Consumo diário de pão enriquecido com fibras mistas em assuntos metabólicos: microbiota intestinal e impacto no perfil metabólico (Breath)
13 de março de 2019 atualizado por: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Estudo do Impacto do Consumo Diário de Pão Enriquecido com Mix de Fibras na Microbiota Intestinal e Perfil Metabólico em Indivíduos em Risco Metabólico
O nível de consumo de fibras na França é inferior às recomendações nacionais e internacionais (média de 18,8 g/d para homens, 16,4 g/d para mulheres (estudo INCA 2007) em vez dos 30 g/d recomendados).
As fibras têm efeitos benéficos na saúde e interagem com a diversidade da microbiota intestinal: uma dieta fortificada com diferentes fibras de estrutura aumenta em 25% a microbiota intestinal disbiótica em pacientes obesos (Cotillard et al, Impacto da intervenção dietética na riqueza de genes microbianos intestinais.
Nature, agosto de 2013).
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do consumo diário de pão (150 g ) enriquecido com uma mistura de fibras de diferentes estruturas (15g) durante dois meses na composição da microbiota intestinal em indivíduos de risco metabólico (sobrepeso abdominal ou obesidade) e também, avaliar a correlação entre a alteração da microbiota e a melhora do perfil metabólico. É um estudo monocêntrico com um centro em LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal de 25 a 35 kg/m2
- Circunferência da cintura maior que 80 cm para mulheres e maior que 96 cm para homens
- Baixo nível de ingestão de fibras (<20 g/d) e baixo nível de diversidade natural de fibras
- Consumo diário de pão
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a produtos de panificação
- Histórico de cirurgia digestiva, exceto apendicectomia
- Histórico de doenças metabólicas ou gastrointestinais
- Medicação que possa interferir no metabolismo da glicose e lipídios ou na microbiota intestinal (por exemplo, nenhum antibiótico nos 3 meses anteriores ao estudo)
- Fumantes (5 cig/d ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 150 g de pão fortificado (15 g de mistura de fibras)
Os voluntários terão que consumir diariamente 150 g de pão em vez do pão habitual durante oito semanas
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Consumo diário de 150g de pão enriquecido com mix de fibras (15g) durante oito semanas.
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Comparador de Placebo: 150 g de pão não fortificado
Os voluntários terão de consumir diariamente 150 g de pão habitual não fortificado durante oito semanas
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Consumo diário de 150g de pão habitual em pão sem fibras durante oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da composição basal da microbiota intestinal em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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a composição da microbiota intestinal será medida por análise metagenômica antes de todas as intervenções, e antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em jejum e glicose plasmática pós-prandial em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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A glicose plasmática será medida em jejum e no período pós-refeição durante 7 horas antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Mudança da linha de base em jejum e insulina plasmática pós-prandial em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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A insulina plasmática será medida em jejum e no período pós-refeição durante 7 horas antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Alteração dos triglicerídeos plasmáticos em jejum e pós-prandiais basais em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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Os triglicerídeos plasmáticos serão medidos em jejum e no período pós-refeição durante 7 horas antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Alteração do jejum basal e ácidos graxos não esterificados plasmáticos pós-prandial em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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Os ácidos graxos não esterificados plasmáticos serão medidos no estado de jejum e no período pós-refeição durante 7 horas antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Alteração dos lipídios plasmáticos em jejum da linha de base (colesterol total, colesterol HDL e LDL) em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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Os lipídios plasmáticos em jejum serão medidos antes e depois de cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Alteração da proteína C-reativa basal em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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CRPus será medido antes e após cada oito semanas, sequências de consumo (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Mudança da linha de base MDA (Malon Di Aldehyde) em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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O MDA será medido antes e depois de cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Mudança da linha de base Grelina acetilada em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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A grelina acilada será medida no estado de jejum e no período pós-prandial (em 0 e 240 min) antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibra vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Alteração da avaliação de saciedade basal em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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A resposta à saciedade será medida usando percepções subjetivas de fome, saciedade, satisfação e ingestão alimentar prospectiva avaliada por escalas visuais analógicas (VAS) previamente validadas (em uma linha horizontal de 90 mm; de nenhuma sensação de saciedade (mínima) a forte sensação de saciedade ( máximo).
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linha de base e oito semanas
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Alteração da composição corporal basal em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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A composição corporal será medida com bioimpedância antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido)
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linha de base e oito semanas
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Alteração do gasto energético basal em repouso em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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O gasto energético em repouso será medido com calorimetria indireta antes e depois de cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido).
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linha de base e oito semanas
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Alteração da oxidação basal do substrato em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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A oxidação do substrato (no período pós-prandial superior a 7 horas) será medida com calorimetria indireta antes e após cada sequência de consumo de oito semanas (pão enriquecido com fibras vs não enriquecido).
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linha de base e oito semanas
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Mudança da ingestão de fibra basal em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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Os voluntários responderão a um inquérito alimentar de três dias e a um questionário de fibras
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linha de base e oito semanas
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Mudança desde a linha de base Sintomas de tolerância gastrointestinal em oito semanas.
Prazo: linha de base e oito semanas
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Classificações subjetivas de inchaço, náusea, vômito, cólica abdominal e flatulência serão medidas usando a pontuação da escala visual analógica (VAS) (em uma linha horizontal de 90 mm; de nenhum sintoma (mínimo) a sintoma grave (máximo).
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linha de base e oito semanas
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Mudança da consistência basal das fezes em oito semanas
Prazo: linha de base e oito semanas
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Consistência das fezes por Bristol Stool Chart (tipo 1-7)
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linha de base e oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bridor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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