Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyk załadowany siarczanem wapnia RCT

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wydajność siarczanu wapnia impregnowanego antybiotykiem: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze, w którym porównuje się obecny standard postępowania w leczeniu ubytków z umieszczaniem Stimulanu zawierającego antybiotyki jako wypełniacza ubytków kostnych u pacjentów poddawanych leczeniu zakażonych ubytków kości piszczelowej lub zakażonych braków kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromne obciążenie chorobami związanymi z zakażonymi ubytkami kostnymi i zakażonymi brakami zrostu, a zarządzanie nimi jest trudne. Zainfekowane ubytki kostne i brak zrostów mają głęboki wpływ kliniczny i ekonomiczny, a wyniki są ograniczone przez wysoki odsetek reoperacji i słabe wyniki czynnościowe. Rekonstrukcja zainfekowanych ubytków kostnych lub braku zrostu jest trudna ze względu na wiele opcji leczenia, które można rozważyć. Kompleksowe podejście obejmuje leczenie infekcji, zarządzanie przestrzenią martwą, stabilizację szkieletu, stymulację gojenia tkanek miękkich oraz gojenie ubytku lub braku zrostu kostnego.

Istnieje niewiele dowodów i wyraźny brak konsensusu co do ostatecznego leczenia zakażonych ubytków kostnych i zakażonych braków zrostu. Podejście dwuetapowe jest nadal złotym standardem w zarządzaniu i pozostaje niejasne, kiedy należy rozważyć podejścia alternatywne. Pierwszy etap procedury obejmuje odpowiednie oczyszczenie, stabilizację szkieletu zgodnie z wymaganiami i umieszczenie w miejscu ubytku kostnego elementu dystansowego z cementu polimetakrylanowego z antybiotykiem lub bez antybiotyku. Drugi etap zwykle następuje po 6-8 tygodniach od usunięcia cementowej przekładki i wszczepienia kości w zachowany ubytek. Nie ma wyraźnie preferowanej strategii zarządzania i nadal istnieje znaczna luka w dowodach.

Wystąpiło znaczne zainteresowanie zastosowaniem substytutów przeszczepów kostnych do leczenia ubytków w ramach leczenia zakażonych ubytków kostnych i zakażonych braków zrostu. Stosowanie siarczanu wapnia jako alternatywnego syntetycznego materiału do przeszczepów kostnych jest znane od dawna (1-4), aw literaturze opisywano połączenie siarczanu wapnia z antybiotykami prawie tak długo, jak antybiotyki były dostępne (5, 6).

Skuteczność kliniczna siarczanu wapnia w połączeniu z pojedynczym antybiotykiem, tobramycyną, jest dobrze udokumentowana (7, 8). Jednak w ostatnich latach wzrosło użycie siarczanu wapnia w połączeniu z wieloma antybiotykami jako środka zapewniającego ochronę przed kolonizacją bakterii przez szerszą gamę patogenów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich (9-12). W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna wypełniacza ubytków kostnych z siarczanu wapnia o wysokiej czystości, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure jest przeznaczony do delikatnego umieszczania w pustych przestrzeniach kostnych lub szczelinach układu kostnego (tj. kończyn, miednicy i kręgosłupa tylno-bocznego). STIMULAN® Rapid Cure zapewnia substytut przeszczepu kostnego, który ulega resorpcji i jest zastępowany kością podczas procesu gojenia. STIMULAN® Rapid Cure jest biodegradowalny i biokompatybilny i może być stosowany w zainfekowanym miejscu.

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, porównującym obecny standard postępowania w leczeniu ubytków z podaniem Stimulanu z antybiotykiem jako wypełniacza ubytków kostnych u pacjentów poddawanych leczeniu zakażonych ubytków kości piszczelowej lub zakażonych braków kości piszczelowej. Pacjenci z zakażonym ubytkiem kości piszczelowej lub zakażonym brakiem zrostu kości piszczelowej, spełniający kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę w celu leczenia ubytków (grupa A) lub do podania zawierającego antybiotyk Stimulan (10 cm3 Stimulan Rapid Cure, 1 g wankomycyny, 240 mg tobramycyny) jako wypełniacz ubytków kostnych (grupa B), ze standardowym protokołem interwencji i postępowania pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥16 lat.
  • Izolowany zakażony ubytek kości piszczelowej lub zakażony brak zrostu kości piszczelowej (charakteryzujący się objawami klinicznymi utrzymującymi się dłużej niż 90 dni, obecnością martwiczej kości i bakteriami wyhodowanymi z wcześniejszych zabiegów, biopsji chirurgicznej lub drenażu zatok).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniejszego uszkodzenia naczyń lub złamania patologicznego
  • Powiązane urazy kończyn dolnych, które mogłyby kolidować z rehabilitacją lub wynikami
  • Odmowa udziału
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność mówienia/rozumienia lub czytania po angielsku bez zarejestrowanego tłumacza.
  • Alergia lub nadwrażliwość na wankomycynę lub tobramycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniacz kostny obciążony antybiotykiem
Pacjenci zostaną poddani irygacji i oczyszczeniu rany, stabilizacji chirurgicznej zgodnie z wymaganiami oraz leczeniu ubytków poprzez umieszczenie nasyconego antybiotykiem preparatu Stimulan jako wypełniacza ubytków kostnych [wypełniacz ubytków kostnych siarczanu wapnia (10 cm3 preparatu STIMULAN® Rapid Cure, Biocomposites Ltd, Wielka Brytania) w połączeniu z następującą kombinację antybiotyków: 1 g wankomycyny, 240 mg tobramycyny]. Jednoczesne stosowanie antybiotyków zależy od decyzji lekarza prowadzącego.
Inny: Wypełniacz kostny obciążony antybiotykiem
Leczenie defektów przez umieszczenie Stimulan obciążonego antybiotykiem jako wypełniacza ubytków kostnych [wypełniacz ubytków kostnych siarczanu wapnia (10 cm3 STIMULAN® Rapid Cure, Biocomposites Ltd, Wielka Brytania) w połączeniu z następującą kombinacją antybiotyków: 1 g wankomycyny, 240 mg tobramycyny].
Brak interwencji: Standard opieki
Obecny standard leczenia zakażonych ubytków kości piszczelowej lub zakażonych braków kości piszczelowej obejmuje leczenie polegające na irygacji i oczyszczeniu rany, stabilizację chirurgiczną w razie potrzeby oraz leczenie ubytku w razie potrzeby, w tym umieszczenie przekładki z polimetakrylanu metylu z antybiotykami lub bez. Druga procedura może, ale nie musi, nastąpić 6-8 tygodni później, wraz z usunięciem cementowej przekładki i przeszczepem kości do zachowanego ubytku. Jednoczesne stosowanie antybiotyków zależy od decyzji lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: 2 lata po kontuzji
Liczba ponownych operacji w celu uzyskania zrostu lub leczenia nieprawidłowego zrostu, uszkodzenia implantu lub wyeliminowania infekcji.
2 lata po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból mierzony za pomocą ważnej i wiarygodnej numerycznej skali oceny bólu. Skala mierzy intensywność bólu w skali od 0 (czyli brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Skala prosi uczestnika o ocenę intensywności bólu na trzy sposoby – aktualny poziom bólu, najlepszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia wszystkich trzech wyników jest obliczana przez personel badawczy w celu uzyskania ostatecznego średniego wyniku. Niższy wynik wskazywałby na lepszy wynik, a wyższy wynik wskazywałby na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Pomiar wskaźnika funkcjonalnego w urazie (FIX-IT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skala składa się z dwóch podskal – podskali obciążenia i podskali bólu. Podskala obnażania składa się z dwóch miar obciążania (wynik pojedynczej nogi i wynik chodzenia), a podskala bólu składa się z dwóch miar oceny bólu (wynik palpacyjny i wynik stresu). Każda z czterech miar jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. W przypadku podskali obciążania, wyniki w zakresie stania na jednej nodze i chodzenia są sumowane, a w przypadku podskali bólu, wyniki w zakresie badania palpacyjnego i stresu są sumowane, co daje łączny maksymalny wynik na 6. Dwie podskale są sumowane na końcu, co daje łączny maksymalny wynik 12.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Skala jakości życia Grupy EuroQol z 5 wymiarami i 5 poziomami (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
EuroQol5D-5L mierzy ogólny stan zdrowia i jakość życia w 5 wymiarach - mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdej podskali przypisywany jest wynik od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki z 5 podskal są sumowane, co daje łączny maksymalny wynik na 20. Jest jedno dodatkowe pytanie, w którym uczestnik prosi o ocenę swojego ogólnego postrzeganego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Oceniane powikłania będą obejmować brak zrostu, nieprawidłowy zrost, rozbieżność długości nóg, infekcję, problemy z gojeniem się ran i drenaż
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Rekord ambulatoryjny i opieki zdrowotnej do rejestrowania obciążenia ekonomicznego pacjenta
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
a) Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylnej i bocznej kości piszczelowej wszystkich pacjentów zostaną wykonane w standardowych odstępach czasu między kolejnymi wizytami kontrolnymi i zostaną zaślepione oraz ocenione przez dwóch uznanych chirurgów ortopedów, którzy znają skale oceny RUST i zmodyfikowaną skalę RUST b) Wielkość wady przed leczenie będzie mierzone za pomocą przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego kości piszczelowej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Biocomposites Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil Schemitsch, MD FRCS(C), London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj