Antibiotikabeladenes Calciumsulfat RCT

Mit infizierten Knochendefekten und infizierten Pseudarthrosen ist eine enorme Krankheitslast verbunden, deren Behandlung eine Herausforderung darstellt. Infizierte Knochendefekte und Pseudarthrosen haben tiefgreifende klinische und wirtschaftliche Auswirkungen, und die Ergebnisse sind durch hohe Reoperationsraten und schlechte funktionelle Ergebnisse begrenzt. Die Rekonstruktion infizierter Knochendefekte oder Pseudarthrosen ist schwierig, da mehrere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden können. Ein umfassender Ansatz umfasst die Behandlung von Infektionen, das Management von Totraum, Skelettstabilisierung, Stimulierung der Weichteilheilung und Heilung des Knochendefekts oder der Pseudarthrose.

Es gibt wenig Evidenz und einen deutlichen Mangel an Konsens bezüglich der endgültigen Behandlung infizierter Knochendefekte und infizierter Pseudarthrosen. Ein zweistufiger Ansatz ist immer noch der Goldstandard für das Management und es bleibt unklar, wann alternative Ansätze in Betracht gezogen werden sollten. Die erste Stufe des Eingriffs umfasst ein angemessenes Debridement, eine skelettale Stabilisierung nach Bedarf und das Einsetzen eines Polymethylmethacrylat-Zement-Abstandshalters mit oder ohne Antibiotika an der Stelle des Knochendefekts. Das zweite Stadium tritt typischerweise zwischen 6 und 8 Wochen später mit Entfernung des Zementabstandshalters und Knochentransplantation in den erhaltenen Defekt auf. Es gibt keine klare bevorzugte Behandlungsstrategie und es bleibt eine erhebliche Evidenzlücke.

Es besteht ein erhebliches Interesse an der Verwendung von Knochentransplantatersatzstoffen zur Defektbehandlung als Teil der Behandlung von infizierten Knochendefekten und infizierten Pseudarthrosen. Die Verwendung von Calciumsulfat als alternatives synthetisches Knochenersatzmaterial ist seit langem etabliert (1–4), und die Kombination von Calciumsulfat mit Antibiotika wird in der Literatur fast so lange beschrieben, wie Antibiotika verfügbar sind (5, 6).

Die klinische Leistung von Calciumsulfat in Kombination mit einem einzigen Antibiotikum, Tobramycin, ist gut dokumentiert (7, 8). In den letzten Jahren hat sich jedoch die Verwendung von Calciumsulfat in Kombination mit mehreren Antibiotika als Mittel zum Schutz vor bakterieller Besiedelung durch eine breitere Vielfalt von gramnegativen und grampositiven Pathogenen verbreitet (9-12). Diese Studie wird die klinische Leistung eines hochreinen Calciumsulfat-Knochenfüllers, STIMULAN® Rapid Cure, bewerten. STIMULAN® Rapid Cure soll sanft in knöcherne Hohlräume oder Lücken des Skelettsystems (d. h. Extremitäten, Becken und posterolaterale Wirbelsäule) gepackt werden. STIMULAN® Rapid Cure ist ein Knochentransplantatersatz, der resorbiert und während des Heilungsprozesses durch Knochen ersetzt wird. STIMULAN® Rapid Cure ist biologisch abbaubar und biokompatibel und kann an einer infizierten Stelle verwendet werden.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den aktuellen Versorgungsstandard für das Defektmanagement mit der Platzierung von mit Antibiotika beladenem Stimulan als Knochenfüller bei Patienten vergleicht, die sich einer Behandlung von infizierten Tibiadefekten oder infizierten Tibia-Pseudarthrosen unterziehen. Patienten mit einem infizierten Tibiaknochendefekt oder einer infizierten Tibia-Pseudarthrose, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder die Standardbehandlung für das Defektmanagement (Gruppe A) oder die Platzierung eines mit Antibiotika beladenen Stimulan (10 ml Stimulan Rapid Cure, 1 g Vancomycin, 240 mg Tobramycin) als a zu erhalten Knochenfüller (Gruppe B) mit standardisiertem Interventions- und Postinterventionsprotokoll.