Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное потребление хлеба, обогащенного смешанными волокнами, у метаболических субъектов: влияние на кишечную микробиоту и метаболический профиль (Breath)

13 марта 2019 г. обновлено: DUSSOUS Isabelle, Bridor

Изучение влияния ежедневного потребления хлеба, обогащенного смесью клетчатки, на кишечную микробиоту и метаболический профиль у субъектов с метаболическим риском

Уровень потребления клетчатки во Франции ниже национальных и международных рекомендаций (в среднем 18,8 г/сутки для мужчин, 16,4 г/сутки для женщин (исследование INCA 2007 г.) вместо рекомендованных 30 г/сутки). Клетчатка оказывает благотворное влияние на здоровье и взаимодействует с разнообразием кишечной микробиоты: диета, обогащенная клетчаткой различной структуры, увеличивает дисбиотическую кишечную микробиоту у пациентов с ожирением на 25 % (Cotillard et al., Влияние диетического вмешательства на богатство кишечных микробных генов. Природа, август 2013 г.). Цель исследования — оценить влияние ежедневного потребления хлеба (150 г), обогащенного смесью волокон разной структуры (15 г), в течение двух месяцев на состав кишечной микробиоты у лиц с метаболическим риском (абдоминальный избыточный вес или ожирение), а также, для оценки корреляции между изменением микробиоты и улучшением их метаболического профиля. Это моноцентрическое исследование с центром в ЛИОНЕ (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2
  • Окружность талии более 80 см у женщин и более 96 см у мужчин.
  • Низкий уровень потребления клетчатки (<20 г/день) и низкое разнообразие природы клетчатки
  • Ежедневное потребление хлеба

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость хлебных изделий
  • История хирургии пищеварительного тракта, кроме аппендэктомии.
  • Метаболические или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе
  • Лекарства, которые могут влиять на метаболизм глюкозы и липидов или кишечную микробиоту (например, не принимать антибиотики в течение 3 месяцев до исследования)
  • Курильщики (5 сигарет в день и более)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 г обогащенного хлеба (15 г смеси клетчатки)
Добровольцы должны будут потреблять ежедневно по 150 г хлеба вместо обычного хлеба в течение восьми недель.
Другой: 150 г обогащенного хлеба (15 г смеси клетчатки)
Ежедневное потребление 150 г хлеба, обогащенного смесью клетчатки (15 г), в течение восьми недель.
Плацебо Компаратор: 150 г необогащенного хлеба
Волонтеры должны будут потреблять ежедневно по 150 г необогащенного обычного хлеба в течение восьми недель.
Другой: 150 г необогащенного хлеба
Ежедневное потребление 150 г обычного хлеба, не обогащенного клетчаткой, в течение восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
состав кишечной микробиоты будет измеряться с помощью метагеномного анализа до всех вмешательств, а также до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного)
исходный уровень и восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак и после приема пищи через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться натощак и в период после еды в течение 7 часов до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина плазмы натощак и после приема пищи через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Уровень инсулина в плазме будет измеряться натощак и в период после еды в течение 7 часов до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов плазмы натощак и после приема пищи через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Триглицериды плазмы будут измеряться натощак и в период после еды в течение 7 часов до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение неэтерифицированных жирных кислот плазмы по сравнению с исходным уровнем натощак и после приема пищи через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Неэтерифицированные жирные кислоты в плазме будут измеряться натощак и в период после еды в течение 7 часов до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов плазмы натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП) через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Липиды плазмы натощак будут измеряться до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (обогащенный клетчаткой хлеб по сравнению с необогащенным).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
CRPus будет измеряться до и после каждых восьми недель в зависимости от последовательности потребления (обогащенный клетчаткой хлеб против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем MDA (малон ди альдегид) через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
MDA будет измеряться до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (обогащенный клетчаткой хлеб по сравнению с необогащенным).
исходный уровень и восемь недель
Изменение ацетилированного грелина по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Уровень ацилированного грелина будет измеряться натощак и в постпрандиальный период (в 0 и 240 минут) до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (обогащенный клетчаткой хлеб по сравнению с необогащенным).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой сытости через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Реакция сытости будет измеряться с использованием субъективного восприятия голода, сытости, удовлетворения и предполагаемого потребления пищи, оцениваемых по ранее утвержденным визуально-аналоговым шкалам (ВАШ) (на горизонтальной линии 90 мм; от отсутствия ощущения сытости (минимальное) до сильного ощущения сытости ( максимум).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным составом тела через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Состав тела будет измеряться с помощью биоимпедансометрии до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение расхода энергии в покое по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Расход энергии в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение окисления субстрата по сравнению с исходным уровнем через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Окисление субстрата (в постпрандиальный период в течение 7 часов) будет измеряться с помощью непрямой калориметрии до и после каждой восьминедельной последовательности потребления (хлеб, обогащенный клетчаткой, против необогащенного).
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления клетчатки через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Добровольцы проведут трехдневный опрос о питании и опросник по пищевым волокнам.
исходный уровень и восемь недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов желудочно-кишечной толерантности через восемь недель.
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Субъективные оценки вздутия живота, тошноты, рвоты, спазмов в животе и метеоризма будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (на горизонтальной линии 90 мм; от отсутствия симптомов (минимум) до серьезных симптомов (максимум).
исходный уровень и восемь недель
Изменение исходной консистенции стула через восемь недель
Временное ограничение: исходный уровень и восемь недель
Консистенция стула по Бристольской таблице стула (тип 1-7)
исходный уровень и восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bridor

Следователи

  • Главный следователь: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bridor

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое ожирение, метаболически

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться