機械的血栓除去術後の動脈内アルテプラーゼ対プラセボ (CHOICE)
2022年5月16日 更新者：Angel Chamorro, M.D., Ph.D.、Hospital Clinic of Barcelona
機械的血栓切除術（CHOICE）試験で治療された急性脳卒中患者における脳塞栓切除術の化学的最適化
機械的血栓切除術 (MT) で治療された急性脳卒中患者の多施設無作為化プラセボ対照二重盲検第 2b 相試験で、rt-PA またはプラセボの 2 つの治療法が比較されます。
各センターでの割り当ては、1 つのストラタムに対応します。MT の前にアルテプラーゼを使用する (はい vs. いいえ)。
被験者は無作為化後90日まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、急性虚血性脳卒中および近位血管閉塞の完全またはほぼ完全な再開通および脳血管造影図での脳再灌流の成功を有する患者における機械的血栓切除術へのアドオンとして、rt-PA が安全かつ効率的であるかどうかを評価することです ( mTICI スコア 2b/3) この研究は、MT で治療された急性脳卒中患者の多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 2b 相試験であり、rt-PA またはプラセボの 2 つの治療法が比較されます。 各センターでの割り当ては、1 つのストラタムに対応します。MT の前にアルテプラーゼを使用する (はい vs. いいえ)。 被験者は無作為化後90日まで追跡されます
mTICI 2b / 3が脳血管造影で確認されると、患者は介入医または神経科医によってアンギオスーツに登録されます。 主要な結果は、90 日で mRS が 0 から 1 の患者の割合です。 1:1 の割り当てで治療群あたり 100 人の患者のサンプル サイズは、主要な結果 (スコア値が 0 ～ 1 の mRS) に対して少なくとも 80% の統計的検出力を持ちます。 5% の両側タイプ I エラーに対して、実験アーム (オッズ比 (OR) 2.33) での利益。 このサンプル サイズは、対照群の成功率が約 56% まで上昇した場合でも、相対的な治療効果の研究力を保証します。 無作為化されたすべての患者が分析に含まれるため、研究の損失は考慮されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta (HJT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MTで治療された前大脳動脈、中大脳動脈、または後大脳動脈の症候性大血管閉塞（LVO）を有する患者は、処置の終了時にmTICIスコア2b / 3をもたらします。 MTの発症も研究の対象となります。
- レスキュー動脈内rt-PA投与開始までの推定遅延
- -脳卒中前の重大な機能障害がない（修正ランキンスケール0〜1）、またはmRSが1を超えており、治験責任医師によると、神経疾患に関連していない（つまり、 切断、失明)
- 18歳以上
- 症状が持続する場合、非造影CT（NCCT）スキャンまたはMRIでASPECTS > 6 症状が4.5を超える場合、CT-Perfusion（CTP）またはDWI-MRIで6
- 患者または容認できる代理患者から得たインフォームドコンセント
除外基準:
- 入院時の NIHSS スコア >25
- -現地の国家ガイドラインによるIV t-PAの禁忌（治療までの時間を除く）
- -最初の24時間に二重抗血小板療法を必要とする血管内処置中の頸動脈ステントの使用
- -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性の女性
- 別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加（観察研究、すなわちRACECATまたは新しい医療機器または新薬をテストしていない臨床試験、すなわちIMAGECATを除く）
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
- -既知の凝固障害、INR > 1.7、または発症から48時間未満の新規抗凝固薬の使用
- 血小板 < 50,000
- -血清クレアチニン > 3.0 mg/dl (または 265.2 μmol/l) または糸球体濾過率 [GFR] < 30 によって定義される腎不全
- -血液透析または腹膜透析が必要な被験者、または何らかの理由で血管造影に禁忌がある被験者
- CT/MRIでの出血
- 最初の CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆する
- 大動脈解離の疑い
- -被験者は現在、違法薬物を使用しているか、最近の履歴があるか、アルコールを乱用しています
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- SBP >185 mmHg または DBP >110 mmHg 治療に抵抗性
- -予想余命が6か月未満の重篤で進行した末期疾患
- -評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患
- 血管炎または敗血症性塞栓症の疑い
- 90 日間のフォローアップに利用できない可能性が高い (例: 自宅住所不定、海外からのお客様）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内アルテプラーゼ
すべての患者に、1.0mg/mlの薬物濃度でアルテプラーゼ(Actylis(登録商標))を15分間IA注入する。 IA治療開始の15分で、注入が停止され、血管造影スコアが評価されます。 血管造影スコアがベースライン スコアと比較して改善された場合、手順は終了します。そうでない場合、新しい血管造影シリーズが手順終了の 10 分前に正面およびプロファイル投影で繰り返されます。 治験薬は、次の手順に従って調製されます。
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アーム/グループの説明を参照してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、0.2 mol/L リン酸アルギニン、0.01% ポリソルベート 80、再構成後の pH 7.4 を含む凍結乾燥した白色粉末で構成されます。 治験薬は、次の手順に従って調製されます。
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アーム/グループの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日で良好な結果
時間枠：治療後90日目。
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主要な結果は、90 日で mRS が 0 から 1 の患者の割合です。
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治療後90日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日修正ランキン スケール (mRS) のシフト分析。
時間枠：治療後90日目。
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90 日目の修正ランキン スケール (mRS) のシフト分析。
90 日の mRS は、比例オッズ モデル (POM) を使用して分析されます。このモデルは、最後の 2 つのカテゴリ (5: 重度の無能力および 6: 死亡) を 1 つの最悪のランクに結合します。
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治療後90日目。
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梗塞拡大率。
時間枠：48 (+/- 24h) 時間のストローク
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脳卒中の 48 時間 (+/- 24 時間) での DWI-MRI (連続変数) での梗塞拡大率
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48 (+/- 24h) 時間のストローク
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24時間での梗塞拡大率。
時間枠：48 (+/- 24h) 時間のストローク
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梗塞拡大を伴う/伴わない患者の割合 (二分変数)。
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48 (+/- 24h) 時間のストローク
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最終梗塞体積。
時間枠：48 (+/- 24h) 時間のストローク
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脳卒中発症の 48 時間 (+/- 24 時間) での拡散強調画像 (磁気共鳴画像) の梗塞体積
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48 (+/- 24h) 時間のストローク
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動脈閉塞性病変 (AOL) スケールでの血管造影の改善
時間枠：治療後10分
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動脈閉塞性病変 (AOL) スケールで血管造影が改善した患者の割合。
AOL は、管腔の開口度 (なし、部分的、または完全) に基づいて閉塞部位での動脈の開存性を説明し、下流の流れの有無 (グレード 2 または 3) または不在 (グレード 0 または 1) に基づいてさらに修飾します。 .
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治療後10分
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三次転帰：90日目のバーセルスケール
時間枠：治療後90日目。
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-90日目で95〜100のバーセルスケールスコア
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治療後90日目。
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三次転帰: 脳卒中発症から72時間以内に虚血性が悪化
時間枠：脳卒中発症の72時間
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-脳卒中再発に起因しない脳卒中発症から72時間以内の虚血性悪化（NIHSSスコアで4ポイント以上）
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脳卒中発症の72時間
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三次転帰: 90日で測定された生活の質
時間枠：治療後90日目。
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EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) を使用して 90 日で測定した生活の質
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治療後90日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTICI 2bスコアが改善した患者の割合
時間枠：治療後10分
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mTICI 2bスコアが改善した患者の割合
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治療後10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Angel Chamorro, MD, PhD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
- 主任研究者：Arturo Renú, MD, PhD、Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
- 主任研究者：Marián Muchada, MD, PhD、Hospital Universitario de Vall d'Hebron
- 主任研究者：Elisa Cuadrado, MD, PhD、Hospital Del Mar
- 主任研究者：Anna Ramos, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Pol Camps, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 主任研究者：Pere Cardona, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
- 主任研究者：Mikel Terceño, MD、Hospital Josep Trueta, Girona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOICE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、試験の主な結果とともに公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、主な研究結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、合理的な要求に応じて治験依頼者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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