Нагруженный антибиотиками сульфат кальция РКИ

Существует огромное бремя болезней, связанных с инфицированными костными дефектами и инфицированными несращениями, и их лечение является сложной задачей. Инфицированные костные дефекты и несращения имеют серьезные клинические и экономические последствия, а результаты ограничены высокой частотой повторных операций и плохими функциональными результатами. Реконструкция инфицированных костных дефектов или несращений затруднена при наличии нескольких вариантов лечения, которые можно рассмотреть. Комплексный подход включает лечение инфекции, управление мертвым пространством, стабилизацию скелета, стимуляцию заживления мягких тканей и заживление костного дефекта или несращения.

Существует мало доказательств и явное отсутствие консенсуса в отношении окончательного лечения инфицированных костных дефектов и инфицированных несращений. Двухэтапный подход по-прежнему является золотым стандартом управления, и остается неясным, когда следует рассматривать альтернативные подходы. Первый этап процедуры включает в себя адекватную санацию, стабилизацию скелета по мере необходимости и размещение спейсера из полиметилметакрилатного цемента с антибиотиками или без них в месте костного дефекта. Второй этап обычно наступает через 6-8 недель с удалением цементного спейсера и костной пластикой в ​​сохраненный дефект. Не существует четкой предпочтительной стратегии ведения, и остается значительный пробел в доказательствах.

Был проявлен значительный интерес к использованию заменителей костного трансплантата для лечения дефектов как части лечения инфицированных костных дефектов и инфицированных несращений. Использование сульфата кальция в качестве альтернативного синтетического материала для костных трансплантатов давно установлено (1-4), а о комбинации сульфата кальция с антибиотиками в литературе сообщалось почти столько же, сколько антибиотики были доступны (5, 6).

Клиническая эффективность сульфата кальция в сочетании с одним антибиотиком, тобрамицином, хорошо документирована (7, 8). Однако в последние годы использование сульфата кальция в сочетании с несколькими антибиотиками расширилось в качестве средства, обеспечивающего защиту от бактериальной колонизации более широким спектром грамотрицательных и грамположительных патогенов (9-12). В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность заполнителя костных пустот на основе сульфата кальция высокой чистоты STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure предназначен для аккуратного введения в костные пустоты или промежутки костной системы (т. е. конечностей, таза и заднелатеральной части позвоночника). STIMULAN® Rapid Cure представляет собой заменитель костного трансплантата, который резорбируется и замещается костью в процессе заживления. STIMULAN® Rapid Cure биоразлагаем и биосовместим, и его можно использовать на зараженном участке.

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее текущий стандарт лечения дефектов с введением антибиотика Стимулан в качестве наполнителя костных пустот у пациентов, проходящих лечение инфицированных дефектов большеберцовой кости или инфицированных несращений большеберцовой кости. Пациенты с инфицированным дефектом большеберцовой кости или инфицированным несращением большеберцовой кости, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения либо стандартного ухода за лечением дефекта (группа А), либо назначения стимулятора с антибиотиком (10 мл Stimulan Rapid Cure, 1 г ванкомицина, 240 мг тобрамицина) в качестве заполнитель костных пустот (группа B), со стандартным протоколом вмешательства и после вмешательства.