항생제 함유 황산칼슘 RCT
항생제 함침 황산칼슘의 성능: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
감염된 뼈 결손 및 감염된 불유합과 관련된 엄청난 질병 부담이 있으며 관리가 어렵습니다. 감염된 뼈 결함과 불유합은 심오한 임상적, 경제적 영향을 미치며 높은 재수술 비율과 불량한 기능적 결과로 인해 결과가 제한됩니다. 감염된 뼈 결함 또는 불유합의 재건은 여러 가지 치료 옵션을 고려할 수 있기 때문에 어렵습니다. 포괄적인 접근 방식에는 감염 치료, 사강 관리, 골격 안정화, 연조직 치유 자극 및 뼈 결함 또는 불유합 치유가 포함됩니다.
감염된 뼈 결손 및 감염된 불유합의 결정적인 관리에 관한 증거가 거의 없고 뚜렷한 합의가 부족합니다. 2단계 접근 방식은 여전히 관리를 위한 표준이며 대체 접근 방식을 고려해야 할 시기가 불확실합니다. 절차의 첫 번째 단계에는 적절한 괴사 조직 제거, 필요에 따라 골격 안정화 및 골 결손 부위에 항생제가 있거나 없는 폴리메틸 메타크릴레이트 시멘트 스페이서 배치가 포함됩니다. 두 번째 단계는 일반적으로 시멘트 스페이서를 제거하고 보존된 결함에 뼈를 이식하는 6-8주 후 사이에 발생합니다. 명확하게 선호되는 관리 전략이 없으며 상당한 증거 격차가 남아 있습니다.
감염된 골 결손 및 감염된 불유합의 관리의 일환으로 결손 관리를 위한 골 이식 대체물의 사용에 상당한 관심이 있었습니다. 대안적인 합성 골 이식재로서 황산칼슘의 사용은 오래전부터 확립되어 왔으며(1-4), 황산칼슘과 항생제의 조합은 항생제가 이용가능했던 거의 오래 전부터 문헌에 보고되어 왔다(5, 6).
단일 항생제인 Tobramycin과 조합된 황산칼슘의 임상 성능은 잘 기록되어 있습니다(7, 8). 그러나 최근 몇 년 동안 여러 항생제와 함께 황산칼슘을 사용하는 것이 더 다양한 그람 음성 및 그람 양성 병원체에 의한 세균 집락화로부터 보호를 제공하는 수단으로 사용이 증가했습니다(9-12). 이 연구는 고순도 황산칼슘 골공극 필러인 STIMULAN® Rapid Cure의 임상 성능을 평가합니다. STIMULAN® Rapid Cure는 골격계(예: 사지, 골반 및 후외측 척추)의 뼈 공극 또는 틈에 부드럽게 채워지도록 고안되었습니다. STIMULAN® Rapid Cure는 치유 과정에서 뼈를 재흡수하고 대체하는 뼈 이식 대체물을 제공합니다. STIMULAN® Rapid Cure는 생분해성 및 생체 적합성이며 감염된 부위에 사용할 수 있습니다.
제안된 연구는 감염된 경골 결손 또는 감염된 경골 불유합의 치료를 받는 환자의 결손 관리를 위한 현재 치료 표준을 항생제가 포함된 Stimulan을 뼈 공극 필러로 배치하는 것과 비교하는 다중 중심, 전향적, 무작위 통제 시험입니다. 감염된 경골 골 결손 또는 감염된 경골 불유합이 포함 기준을 충족하는 환자는 결함 관리를 위한 표준 치료(그룹 A) 또는 항생제 로드 Stimulan(10cc Stimulan Rapid Cure, 1g Vancomycin, 240mg Tobramycin) 배치에 무작위 배정됩니다. 표준화된 개입 및 개입 후 프로토콜을 사용하는 골 공극 필러(그룹 B).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥16세.
- 격리된 감염된 경골 결손 또는 감염된 경골 불유합(90일 이상 존재하는 임상 증상, 괴사성 뼈의 존재, 이전 절차, 외과적 생검 또는 배액 부비동에서 배양된 박테리아를 특징으로 함).
제외 기준:
- 이전 혈관 손상 또는 병적 골절의 존재
- 재활 또는 결과를 방해할 관련 하지 부상
- 참여 거부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 등록된 통역사 없이는 영어를 말하거나 이해하거나 읽을 수 없습니다.
- 반코마이신 또는 토브라마이신에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 탑재 뼈 필러
환자는 관주 및 괴사 조직 제거, 필요에 따라 외과적 안정화, 골 공극 충전제[칼슘 황산염 골 공극 충전제(10cc of STIMULAN(R) Rapid Cure, Biocomposites Ltd, UK)]로서 항생제가 포함된 Stimulan을 배치하여 결함 관리를 받게 됩니다. 다음 항생제 조합: 반코마이신 1g, 토브라마이신 240mg].
항생제의 동시 사용은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
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골 공극 충전제[칼슘 황산염 골 공극 충전제(STIMULAN(R) Rapid Cure, Biocomposites Ltd, UK) 10cc와 다음 항생제 조합: 1g 반코마이신, 240mg 토브라마이신]으로서 항생제가 로딩된 Stimulan을 배치하여 결함 관리.
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간섭 없음: 치료의 표준
감염된 경골 결손 또는 감염된 경골 불유합에 대한 현재 치료 표준 치료에는 세척 및 괴사 조직 제거, 필요한 경우 외과적 안정화, 항생제 사용 여부에 관계없이 폴리메틸 메타크릴레이트 스페이서 배치를 포함하여 필요한 경우 결함 관리가 포함됩니다.
6~8주 후에 시멘트 스페이서를 제거하고 보존된 결함에 뼈를 이식하여 두 번째 시술을 하거나 하지 않을 수 있습니다.
항생제의 동시 사용은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 횟수
기간: 부상 후 2년
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유합을 얻거나 부정유합, 임플란트 실패를 관리하거나 감염을 근절하기 위한 재수술 횟수.
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부상 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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유효하고 신뢰할 수 있는 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 통증을 측정했습니다.
척도는 통증의 강도를 0(통증이 없음을 의미)에서 10(최악의 통증)까지 측정합니다.
이 척도는 참가자에게 현재 통증 수준, 지난 24시간 동안 최고 통증 수준, 지난 24시간 동안 가장 심한 통증 수준의 세 가지 방식으로 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
세 점수 모두의 평균은 최종 평균 점수를 위해 연구원이 계산합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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외상 기능 지수(FIX-IT) 측정
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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이 척도는 체중 부하 하위 척도와 통증 하위 척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
체중 부하 하위 척도는 두 가지 체중 부하 척도(Single Leg Score 및 Ambulation Score)로 구성되고 통증 하위 척도는 두 가지 통증 평가 척도(Palpation Score 및 Stress Score)로 구성됩니다.
네 가지 척도 각각은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
체중 부하 하위 척도의 경우 단일 다리 서기 및 보행 점수가 합산되고, 통증 하위 척도의 경우 촉진 및 스트레스 점수가 합산되어 총 최대 점수가 6점 만점입니다.
두 하위 척도는 마지막에 합산되어 총 최대 점수 12가 됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자보고 결과
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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단기 근골격 기능 평가
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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5차원 및 5단계의 EuroQol 그룹 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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EuroQol5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 전반적인 건강과 삶의 질을 측정합니다.
각 하위 척도에는 0에서 4까지의 점수가 부여되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
5개의 하위 척도 점수를 합산하여 20점 만점의 총 최대 점수를 얻습니다.
참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내는 0과 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타내는 100으로 0에서 100까지의 척도에서 참가자가 오늘 전반적으로 인식하는 건강을 평가하도록 요청하는 추가 질문이 있습니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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합병증 환자 수
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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평가된 합병증에는 불유합, 부정유합, 다리 길이 불일치, 감염, 상처 치유 문제 및 배액이 포함됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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경제 분석
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자의 경제적 부담을 기록하는 외래 및 건강 관리 기록
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선 평가
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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a) 모든 환자의 전후방 및 측면 경골 X-선은 표준 추적 간격으로 획득하고 RUST 및 수정된 RUST 평가 척도에 익숙한 2명의 정형외과 의사에 의해 눈이 멀고 점수가 매겨집니다. b) 결손 크기 사전 치료는 전후방 및 측면 경골 X-레이를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emil Schemitsch, MD FRCS(C), London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- PELTIER LF. The use of plaster of paris to fill large defects in bone. Am J Surg. 1959 Mar;97(3):311-5. doi: 10.1016/0002-9610(59)90305-8. No abstract available.
- PELTIER LF. The use of plaster of Paris to fill defects in bone. Clin Orthop. 1961;21:1-31. No abstract available.
- PELTIER LF, BICKEL EY, LILLO R, THEIN MS. The use of plaster of paris to fill defects in bone. Ann Surg. 1957 Jul;146(1):61-9. doi: 10.1097/00000658-195707000-00007. No abstract available.
- Peltier LF, Jones RH. Treatment of unicameral bone cysts by curettage and packing with plaster-of-Paris pellets. J Bone Joint Surg Am. 1978 Sep;60(6):820-2.
- KOVACEVIC B. [Problem of hematogenous osteomyelitis]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1953;276:432-43. No abstract available. Undetermined Language.
- Fischer G, Seidler W. [Results in the treatment of osteomyelitic bone cavities using antibiotic gypsum medullary plombage]. Dtsch Gesundheitsw. 1971 Nov 4;26(45):2105-7. No abstract available. German.
- McKee MD, Li-Bland EA, Wild LM, Schemitsch EH. A prospective, randomized clinical trial comparing an antibiotic-impregnated bioabsorbable bone substitute with standard antibiotic-impregnated cement beads in the treatment of chronic osteomyelitis and infected nonunion. J Orthop Trauma. 2010 Aug;24(8):483-90. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181df91d9.
- McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH, Waddell JP. The use of an antibiotic-impregnated, osteoconductive, bioabsorbable bone substitute in the treatment of infected long bone defects: early results of a prospective trial. J Orthop Trauma. 2002 Oct;16(9):622-7. doi: 10.1097/00005131-200210000-00002.
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- Jogia RM, Modha DE, Nisal K, Berrington R, Kong MF. Use of highly purified synthetic calcium sulfate impregnated with antibiotics for the management of diabetic foot ulcers complicated by osteomyelitis. Diabetes Care. 2015 May;38(5):e79-80. doi: 10.2337/dc14-3100. No abstract available.
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