Kuitusekoituksella rikastettu leivän päivittäinen saanti aineenvaihdunnassa: suoliston mikrobiotaan ja aineenvaihduntaprofiiliin (Breath)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Tutkimus kuitusekoituksella rikastetun leivän päivittäisen kulutuksen vaikutuksesta suoliston mikrobiotaan ja aineenvaihduntaprofiiliin potilailla, joilla on metabolinen riski
Ranskan kuidunkulutus on alhaisempi kuin kansalliset ja kansainväliset suositukset (keskiarvo 18,8 g/d miehillä, 16,4 g/d naisilla (INCA 2007 Study) suositellun 30 g/d sijaan).
Kuituilla on suotuisia vaikutuksia terveyteen ja vuorovaikutuksessa suoliston mikrobiston monimuotoisuuden kanssa: erilaisilla kuiduilla rikastettu ruokavalio lisää dysbioottista suoliston mikrobiotaa 25 % lihavilla potilailla (Cotillard et al.
Luonto, elokuu 2013).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kuukauden aikana erirakenteisella kuitusekoituksella (15 g) rikastetun leivän (150 g) päivittäisen kulutuksen vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen aineenvaihduntariskipotilailla (vatsan ylipaino tai lihava) sekä arvioida mikrobiotan muutoksen ja niiden aineenvaihduntaprofiilin paranemisen välistä korrelaatiota.Se on yksikeskeinen tutkimus, jonka keskus sijaitsee LYONissa (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25-35 kg/m2
- Vyötärönympärys yli 80 cm naisilla ja yli 96 cm miehillä
- Vähäinen kuidun saanti (<20 g/d) ja vähäinen kuitujen monimuotoisuus
- Leivän päivittäinen kulutus
Poissulkemiskriteerit:
- Leipätuoteallergia tai intoleranssi
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria paitsi umpilisäkkeen poisto
- Aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaushistoria
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaa tai suoliston mikrobiota (esimerkiksi ei antibiootteja 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta)
- Tupakoitsijat (5 cg/d tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 g väkevöityä leipää (15 g sekakuitua)
Vapaaehtoisten tulee kuluttaa päivittäin 150 g leipää tavallisen leivän sijaan kahdeksan viikon ajan
|
Päivittäinen kulutus 150 g kuitusekoituksella (15 g) väkevöityä leipää kahdeksan viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 150 g vahvistamatonta leipää
Vapaaehtoisten tulee kuluttaa päivittäin 150 g täysleipää kahdeksan viikon ajan
|
Päivittäinen kulutus 150 g tavallista leipää kuitupitoisessa leivässä kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiotan koostumuksesta kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
suoliston mikrobiotan koostumus mitataan metagenomisella analyysillä ennen kaikkia interventioita sekä ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuidulla täysravintoinen leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen paastosta ja aterian jälkeisestä plasman glukoosista kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Plasman glukoosi mitataan paastotilassa ja aterian jälkeen 7 tunnin ajan ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuitupitoinen leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta paasto ja aterian jälkeinen plasman insuliini kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Plasman insuliini mitataan paastotilassa ja aterian jälkeen 7 tunnin ajan ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuidulla täytetty leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta paaston ja aterian jälkeisten plasman triglyseridien suhteen kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Plasman triglyseridit mitataan paastotilassa ja aterian jälkeen 7 tunnin ajan ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuitupitoinen leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen paastosta ja aterian jälkeisestä plasman esteröimättömistä rasvahapoista kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Plasman esteröimättömät rasvahapot mitataan paastotilassa ja aterian jälkeen 7 tunnin ajan ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuitupitoinen leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen paastoplasman lipideistä (kolesteroli kokonaiskolesteroli, kolesteroli HDL ja LDL) kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Plasman paastolipidit mitataan ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuitupitoinen leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivinen proteiini kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
CRPus mitataan ennen ja jälkeen jokaista kahdeksaa viikkoa, kulutusjaksot (kuitupitoinen leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta MDA (Malon Di Aldehyde) kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
MDA mitataan ennen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa ja sen jälkeen (kuidulla väkevöity leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Asetyloitu greliini kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Asyloitu greliini mitataan paastotilassa ja aterian jälkeisessä jaksossa (0 ja 240 minuutin kohdalla) ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuitupitoinen leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kylläisyyden arvioinnissa kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Kylläisyyden tunnetta mitataan käyttämällä subjektiivisia havaintoja nälästä, kylläisyydestä, tyytyväisyydestä ja mahdollisesta ruuansaannista, jotka on arvioitu aiemmin validoiduilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) (90 mm:n vaakaviivalla; kylläisyyden tuntemattomuudesta (minimaalinen) vahvaan kylläisyyden tunteeseen () enimmäismäärä).
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kehon koostumus kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Kehon koostumus mitataan bioimpedanssimetrialla ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuidulla täytetty vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lepoenergian peruskuluista kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Lepoenergian kulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuidulla täydennetty leipä vs.
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos perustason substraatin hapettumisesta kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Substraatin hapettuminen (aterian jälkeisenä aikana yli 7 tunnin ajan) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla ennen ja jälkeen jokaista kahdeksan viikon kulutusjaksoa (kuidulla täytetty leipä vs. väkevöimätön).
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kuidun saannista kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Vapaaehtoiset täyttävät kolmen päivän ruokavaliotutkimuksen ja kuitukyselyn
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Ruoansulatuskanavan toleranssioireet kahdeksan viikon kohdalla.
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Turvotuksen, pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakrampit ja ilmavaivat subjektiiviset arvosanat mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (90 mm:n vaakaviivalla; ei-oireesta (minimi) vakavaan oireeseen (maksimi).
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
|
Muutos ulosteen konsistenssista lähtötilanteessa kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Ulosteiden konsistenssi Bristolin ulostetaulukon mukaan (tyyppi1-7)
|
perusviiva ja kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bridor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .