Antibiootilla ladattu kalsiumsulfaatti RCT
Antibiooteilla kyllästetyn kalsiumsulfaatin tehokkuus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektoituneisiin luuvaurioihin ja tartunnan saaneisiin liitoskohtiin liittyy valtava sairaustaakka, ja niiden hallinta on haastavaa. Infektoituneilla luuvaurioilla ja nivelvaurioilla on syvällinen kliininen ja taloudellinen vaikutus, ja tuloksia rajoittavat korkea uusintaleikkaus ja huonot toiminnalliset tulokset. Infektoituneiden luuvaurioiden tai nivelvaurioiden rekonstruoiminen on vaikeaa useiden harkittavien hoitovaihtoehtojen vuoksi. Kattava lähestymistapa sisältää infektioiden hoidon, kuolleiden tilojen hallinnan, luuston stabiloinnin, pehmytkudosten paranemisen stimuloinnin ja luuvaurion tai luun nivelen paranemisen.
Infektoituneiden luuvaurioiden ja tartunnan saaneiden ei-liitosten lopullisesta hoidosta on vain vähän näyttöä ja yksimielisyyden puute. Kaksivaiheinen lähestymistapa on edelleen johtamisen kultainen standardi, ja on epäselvää, milloin vaihtoehtoisia lähestymistapoja tulisi harkita. Toimenpiteen ensimmäinen vaihe sisältää riittävän debridementin, luuston stabiloinnin tarpeen mukaan ja polymetyylimetakrylaattisementtivälikkeen asettamisen antibioottien kanssa tai ilman sitä luuvauriokohtaan. Toinen vaihe tapahtuu tyypillisesti 6-8 viikkoa myöhemmin, kun sementtivälike poistetaan ja luu siirretään säilyneeseen vikaan. Selkeää ensisijaista johtamisstrategiaa ei ole, ja näyttöön jää merkittävä aukko.
Kiinnostus luusiirrännäisten korvikkeiden käyttöön vikojen hallinnassa on ollut merkittävä osana tartunnan saaneiden luuvaurioiden ja tartunnan saaneiden epäliitosten hoitoa. Kalsiumsulfaatin käyttö vaihtoehtoisena synteettisenä luusiirremateriaalina on vakiintunut jo pitkään (1-4), ja kalsiumsulfaatin ja antibioottien yhdistelmää on raportoitu kirjallisuudessa lähes niin kauan kuin antibiootteja on ollut saatavilla (5, 6).
Kalsiumsulfaatin kliininen teho yhdessä yhden antibiootin, tobramysiinin, kanssa on hyvin dokumentoitu (7, 8). Viime vuosina kalsiumsulfaatin käyttö yhdessä useiden antibioottien kanssa on kuitenkin yleistynyt keinona suojata bakteerien kolonisaatiota suuremmalta valikoimalta gramnegatiivisia ja grampositiivisia patogeenejä (9-12). Tässä tutkimuksessa arvioidaan erittäin puhtaan kalsiumsulfaattia sisältävän luutyhjennysaineen, STIMULAN® Rapid Curen, kliinistä suorituskykyä. STIMULAN® Rapid Cure on tarkoitettu pakattavaksi varovasti luustojärjestelmän (eli raajojen, lantion ja posterolateraalisen selkärangan) luisiin onteloihin tai rakoihin. STIMULAN® Rapid Cure tarjoaa luusiirteen korvikkeen, joka imeytyy ja korvataan luulla paranemisprosessin aikana. STIMULAN® Rapid Cure on biohajoava ja bioyhteensopiva, ja sitä voidaan käyttää tartunnan saaneessa paikassa.
Ehdotettu tutkimus on monikeskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nykyistä hoitostandardia vikojen hallinnassa antibiootilla täytetyn Stimulanin sijoittamiseen luun tyhjiötäytteeksi potilaille, jotka saavat hoitoa infektoituneiden sääriluun vaurioiden tai tartunnan saaneiden sääriluun liitosten vuoksi. Potilaat, joilla on infektoitunut sääriluun puutos tai tartunnan saanut sääriluun epäyhtenäisyys, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko standardihoitoa vikojen hallintaan (ryhmä A) tai antibiootilla täytettyä Stimulania (10cc Stimulan Rapid Cure, 1g vankomysiiniä, 240mg tobramysiiniä) luun tyhjötäyteaine (ryhmä B), standardoidulla interventiolla ja intervention jälkeisellä protokollalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥16 vuotta vanha.
- Yksittäinen infektoitunut sääriluun vaurio tai infektoitunut sääriluun liitos (jolle on ominaista kliiniset oireet, joita esiintyy yli 90 päivää, nekroottisen luun esiintyminen ja aiemmista toimenpiteistä, kirurgisesta biopsiasta tai tyhjennetyistä poskionteloista viljellyt bakteerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verisuonivaurio tai patologinen murtuma
- Liittyvät alaraajojen vammat, jotka häiritsevät kuntoutusta tai lopputulosta
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys puhua/ymmärtää tai lukea englantia ilman rekisteröityä tulkkia.
- Allergia tai herkkyys vankomysiinille tai tobramysiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootilla ladattu luun täyteaine
Potilaille suoritetaan huuhtelu ja puhdistus, tarvittaessa kirurginen stabilointi ja vikojen hallinta asettamalla antibiootilla ladattua Stimulania luutyhjennysten täyteaineeksi [kalsiumsulfaattiluuonteloiden täyteaine (10 cc STIMULAN(R) Rapid Cure, Biocomposites Ltd, UK) yhdistettynä seuraava antibioottiyhdistelmä: 1 g vankomysiiniä, 240 mg tobramysiiniä].
Antibioottien samanaikainen käyttö on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Vianhallinta asettamalla antibiootilla ladattua Stimulania luutyhjennysten täyteaineeksi [kalsiumsulfaattiluuonteloiden täyteaine (10 cc STIMULAN® Rapid Cure, Biocomposites Ltd, UK) yhdistettynä seuraavan antibioottiyhdistelmän kanssa: 1 g vankomysiiniä, 240 mg tobramysiiniä].
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Infektoituneiden sääriluun vaurioiden tai tartunnan saaneiden sääriluun liitosten nykyinen hoitostandardi sisältää hoidon huuhtelulla ja debridementillä, tarvittaessa kirurgisen stabiloinnin ja vikojen hallinnan tarpeen mukaan, mukaan lukien polymetyylimetakrylaattivälikkeen sijoittaminen antibioottien kanssa tai ilman.
Toinen toimenpide saattaa tapahtua tai ei tapahtua 6-8 viikon kuluttua sementtivälikkeen poistamisen ja luun siirtämisen kanssa säilyneeseen vaurioon.
Antibioottien samanaikainen käyttö on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta vamman jälkeen
|
Uusintaleikkausten lukumäärä liitoksen saamiseksi tai epämuodostuman, implanttivaurion hoitamiseksi tai infektion hävittämiseksi.
|
2 vuotta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kipu mitataan validilla ja luotettavalla numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Asteikko mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 (eli ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Asteikko pyytää osallistujaa arvioimaan kipunsa voimakkuuden kolmella tavalla - nykyisen kiputason, parhaan kiputason viimeisen 24 tunnin aikana ja pahimman kiputason viimeisen 24 tunnin aikana.
Tutkimushenkilöstö laskee kaikkien kolmen pistemäärän keskiarvon lopulliseksi keskiarvoksi.
Pienempi pistemäärä merkitsisi parempaa lopputulosta, kun taas korkeampi pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen indeksi traumassa (FIX-IT) -mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vaaka koostuu kahdesta alaasteikosta - painonkantoasteikosta ja kipu-ala-asteikosta.
Painonpalautusala-asteikko koostuu kahdesta painonkantomittasta (Single Leg Score ja Ambulation Score) ja kivun ala-asteikko koostuu kahdesta kivun arviointimittasta (palpation Score ja Stress Score).
Jokainen neljästä mittarista on arvioitu asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
Painon kantavuuden ala-asteikolla Single Leg-Stand ja Ambulation Scores lasketaan yhteen, ja kivun ala-asteikossa tunnustelu- ja stressipisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan maksimipistemäärä 6:sta.
Nämä kaksi alaasteikkoa lasketaan yhteen lopussa, jolloin kokonaispistemäärä on 12.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
EuroQol-ryhmän elämänlaatuasteikko, 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
EuroQol5D-5L mittaa yleistä terveyttä ja elämänlaatua viidellä ulottuvuudella - liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokaiselle ala-asteikolle annetaan arvosana 0–4, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
5 alaasteikkopistettä lasketaan yhteen, jolloin saadaan maksimipistemäärä 20:stä.
On yksi lisäkysymys, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan yleistä terveytensä tänään asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella, ja 100 edustaa parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioituja komplikaatioita ovat irtoaminen, epämuodostumat, jalkojen pituuserot, infektio, haavan paranemisongelmat ja vedenpoisto
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ambulatorio- ja terveydenhuoltorekisteri potilaan taloudellisen taakan kirjaamiseen
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
a) Kaikista potilaista otetaan sääriluun anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat normaalein seurantavälein, ja kaksi vakiintunutta ortopedia, jotka tuntevat RUST- ja modifioidut RUST-arviointiasteikot b) Vian koko ennen Hoito mitataan käyttämällä anteroposteriorista ja lateraalista sääriluun röntgenkuvaa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emil Schemitsch, MD FRCS(C), London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- PELTIER LF. The use of plaster of paris to fill large defects in bone. Am J Surg. 1959 Mar;97(3):311-5. doi: 10.1016/0002-9610(59)90305-8. No abstract available.
- PELTIER LF. The use of plaster of Paris to fill defects in bone. Clin Orthop. 1961;21:1-31. No abstract available.
- PELTIER LF, BICKEL EY, LILLO R, THEIN MS. The use of plaster of paris to fill defects in bone. Ann Surg. 1957 Jul;146(1):61-9. doi: 10.1097/00000658-195707000-00007. No abstract available.
- Peltier LF, Jones RH. Treatment of unicameral bone cysts by curettage and packing with plaster-of-Paris pellets. J Bone Joint Surg Am. 1978 Sep;60(6):820-2.
- KOVACEVIC B. [Problem of hematogenous osteomyelitis]. Langenbecks Arch Klin Chir Ver Dtsch Z Chir. 1953;276:432-43. No abstract available. Undetermined Language.
- Fischer G, Seidler W. [Results in the treatment of osteomyelitic bone cavities using antibiotic gypsum medullary plombage]. Dtsch Gesundheitsw. 1971 Nov 4;26(45):2105-7. No abstract available. German.
- McKee MD, Li-Bland EA, Wild LM, Schemitsch EH. A prospective, randomized clinical trial comparing an antibiotic-impregnated bioabsorbable bone substitute with standard antibiotic-impregnated cement beads in the treatment of chronic osteomyelitis and infected nonunion. J Orthop Trauma. 2010 Aug;24(8):483-90. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181df91d9.
- McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH, Waddell JP. The use of an antibiotic-impregnated, osteoconductive, bioabsorbable bone substitute in the treatment of infected long bone defects: early results of a prospective trial. J Orthop Trauma. 2002 Oct;16(9):622-7. doi: 10.1097/00005131-200210000-00002.
- Gauland C. Managing lower-extremity osteomyelitis locally with surgical debridement and synthetic calcium sulfate antibiotic tablets. Adv Skin Wound Care. 2011 Nov;24(11):515-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000407647.12832.6c.
- Jogia RM, Modha DE, Nisal K, Berrington R, Kong MF. Use of highly purified synthetic calcium sulfate impregnated with antibiotics for the management of diabetic foot ulcers complicated by osteomyelitis. Diabetes Care. 2015 May;38(5):e79-80. doi: 10.2337/dc14-3100. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .