RCT de sulfato de cálcio carregado com antibiótico

Há uma enorme carga de doenças associadas a defeitos ósseos infectados e pseudartroses infectadas e seu manejo é desafiador. Defeitos ósseos infectados e não uniões têm um profundo impacto clínico e econômico e os resultados são limitados por altas taxas de reoperação e resultados funcionais ruins. A reconstrução de defeitos ósseos infectados ou não consolidações é difícil com várias opções de tratamento que podem ser consideradas. Uma abordagem abrangente inclui o tratamento da infecção, o gerenciamento do espaço morto, a estabilização esquelética, a estimulação da cicatrização dos tecidos moles e a cicatrização do defeito ósseo ou não união.

Há pouca evidência e uma clara falta de consenso em relação ao tratamento definitivo de defeitos ósseos infectados e pseudartroses infectadas. Uma abordagem em dois estágios ainda é o padrão-ouro para o manejo e ainda não está claro quando abordagens alternativas devem ser consideradas. A primeira etapa do procedimento inclui desbridamento adequado, estabilização esquelética conforme necessário e colocação de um espaçador de cimento de polimetilmetacrilato com ou sem antibióticos no local do defeito ósseo. O segundo estágio normalmente ocorre entre 6-8 semanas depois com a remoção do espaçador de cimento e enxerto ósseo no defeito preservado. Não há uma estratégia de gestão clara e preferida e ainda há uma lacuna significativa de evidências.

Tem havido um interesse significativo no uso de substitutos de enxertos ósseos para tratamento de defeitos como parte do tratamento de defeitos ósseos infectados e pseudartroses infectadas. O uso de sulfato de cálcio como um material alternativo de enxerto ósseo sintético foi estabelecido há muito tempo (1-4), e a combinação de sulfato de cálcio com antibióticos tem sido relatada na literatura quase desde que os antibióticos estão disponíveis (5, 6).

O desempenho clínico do sulfato de cálcio em combinação com um único antibiótico, a tobramicina, está bem documentado (7, 8). No entanto, nos últimos anos, o uso de sulfato de cálcio em combinação com vários antibióticos cresceu como meio de fornecer proteção contra a colonização bacteriana por uma ampla variedade de patógenos gram-negativos e gram-positivos (9-12). Este estudo avaliará o desempenho clínico de um preenchimento de cavidade óssea de sulfato de cálcio de alta pureza, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure destina-se a ser cuidadosamente compactado em vazios ósseos ou lacunas do sistema esquelético (ou seja, extremidades, pelve e coluna póstero-lateral). STIMULAN® Rapid Cure fornece um substituto de enxerto ósseo que reabsorve e é substituído por osso durante o processo de cicatrização. STIMULAN® Rapid Cure é biodegradável e biocompatível e pode ser usado em um local infectado.

O estudo proposto é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, comparando o padrão atual de tratamento para tratamento de defeitos com a colocação de Stimulan carregado com antibiótico como preenchimento de cavidade óssea em pacientes submetidos a tratamento de defeitos tibiais infectados ou pseudartroses tibiais infectadas. Os pacientes com defeito ósseo tibial infectado ou pseudartrose tibial infectada que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para receber tratamento padrão para tratamento do defeito (Grupo A) ou colocação de Stimulan carregado com antibiótico (10cc Stimulan Rapid Cure, 1g Vancomicina, 240mg Tobramicina) como um preenchimento de cavidades ósseas (Grupo B), com protocolo padronizado de intervenção e pós-intervenção.