抗生物質負荷硫酸カルシウムRCT

感染した骨欠損および感染した癒合不全に関連する疾患の多大な負担があり、それらの管理は困難です。 感染した骨欠損および癒合不全は、臨床的および経済的に深刻な影響を及ぼし、転帰は再手術率の高さと機能転帰の不良によって制限されます。 感染した骨欠損または癒合不全の再建は、考慮される可能性のある複数の治療オプションでは困難です。 包括的なアプローチには、感染症の治療、死腔の管理、骨格の安定化、軟部組織の治癒の促進、および骨欠損または癒合不全の治癒が含まれます。

感染した骨欠損および感染した癒合不全の決定的な管理に関しては、ほとんど証拠がなく、コンセンサスが明確に欠如しています。 2 段階のアプローチは依然として管理のゴールド スタンダードであり、いつ代替アプローチを検討すべきかは不明のままです。 手順の最初の段階では、適切な創面切除、必要に応じた骨格の安定化、および骨欠損部位への抗生物質の有無にかかわらずポリメチルメタクリレートセメントスペーサーの配置が含まれます。 第 2 段階は通常 6 ～ 8 週間後に発生し、セメント スペーサーの除去と保存された欠損への骨移植が行われます。 明確な好ましい管理戦略はなく、重大な証拠のギャップが残っています。

感染した骨欠損および感染した癒合不全の管理の一環として、欠損管理のための骨移植代用物を使用することに大きな関心が寄せられています。 代わりの合成骨移植材料としての硫酸カルシウムの使用は長い間確立されており (1-4)、硫酸カルシウムと抗生物質の組み合わせは、抗生物質が入手可能である限り、文献で報告されています (5, 6)。

単一の抗生物質であるトブラマイシンと組み合わせた硫酸カルシウムの臨床成績は、十分に文書化されています (7, 8)。 しかし、近年、硫酸カルシウムを複数の抗生物質と組み合わせて使用​​することが、さまざまなグラム陰性およびグラム陽性病原体による細菌のコロニー形成からの保護を提供する手段として使用されるようになりました (9-12)。 この研究では、高純度硫酸カルシウム骨空隙充填剤である STIMULAN® Rapid Cure の臨床性能を評価します。 STIMULAN® Rapid Cure は、骨格系 (四肢、骨盤、後外側脊椎) の骨の空隙または隙間にやさしく詰めることを目的としています。 STIMULAN® Rapid Cure は、治癒過程で吸収して骨に置き換わる代用骨を提供します。 STIMULAN® Rapid Cure は生分解性と生体適合性があり、感染部位に使用できます。

提案された研究は、感染した脛骨欠損または感染した脛骨非接合部の治療を受けている患者の骨空隙充填剤として、欠損管理のための現在の標準治療と抗生物質を含むスティミュランの配置を比較する、多施設、前向き、無作為化比較試験です。 感染した脛骨骨欠損または感染した脛骨癒合不全を有する患者は、選択基準を満たし、無作為化されて、欠陥管理の標準治療を受けるか (グループ A)、または抗生物質を負荷した刺激剤 (10cc 刺激剤急速硬化剤、バンコマイシン 1g、トブラマイシン 240mg) を標準化された介入と介入後のプロトコルによる骨空隙充填（グループB）。