Antibiotický síran vápenatý RCT

S infikovanými kostními defekty a infikovanými nesrůsty je spojena obrovská zátěž nemocí a jejich léčba je náročná. Infikované kostní defekty a nesrůsty mají hluboký klinický a ekonomický dopad a výsledky jsou omezeny vysokou mírou reoperací a špatnými funkčními výsledky. Rekonstrukce infikovaných kostních defektů nebo nesrůstů je obtížná s mnoha možnostmi léčby, které lze zvážit. Komplexní přístup zahrnuje léčbu infekce, management mrtvého prostoru, stabilizaci skeletu, stimulaci hojení měkkých tkání a hojení kostního defektu či nesrůstu.

Existuje jen málo důkazů a zřetelný nedostatek konsenzu ohledně definitivní léčby infikovaných kostních defektů a infikovaných nesrůstů. Dvoufázový přístup je stále zlatým standardem pro řízení a zůstává nejasné, kdy by se měly zvážit alternativní přístupy. První fáze výkonu zahrnuje adekvátní debridement, stabilizaci skeletu podle potřeby a umístění polymetylmetakrylátového cementového spaceru s antibiotiky nebo bez nich do místa kostního defektu. Druhá fáze obvykle nastává mezi 6-8 týdny po odstranění cementového spaceru a kostního štěpu do zachovalého defektu. Neexistuje jasná upřednostňovaná strategie řízení a stále existuje značná mezera v důkazech.

Existuje značný zájem o použití náhrad kostních štěpů pro léčbu defektů jako součást léčby infikovaných kostních defektů a infikovaných nesrůstů. Používání síranu vápenatého jako alternativního syntetického materiálu kostního štěpu je již dlouho zavedeno (1–4) a kombinace síranu vápenatého s antibiotiky byla v literatuře popsána téměř tak dlouho, dokud byla antibiotika dostupná (5, 6).

Klinická účinnost síranu vápenatého v kombinaci s jediným antibiotikem, tobramycinem, je dobře zdokumentována (7, 8). V posledních letech se však používání síranu vápenatého v kombinaci s četnými antibiotiky začalo používat jako prostředek ochrany před bakteriální kolonizací širší škálou gramnegativních a grampozitivních patogenů (9-12). Tato studie vyhodnotí klinický výkon vysoce čistého výplně kostních dutin síranem vápenatým, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure je určen k jemnému zabalení do kostních dutin nebo mezer kosterního systému (tj. končetin, pánve a posterolaterální páteře). STIMULAN® Rapid Cure poskytuje náhradu kostního štěpu, která se vstřebává a je nahrazena kostí během procesu hojení. STIMULAN® Rapid Cure je biologicky odbouratelný a biokompatibilní a lze jej použít na infikovaném místě.

Navrhovaná studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává současný standard péče o léčbu defektů s umístěním antibiotika nabitého Stimulanu jako výplně kostních dutin u pacientů podstupujících léčbu infikovaných tibiálních defektů nebo infikovaných tibiálních nesrůstů. Pacienti s infikovaným defektem tibiální kosti nebo infikovanou holenní kost, která splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče o léčbu defektů (skupina A) nebo jim byl aplikován antibiotikum nabitý stimulan (10 ml Stimulan Rapid Cure, 1 g vankomycinu, 240 mg tobramycinu) jako výplň kostních prázdných míst (skupina B) se standardizovaným intervenčním a postintervenčním protokolem.