Antibiotikafylt kalsiumsulfat RCT

Det er en enorm sykdomsbyrde forbundet med infiserte beindefekter og infiserte nonunions, og håndteringen av dem er utfordrende. Infiserte beindefekter og ikke-foreninger har en dyp klinisk og økonomisk innvirkning, og utfallene er begrenset av høye forekomster av re-operasjon og dårlige funksjonelle utfall. Rekonstruksjon av infiserte beindefekter eller ikke-sammenføyninger er vanskelig med flere behandlingsalternativer som kan vurderes. En omfattende tilnærming inkluderer behandling av infeksjon, håndtering av dødt rom, skjelettstabilisering, stimulering av bløtvevsheling og helbredelse av beindefekten eller ikke-foreningen.

Det er lite bevis og en tydelig mangel på konsensus angående den definitive håndteringen av infiserte beindefekter og infiserte nonunions. En to-trinns tilnærming er fortsatt gullstandarden for ledelse, og det er fortsatt uklart når alternative tilnærminger bør vurderes. Den første fasen av prosedyren inkluderer tilstrekkelig debridering, skjelettstabilisering etter behov og plassering av en polymetylmetakrylat sement spacer med eller uten antibiotika på stedet for beindefekten. Det andre stadiet inntreffer vanligvis mellom 6-8 uker senere med fjerning av sementavstandsstykket og beintransplantasjon i den bevarte defekten. Det er ingen klar foretrukket ledelsesstrategi, og det er fortsatt et betydelig bevisgap.

Det har vært en betydelig interesse for bruk av bentransplantaterstatninger for defektbehandling som en del av håndteringen av infiserte beindefekter og infiserte nonunions. Bruk av kalsiumsulfat som et alternativt syntetisk beintransplantatmateriale har lenge vært etablert (1-4), og kombinasjonen av kalsiumsulfat med antibiotika er rapportert i litteraturen nesten like lenge som antibiotika har vært tilgjengelig (5, 6).

Den kliniske ytelsen til kalsiumsulfat i kombinasjon med et enkelt antibiotikum, Tobramycin, er godt dokumentert (7, 8). De siste årene har imidlertid bruken av kalsiumsulfat i kombinasjon med flere antibiotika vokst i bruk som et middel til å gi beskyttelse mot bakteriell kolonisering av et bredere utvalg av gramnegative og grampositive patogener (9-12). Denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen til en høyrent kalsiumsulfat-beinfyllstoff, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure er ment å pakkes skånsomt inn i benete hulrom eller hull i skjelettsystemet (dvs. ekstremiteter, bekken og posterolateral ryggrad). STIMULAN® Rapid Cure gir en bentransplantaterstatning som resorberer og erstattes med bein under helingsprosessen. STIMULAN® Rapid Cure er biologisk nedbrytbart og biokompatibelt og kan brukes på et infisert sted.

Den foreslåtte studien er en multisentrert, prospektiv, randomisert kontrollert studie, som sammenligner gjeldende standard for omsorg for defektbehandling med plassering av antibiotikafylt Stimulan som et fyllstoff for beinhulrom hos pasienter som gjennomgår behandling av infiserte tibiale defekter eller infiserte tibiale ikke-foreninger. Pasienter med en infisert tibialbeindefekt eller infisert tibial nonunion som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling for defektbehandling (gruppe A) eller plassering av antibiotikafylt Stimulan (10cc Stimulan Rapid Cure, 1g Vancomycin, 240mg Tobramycin) som en beinhulromsfyller (gruppe B), med en standardisert intervensjons- og post-intervensjonsprotokoll.