Met antibiotica geladen calciumsulfaat RCT

Er is een enorme ziektelast geassocieerd met geïnfecteerde botdefecten en geïnfecteerde non-unions en het beheer ervan is een uitdaging. Geïnfecteerde botdefecten en non-unions hebben een diepgaande klinische en economische impact en de resultaten worden beperkt door het hoge aantal heroperaties en slechte functionele resultaten. Reconstructie van geïnfecteerde botdefecten of non-unions is moeilijk met meerdere behandelingsopties die overwogen kunnen worden. Een alomvattende benadering omvat de behandeling van infectie, het beheer van de dode ruimte, stabilisatie van het skelet, stimulering van de genezing van zacht weefsel en genezing van het botdefect of botdefect.

Er is weinig bewijs en een duidelijk gebrek aan consensus over de definitieve behandeling van geïnfecteerde botdefecten en geïnfecteerde non-consolidatie. Een aanpak in twee fasen is nog steeds de gouden standaard voor management en het blijft onduidelijk wanneer alternatieve benaderingen moeten worden overwogen. De eerste fase van de procedure omvat adequaat debridement, stabilisatie van het skelet zoals vereist en plaatsing van een afstandhouder van polymethylmethacrylaatcement met of zonder antibiotica op de plaats van het botdefect. De tweede fase vindt meestal 6-8 weken later plaats met verwijdering van de cementspacer en bottransplantatie in het geconserveerde defect. Er is geen duidelijke geprefereerde beheerstrategie en er blijft een aanzienlijke leemte in het bewijs.

Er is een aanzienlijke belangstelling voor het gebruik van vervangingsmiddelen voor bottransplantaten voor de behandeling van defecten als onderdeel van de behandeling van geïnfecteerde botdefecten en geïnfecteerde non-consolidaties. Het gebruik van calciumsulfaat als alternatief synthetisch bottransplantaatmateriaal is al lang ingeburgerd (1-4) en de combinatie van calciumsulfaat met antibiotica wordt in de literatuur gemeld bijna net zo lang als antibiotica beschikbaar zijn (5, 6).

De klinische werking van calciumsulfaat in combinatie met een enkel antibioticum, Tobramycine, is goed gedocumenteerd (7, 8). In de afgelopen jaren is het gebruik van calciumsulfaat in combinatie met meerdere antibiotica echter in gebruik genomen als middel om bescherming te bieden tegen bacteriële kolonisatie door een grotere verscheidenheid aan gram-negatieve en gram-positieve pathogenen (9-12). Deze studie zal de klinische prestaties evalueren van een zeer zuiver calciumsulfaat vulmiddel voor botholtes, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure is bedoeld om voorzichtig te worden verpakt in benige holtes of openingen van het skeletstelsel (d.w.z. extremiteiten, bekken en posterolaterale wervelkolom). STIMULAN® Rapid Cure is een vervangingsmiddel voor bottransplantaten dat resorbeert en wordt vervangen door bot tijdens het genezingsproces. STIMULAN® Rapid Cure is biologisch afbreekbaar en biocompatibel en kan op een geïnfecteerde plaats worden gebruikt.

De voorgestelde studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarin de huidige zorgstandaard voor defectbeheer wordt vergeleken met de plaatsing van met antibiotica beladen Stimulan als botvulmiddel bij patiënten die een behandeling ondergaan van geïnfecteerde tibiale defecten of geïnfecteerde tibiale non-consolidatie. Patiënten met een geïnfecteerd scheenbeendefect of geïnfecteerde scheenbeenafwijking die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel de standaardbehandeling voor defectbeheer (groep A) ofwel plaatsing van met antibiotica beladen Stimulan (10 cc Stimulan Rapid Cure, 1 g vancomycine, 240 mg tobramycine) te krijgen als een botholtevuller (Groep B), met een gestandaardiseerd interventie- en postinterventieprotocol.