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ECR sur le sulfate de calcium chargé d'antibiotiques

12 décembre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Performance du sulfate de calcium imprégné d'antibiotiques : essai prospectif randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé comparant la norme de soins actuelle pour la gestion des défauts au placement de Stimulan chargé d'antibiotiques comme agent de comblement des vides osseux chez les patients subissant un traitement pour des défauts tibiaux infectés ou des pseudarthroses tibiales infectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fardeau de la maladie associé aux défauts osseux infectés et aux pseudarthroses infectées est énorme et leur prise en charge est difficile. Les défauts osseux infectés et les pseudarthroses ont un impact clinique et économique profond et les résultats sont limités par des taux élevés de ré-opération et de mauvais résultats fonctionnels. La reconstruction des défauts osseux infectés ou des pseudarthroses est difficile avec de multiples options de traitement qui peuvent être envisagées. Une approche globale comprend le traitement de l'infection, la gestion de l'espace mort, la stabilisation du squelette, la stimulation de la cicatrisation des tissus mous et la cicatrisation du défaut osseux ou de la pseudarthrose.

Il existe peu de preuves et un manque évident de consensus concernant la prise en charge définitive des défauts osseux infectés et des pseudarthroses infectées. Une approche en deux étapes est toujours la norme de référence en matière de gestion et on ne sait toujours pas quand des approches alternatives doivent être envisagées. La première étape de la procédure comprend un débridement adéquat, une stabilisation du squelette selon les besoins et la mise en place d'un espaceur en ciment de polyméthacrylate de méthyle avec ou sans antibiotiques sur le site du défaut osseux. La deuxième étape se produit généralement entre 6 et 8 semaines plus tard avec le retrait de l'entretoise en ciment et la greffe osseuse dans le défaut préservé. Il n'y a pas de stratégie de gestion préférée claire et il reste un manque important de preuves.

Il y a eu un intérêt significatif pour l'utilisation de substituts de greffe osseuse pour la gestion des défauts dans le cadre de la gestion des défauts osseux infectés et des pseudarthroses infectées. L'utilisation du sulfate de calcium comme matériau de greffe osseuse synthétique alternatif est établie depuis longtemps (1-4), et la combinaison du sulfate de calcium avec des antibiotiques a été rapportée dans la littérature presque aussi longtemps que les antibiotiques sont disponibles (5, 6).

La performance clinique du sulfate de calcium en association avec un seul antibiotique, la tobramycine, est bien documentée (7, 8). Cependant, ces dernières années, l'utilisation du sulfate de calcium en combinaison avec plusieurs antibiotiques s'est développée comme moyen de fournir une protection contre la colonisation bactérienne par une plus grande variété d'agents pathogènes à Gram négatif et à Gram positif (9-12). Cette étude évaluera les performances cliniques d'un produit de comblement osseux à base de sulfate de calcium de haute pureté, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure est destiné à être doucement emballé dans les vides osseux ou les lacunes du système squelettique (c'est-à-dire les extrémités, le bassin et la colonne vertébrale postérolatérale). STIMULAN® Rapid Cure fournit un substitut de greffe osseuse qui se résorbe et est remplacé par de l'os pendant le processus de guérison. STIMULAN® Rapid Cure est biodégradable et biocompatible et peut être utilisé sur un site infecté.

L'étude proposée est un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé, comparant la norme de soins actuelle pour la gestion des défauts au placement de Stimulan chargé d'antibiotiques comme agent de comblement des vides osseux chez les patients subissant un traitement pour des défauts tibiaux infectés ou des pseudarthroses tibiales infectées. Les patients présentant un défaut osseux tibial infecté ou une pseudarthrose tibiale infectée répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit la norme de soins pour la gestion des défauts (groupe A), soit le placement de Stimulan chargé d'antibiotiques (10 cc Stimulan Rapid Cure, 1 g de vancomycine, 240 mg de tobramycine) en tant que comblement des vides osseux (groupe B), avec un protocole standardisé d'intervention et de post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥16 ans.
  • Anomalie tibiale infectée isolée ou pseudarthrose tibiale infectée (caractérisée par des symptômes cliniques présents pendant plus de 90 jours, la présence d'os nécrotique et de bactéries cultivées lors de procédures antérieures, d'une biopsie chirurgicale ou de sinus drainants).

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une lésion vasculaire antérieure ou d'une fracture pathologique
  • Blessures associées aux membres inférieurs qui interféreraient avec la réadaptation ou les résultats
  • Refus de participer
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à parler/comprendre ou lire l'anglais sans interprète enregistré.
  • Allergie ou sensibilité à la vancomycine ou à la tobramycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplissage osseux chargé d'antibiotiques
Les patients subiront une irrigation et un débridement, une stabilisation chirurgicale au besoin et une prise en charge des défauts en plaçant Stimulan chargé d'antibiotiques comme agent de comblement des vides osseux [remplisseur de vide osseux à base de sulfate de calcium (10 cc de STIMULAN(R) Rapid Cure, Biocomposites Ltd, Royaume-Uni) combiné avec l'association antibiotique suivante : 1 g de vancomycine, 240 mg de tobramycine]. L'utilisation concomitante d'antibiotiques est à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Remplissage osseux chargé d'antibiotiques
Gestion des défauts en plaçant Stimulan chargé d'antibiotiques comme agent de comblement des vides osseux [agent de comblement des vides osseux à base de sulfate de calcium (10 cc de STIMULAN(R) Rapid Cure, Biocomposites Ltd, Royaume-Uni) associé à la combinaison d'antibiotiques suivante : 1 g de vancomycine, 240 mg de tobramycine].
Aucune intervention: Norme de soins
Le traitement standard actuel des défauts tibiaux infectés ou des pseudarthroses tibiales infectées comprend un traitement par irrigation et débridement, une stabilisation chirurgicale si nécessaire et une prise en charge des défauts si nécessaire, y compris la mise en place d'un espaceur en polyméthacrylate de méthyle avec ou sans antibiotiques. Une deuxième procédure peut ou non avoir lieu 6 à 8 semaines plus tard avec le retrait de l'entretoise en ciment et la greffe osseuse dans le défaut préservé. L'utilisation concomitante d'antibiotiques est à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ré-opérations
Délai: 2 ans après la blessure
Nombre de ré-opérations pour obtenir une consolidation ou gérer un cal vicieux, un échec d'implant ou pour éradiquer une infection.
2 ans après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Douleur mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur valide et fiable. L'échelle mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). L'échelle demande au participant d'évaluer l'intensité de sa douleur de trois manières : son niveau de douleur actuel, son meilleur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures et son pire niveau de douleur au cours des dernières 24 heures. La moyenne des trois scores est calculée par le personnel de recherche pour un score moyen final. Un score inférieur indiquerait un meilleur résultat, tandis qu'un score plus élevé indiquerait un moins bon résultat.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Mesure de l'indice fonctionnel en traumatologie (FIX-IT)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle se compose de deux sous-échelles - une sous-échelle de mise en charge et une sous-échelle de douleur. La sous-échelle de mise en charge se compose de deux mesures de mise en charge (score sur une jambe et score de déambulation) et la sous-échelle de douleur se compose de deux mesures d'évaluation de la douleur (score de palpation et score d'effort). Chacune des quatre mesures est notée sur une échelle de 0 à 3, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat. Pour la sous-échelle de mise en charge, les scores d'appui sur une jambe et de déambulation sont additionnés, et pour la sous-échelle de douleur, les scores de palpation et d'effort sont additionnés pour un score total maximum sur 6. Les deux sous-échelles sont additionnées à la fin pour un score total maximum de 12.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de qualité de vie du groupe EuroQol avec 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'EuroQol5D-5L mesure la santé globale et la qualité de vie en 5 dimensions - Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression. Chaque sous-échelle reçoit un score de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant un résultat moins bon. Les 5 scores des sous-échelles sont additionnés pour un score maximum total sur 20. Il y a une question supplémentaire qui demande au participant d'évaluer sa santé globale perçue aujourd'hui sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant la pire santé qu'il puisse imaginer et 100 représentant la meilleure santé qu'il puisse imaginer.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Nombre de patients avec complications
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les complications évaluées comprendront la pseudarthrose, le cal vicieux, la différence de longueur des jambes, l'infection, les problèmes de cicatrisation et le drainage
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Analyse économique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Dossier ambulatoire et de soins de santé pour enregistrer le fardeau économique du patient
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Bilan radiographique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
a) Des radiographies antéropostérieures et latérales du tibia de tous les patients seront obtenues aux intervalles de suivi standard et seront réalisées en aveugle et notées par deux chirurgiens orthopédistes établis qui connaissent les échelles d'évaluation RUST et RUST modifiée b) Taille du défaut pré- le traitement sera mesuré à l'aide de radiographies tibiales de face et de profil
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Biocomposites Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil Schemitsch, MD FRCS(C), London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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