarmmikrobiota og metabolsk profil hos personer med metabolsk risiko
Nivået på fiberforbruket i Frankrike er lavere enn de nasjonale og internasjonale anbefalingene (gjennomsnittlig 18,8 g/d for menn, 16,4 g/d for kvinner (INCA 2007-studie) i stedet for 30 g/d anbefalt).
Fiber har gunstige effekter på helsen og samhandler med mangfoldet av intestinal mikrobiota: et kosthold beriket med fibre med forskjellige strukturer øker med 25 % den dysbiotiske tarmmikrobiotaen hos overvektige pasienter (Cotillard et al, Dietary intervention impact on gut microbial genrichness.
Natur, august 2013).
Målet med studien er å evaluere effekten av daglig inntak av brød (150 g) beriket med en blanding av fibre med forskjellig struktur (15g) i løpet av to måneder på sammensetningen av tarmmikrobiota hos personer med metabolsk risiko (abdominal overvekt eller fedme) og også, for å vurdere sammenhengen mellom mikrobiotaendringen og deres metabolske profilforbedring. Det er en monosentrisk studie med et senter i LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 25 til 35 kg/m2
- Midjeomkrets større enn 80 cm for kvinner og enn 96 cm for menn
- Lavt nivå av fiberinntak (<20 g/d) og lavt nivå av fiber naturmangfold
- Daglig brødforbruk
Ekskluderingskriterier:
- Brødprodukter allergi eller intoleranse
- Fordøyelseskirurgi historie bortsett fra blindtarmsoperasjon
- Metabolsk eller gastrointestinal sykdomshistorie
- Medisiner som kan forstyrre glukose- og lipidmetabolismen eller intestinal mikrobiota (for eksempel ingen antibiotika innen 3 måneder før studien)
- Røykere (5 cig/d eller mer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150 g forsterket brød (15 g blandet fiber)
Frivillige må daglig innta 150 g brød i stedet for vanlig brød i løpet av åtte uker
|
Daglig inntak av 150g av et brød beriket i fiberblanding (15g) i løpet av åtte uker.
|
|
Placebo komparator: 150 g uforsterket brød
Frivillige må daglig innta 150 g av et uforsterket vanlig brød i løpet av åtte uker
|
Daglig inntak av 150 g av et vanlig brød i fiberfattig brød i løpet av åtte uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline intestinal mikrobiota sammensetning etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
intestinal mikrobiota sammensetning vil bli målt ved metagenomisk analyse før alle intervensjoner, og før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs uberiket)
|
baseline og åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline faste og postprandial plasmaglukose etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Plasmaglukose vil bli målt i fastende tilstand og i perioden etter måltidet over 7 timer før og etter hver åttende ukes forbrukssekvens (fiberberiket brød vs.
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline faste og postprandial plasma insulin ved åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Plasmainsulin vil bli målt i fastende tilstand og i perioden etter måltid over 7 timer før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs.
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline faste og postprandiale plasmatriglyserider etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Plasma-triglyserider vil bli målt i fastende tilstand og i perioden etter måltid over 7 timer før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs uberiket)
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline faste og postprandial plasma ikke-forestrede fettsyrer etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Plasma-ikke-forestrede fettsyrer vil bli målt i fastende tilstand og i perioden etter måltid over 7 timer før og etter hver åtte ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs.
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline fastende plasmalipider (totalt kolesterol, kolesterol HDL og LDL) etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Fastende plasmalipider vil bli målt før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs uberiket)
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline C-Reactive Protein ved åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
CRPus vil bli målt før og etter hver åttende uke, forbrukssekvenser (fiberberiket brød vs ubesterket)
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline MDA (Malon Di Aldehyde) ved åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
MDA vil bli målt før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs ufortifisert)
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline Acetylert ghrelin etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Acylert ghrelin vil bli målt i fastende tilstand og postprandial periode (ved 0 og 240 minutter) før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs uberiket)
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline Metthetsvurdering etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Metthetsrespons vil bli målt ved å bruke subjektive oppfatninger av sult, metthet, tilfredshet og potensielt matinntak evaluert av tidligere validerte visuelle analoge skalaer (VAS) (på en 90 mm horisontal linje; fra ingen metthetsfølelse (minimal) til sterk metthetsfølelse ( maksimum).
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline Kroppssammensetning etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt med bioimpedansmetri før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs ufortifisert)
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline hvileenergiforbruk ved åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt med indirekte kalorimetri før og etter hver åttende ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs ufortynnet brød).
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline substratoksidering etter åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Underlagets oksydasjon (i den postprandiale perioden over 7 timer) vil bli målt med indirekte kalorimetri før og etter hver åtte ukers forbrukssekvens (fiberberiket brød vs uberiket).
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline fiberinntak ved åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
De frivillige skal gjennomføre en kostholdsundersøkelse på tre dager og fiberspørreskjema
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline Gastrointestinale toleransesymptomer ved åtte uker.
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Subjektive vurderinger av oppblåsthet, kvalme, oppkast, magekramper og flatulens vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score (på en 90 mm horisontal linje; fra ingen symptom (minimal) til alvorlig symptom (maksimum).
|
baseline og åtte uker
|
|
Endring fra baseline avføringskonsistens ved åtte uker
Tidsramme: baseline og åtte uker
|
Krakkkonsistens etter Bristol Stool Chart (type1-7)
|
baseline og åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bridor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .