RCT solfato di calcio caricato con antibiotico

C'è un enorme carico di malattia associato a difetti ossei infetti e pseudoartrosi infette e la loro gestione è impegnativa. I difetti ossei infetti e le pseudoartrosi hanno un profondo impatto clinico ed economico e gli esiti sono limitati da alti tassi di reinterventi e scarsi risultati funzionali. La ricostruzione di difetti ossei infetti o pseudoartrosi è difficile con molteplici opzioni di trattamento che possono essere prese in considerazione. Un approccio globale comprende il trattamento dell'infezione, la gestione dello spazio morto, la stabilizzazione scheletrica, la stimolazione della guarigione dei tessuti molli e la guarigione del difetto osseo o della pseudoartrosi.

Ci sono poche prove e una netta mancanza di consenso per quanto riguarda la gestione definitiva dei difetti ossei infetti e delle pseudoartrosi infette. Un approccio in due fasi è ancora il gold standard per la gestione e non è chiaro quando dovrebbero essere presi in considerazione approcci alternativi. La prima fase della procedura comprende un adeguato debridement, la stabilizzazione scheletrica secondo necessità e il posizionamento di uno spaziatore in cemento polimetilmetacrilato con o senza antibiotici nel sito del difetto osseo. La seconda fase si verifica in genere tra 6-8 settimane più tardi con la rimozione del distanziatore di cemento e l'innesto osseo nel difetto preservato. Non esiste una chiara strategia di gestione preferita e rimane un significativo divario di prove.

C'è stato un interesse significativo nell'uso di sostituti dell'innesto osseo per la gestione dei difetti come parte della gestione dei difetti ossei infetti e delle pseudoartrosi infette. L'uso del solfato di calcio come materiale di innesto osseo sintetico alternativo è stato stabilito da tempo (1-4) e la combinazione di solfato di calcio con antibiotici è stata riportata in letteratura quasi da quando gli antibiotici sono disponibili (5, 6).

Le prestazioni cliniche del solfato di calcio in combinazione con un singolo antibiotico, la tobramicina, sono ben documentate (7, 8). Tuttavia, negli ultimi anni, l'uso del solfato di calcio in combinazione con più antibiotici è cresciuto come mezzo per fornire protezione dalla colonizzazione batterica da parte di una più ampia varietà di patogeni gram negativi e gram positivi (9-12). Questo studio valuterà le prestazioni cliniche di un riempitivo osseo a base di solfato di calcio ad alta purezza, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure è concepito per essere inserito delicatamente nei vuoti ossei o negli spazi del sistema scheletrico (ad es. estremità, bacino e colonna vertebrale posterolaterale). STIMULAN® Rapid Cure fornisce un sostituto dell'innesto osseo che si riassorbe e viene sostituito con l'osso durante il processo di guarigione. STIMULAN® Rapid Cure è biodegradabile e biocompatibile e può essere utilizzato in un sito infetto.

Lo studio proposto è uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato, che confronta l'attuale standard di cura per la gestione dei difetti con il posizionamento di Stimulan caricato con antibiotico come riempitivo di cavità ossee in pazienti sottoposti a trattamento di difetti tibiali infetti o pseudoartrosi tibiali infette. I pazienti con un difetto dell'osso tibiale infetto o una pseudoartrosi tibiale infetta che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere uno standard di cura per la gestione del difetto (Gruppo A) o il posizionamento di Stimulan caricato con antibiotico (10 cc Stimulan Rapid Cure, 1 g di vancomicina, 240 mg di tobramicina) come riempimento di cavità ossee (Gruppo B), con un protocollo di intervento e post-intervento standardizzato.