ECA de sulfato de calcio cargado con antibióticos

Existe una tremenda carga de enfermedad asociada con defectos óseos infectados y pseudoartrosis infectadas, y su manejo es un desafío. Los defectos óseos infectados y las seudoartrosis tienen un profundo impacto clínico y económico y los resultados están limitados por las altas tasas de reintervención y los malos resultados funcionales. La reconstrucción de defectos óseos infectados o seudoartrosis es difícil con múltiples opciones de tratamiento que pueden considerarse. Un enfoque integral incluye el tratamiento de la infección, el manejo del espacio muerto, la estabilización del esqueleto, la estimulación de la cicatrización de los tejidos blandos y la cicatrización del defecto óseo o falta de unión.

Hay poca evidencia y una clara falta de consenso con respecto al tratamiento definitivo de defectos óseos infectados y seudoartrosis infectadas. Un enfoque de dos etapas sigue siendo el estándar de oro para la gestión y no está claro cuándo se deben considerar enfoques alternativos. La primera etapa del procedimiento incluye el desbridamiento adecuado, la estabilización esquelética según se requiera y la colocación de un espaciador de cemento de polimetilmetacrilato con o sin antibióticos en el sitio del defecto óseo. La segunda etapa generalmente ocurre entre 6 y 8 semanas después con la extracción del espaciador de cemento y el injerto óseo en el defecto preservado. No existe una estrategia de manejo preferida clara y sigue existiendo una importante brecha en la evidencia.

Ha habido un interés significativo en el uso de sustitutos de injertos óseos para el tratamiento de defectos como parte del tratamiento de defectos óseos infectados y seudoartrosis infectadas. Hace tiempo que se estableció el uso de sulfato de calcio como material de injerto óseo sintético alternativo (1-4), y la combinación de sulfato de calcio con antibióticos se informó en la literatura casi desde que los antibióticos estuvieron disponibles (5, 6).

El rendimiento clínico del sulfato de calcio en combinación con un solo antibiótico, la tobramicina, está bien documentado (7, 8). Sin embargo, en los últimos años, el uso de sulfato de calcio en combinación con múltiples antibióticos ha aumentado como un medio para brindar protección contra la colonización bacteriana por parte de una variedad más amplia de patógenos gramnegativos y grampositivos (9-12). Este estudio evaluará el rendimiento clínico de un relleno de huecos óseos de sulfato de calcio de alta pureza, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure está diseñado para empaquetarse suavemente en huecos óseos o espacios del sistema esquelético (es decir, extremidades, pelvis y columna posterolateral). STIMULAN® Rapid Cure proporciona un sustituto de injerto óseo que se reabsorbe y se reemplaza con hueso durante el proceso de curación. STIMULAN® Rapid Cure es biodegradable y biocompatible y puede usarse en un sitio infectado.

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, que compara el estándar de atención actual para el tratamiento de defectos con la colocación de Stimulan cargado con antibióticos como relleno de huecos óseos en pacientes que se someten a tratamiento de defectos tibiales infectados o seudoartrosis tibiales infectadas. Los pacientes con un defecto óseo tibial infectado o seudoartrosis tibial infectada que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir el tratamiento estándar para el tratamiento del defecto (Grupo A) o la colocación de Stimulan cargado con antibiótico (10 cc de Stimulan Rapid Cure, 1 g de vancomicina, 240 mg de tobramicina) como relleno de vacío óseo (Grupo B), con un protocolo estandarizado de intervención y posintervención.