Apport journalier de pain enrichi en fibres mixtes chez les sujets métaboliques : impact sur le microbiote intestinal et le profil métabolique (Breath)
13 mars 2019 mis à jour par: DUSSOUS Isabelle, Bridor
Étude de l'impact de la consommation quotidienne de pain enrichi d'un mélange de fibres sur le microbiote intestinal et le profil métabolique chez des sujets à risque métabolique
Le niveau de consommation de fibres en France est inférieur aux recommandations nationales et internationales (moyenne 18,8 g/j pour les hommes, 16,4 g/j pour les femmes (Étude INCA 2007) au lieu des 30 g/j recommandés).
Les fibres ont des effets bénéfiques sur la santé et interagissent avec la diversité du microbiote intestinal : une alimentation enrichie en fibres de structure différente augmente de 25 % le microbiote intestinal dysbiotique chez le patient obèse (Cotillard et al, Dietary intervention impact on gut microbial gene richness.
nature, août 2013).
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de la consommation quotidienne de pain (150g) enrichi d'un mélange de fibres de structure différente (15g) pendant deux mois sur la composition du microbiote intestinal chez des sujets à risque métabolique (surpoids abdominal ou obèses) et également, pour évaluer la corrélation entre l'évolution du microbiote et l'amélioration de leur profil métabolique. Il s'agit d'une étude monocentrique avec un centre à LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle de 25 à 35 kg/m2
- Tour de taille supérieur à 80 cm pour les femmes et à 96 cm pour les hommes
- Faible apport en fibres (<20 g/j) et faible diversité de nature des fibres
- Consommation quotidienne de pain
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux produits de boulangerie
- Antécédents de chirurgie digestive hors appendicectomie
- Antécédents de maladies métaboliques ou gastro-intestinales
- Médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du glucose et des lipides ou le microbiote intestinal (par exemple, pas d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude)
- Fumeurs (5 cig/j ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 150 g de pain enrichi (15 g de fibres mélangées)
Les volontaires devront consommer quotidiennement 150 g d'un pain au lieu du pain habituel pendant huit semaines
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Consommation quotidienne de 150g d'un pain enrichi en mélange de fibres (15g) pendant huit semaines.
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Comparateur placebo: 150 g de pain non enrichi
Les volontaires devront consommer quotidiennement 150 g d'un pain usuel non fortifié pendant huit semaines
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Consommation quotidienne de 150g d'un pain usuel en pain non enrichi en fibres pendant huit semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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la composition du microbiote intestinal sera mesurée par analyse métagénomique avant toute intervention, et avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la glycémie plasmatique à jeun et post-prandiale à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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La glycémie plasmatique sera mesurée à jeun et dans la période post-prandiale sur 7 heures avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport au jeûne initial et à l'insuline plasmatique post-prandiale à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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L'insuline plasmatique sera mesurée à jeun et dans la période post-prandiale sur 7 heures avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport au jeûne initial et aux triglycérides plasmatiques post-prandiaux à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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Les triglycérides plasmatiques seront mesurés à jeun et après les repas sur 7 heures avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport aux acides gras plasmatiques non estérifiés à jeun et post-prandiaux à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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Les acides gras plasmatiques non estérifiés seront mesurés à jeun et dans la période post-prandiale sur 7 heures avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport aux lipides plasmatiques à jeun de base (cholestérol total, cholestérol HDL et LDL) à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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Les lipides plasmatiques à jeun seront mesurés avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à la protéine C-réactive de base à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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La CRPus sera mesurée avant et après chaque huit semaines, les séquences de consommation (pain fortifié en fibres vs non fortifié)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à la ligne de base MDA (Malon Di Aldehyde) à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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Le MDA sera mesuré avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport au départ Ghréline acétylée à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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La ghréline acylée sera mesurée à jeun et en période postprandiale (à 0 et 240 min) avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain fortifié en fibres vs non fortifié)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de la satiété à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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La réponse de satiété sera mesurée à l'aide de perceptions subjectives de la faim, de la satiété, de la satisfaction et de l'apport alimentaire prospectif évalués par des échelles visuelles analogiques (EVA) préalablement validées (sur une ligne horizontale de 90 mm ; de l'absence de sensation de satiété (minime) à une forte sensation de satiété ( maximum).
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Composition corporelle à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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La composition corporelle sera mesurée par bio-impédancemétrie avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi)
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à la dépense énergétique de base au repos à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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La dépense énergétique au repos sera mesurée par calorimétrie indirecte avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi).
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à l'oxydation initiale du substrat à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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L'oxydation du substrat (en période postprandiale sur 7 heures) sera mesurée par calorimétrie indirecte avant et après chaque séquence de consommation de huit semaines (pain enrichi en fibres vs non enrichi).
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à l'apport initial en fibres à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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Les volontaires rempliront une enquête diététique de trois jours et un questionnaire sur les fibres
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Symptômes de tolérance gastro-intestinale à huit semaines.
Délai: ligne de base et huit semaines
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Les évaluations subjectives des ballonnements, des nausées, des vomissements, des crampes abdominales et des flatulences seront mesurées à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (sur une ligne horizontale de 90 mm ; de l'absence de symptôme (minime) à un symptôme grave (maximum).
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ligne de base et huit semaines
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Changement par rapport à la consistance des selles de base à huit semaines
Délai: ligne de base et huit semaines
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Consistance des selles par Bristol Stool Chart (type1-7)
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ligne de base et huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bridor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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