Intraarteriális altepláz versus placebo mechanikus trombektómia után (CHOICE)
2022. május 16. frissítette: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Agyi embolectomia kémiai optimalizálása mechanikus trombektómiával kezelt akut stroke-ban szenvedő betegeknél (CHOICE)
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, fázis 2b vizsgálat mechanikus thrombectomiával (MT) kezelt akut stroke betegeken, amelyben két terápiát hasonlítanak össze: az rt-PA-t vagy a placebót.
Az egyes központok kiosztása 1 réteget fog figyelembe venni: az altepláz használata (igen kontra nem) az MT előtt.
Az alanyokat a randomizálást követő 90 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az rt-PA biztonságos-e és hatékony-e a mechanikus thrombectomia kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél akut ischaemiás stroke és a proximális érelzáródás teljes vagy csaknem teljes rekanalizációja és sikeres agyi reperfúzió az agyi angiogramon (megfelel mTICI pontszám 2b/3) A vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, fázis 2b vizsgálat MT-vel kezelt akut stroke betegeken, amelyben két terápiát hasonlítanak össze: az rt-PA-t vagy a placebót. Az egyes központok kiosztása 1 réteget fog figyelembe venni: az altepláz használata (igen kontra nem) az MT előtt. Az alanyokat a randomizálást követő 90 napig követik
A betegeket intervenciós szakemberek vagy neurológusok bevonják az angioruhába, amint az agyi angiográfia megerősíti az mTICI 2b/3-at. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az mRS 0–1 a 90. napon. Kezelési karonként 100 betegből álló mintanagyság 1:1 arányban legalább 80%-os statisztikai erővel rendelkezik az elsődleges kimenetel tekintetében (mRS 0-1 pontértékekkel), feltételezve, hogy az arány 40% a kontroll karban és 21% haszon a kísérleti ágban (odds ratio (OR) 2,33) 5%-os kétoldalú I. típusú hiba esetén. Ez a mintanagyság garantálja a relatív kezelési előny vizsgálati erejét még akkor is, ha a kontrollcsoport sikerességi aránya ≈56%-ra emelkedik. A vizsgálati veszteségekkel nem számolunk, mivel az összes randomizált beteget bevonják az elemzésbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Josep Trueta (HJT)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Az elülső, középső vagy hátsó agyi artériában tüneti nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegek MT-vel kezelve, ami 2b/3-as mTICI-pontszámot eredményezett az eljárás végén. Azok a betegek, akiknek mTICI-pontszáma 2b/3 a diagnosztikus agyi angiográfián a MT kialakulása is alkalmas a vizsgálatra.
- A mentő intraarteriális rt-PA beadás kezdetének becsült késése
- Nincs szignifikáns pre-stroke funkcionális fogyatékosság (módosított Rankin-skála 0-1), vagy mRS >1, amely a vizsgáló szerint nem áll összefüggésben neurológiai betegséggel (pl. amputáció, vakság)
- Életkor ≥18
- SZEMPONTOK >6 nem kontrasztos CT (NCCT) vizsgálaton vagy MRI-n, ha a tünetek 6-ig tartanak CT-perfúzión (CTP) vagy DWI-MRI-n, ha a tünetek >4,5
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- NIHSS pontszám a felvételkor >25
- Az IV t-PA ellenjavallata a helyi nemzeti irányelvek szerint (kivéve a kezelésig eltelt időt)
- A nyaki artéria sztentek használata az endovaszkuláris beavatkozás során, amely kettős thrombocyta-gátló kezelést igényel az első 24 órában
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgáló gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban (kivéve a megfigyeléses vizsgálatot, pl.: RACECAT vagy olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek nem tesztelnek új orvosi eszközöket vagy új gyógyszereket, pl. IMAGECAT)
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
- Ismert koagulopátia, INR > 1,7 vagy új antikoagulánsok alkalmazása < 48 óra a tünetek megjelenésétől számítva
- Vérlemezkék < 50 000
- Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (vagy 265,2 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] < 30 határozza meg
- Az alany, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallt az angiogram felvétele
- Bármilyen vérzés a CT/MRI-n
- A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT vagy MRI vizsgálat normális
- Aorta disszekció gyanúja
- Az alany jelenleg tiltott kábítószer(eke)t használ vagy a közelmúltban korábban fogyasztott, vagy visszaél alkohollal
- Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagra a kórtörténetben
- SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm, amely ellenáll a kezelésnek
- Súlyos, előrehaladott, halálos betegség, a várható élettartam < 6 hónap
- Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná az értékelést
- Feltételezett vasculitis vagy szeptikus embolizáció
- Valószínűtlen, hogy 90 napos utánkövetés esetén elérhető lesz (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraarteriális altepláz
Minden betegnek 15 perces IA infúziót adnak alteplázt (Actylise®) 1,0 mg/ml gyógyszerkoncentrációban. Az IA-kezelés kezdete után 15 perccel az infúziót leállítják, és az angiográfiás pontszámot értékelik. Ha az angiográfiás pontszám az alapvonalhoz képest javul, az eljárást leállítják, ellenkező esetben az eljárás vége előtt 10 perccel új angiográfiás sorozatot ismételnek meg az elülső és profilvetítések előtt. A vizsgálati gyógyszert a következő lépések szerint állítják elő:
|
Lásd a kar/csoport leírását.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo liofilizált fehér porból áll, amely 0,2 mol/l arginin-foszfátot, 0,01% poliszorbát 80-at és pH 7,4-et tartalmaz a feloldás után. A vizsgálati gyógyszert a következő lépések szerint állítják elő:
|
Lásd a kar/csoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó eredmény 90 napon belül
Időkeret: A kezelést követő 90. napon.
|
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknek mRS-értéke 0–1 a 90. napon
|
A kezelést követő 90. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90 napos módosított Rankin-skála (mRS) eltolásanalízise.
Időkeret: A kezelést követő 90. napon.
|
A módosított Rankin-skála (mRS) eltolásanalízise a 90. napon.
A 90. napon mért mRS-t egy arányos esélymodell (POM) segítségével elemezzük, amely egyetlen legrosszabb kategóriába sorolja az utolsó két kategóriát (5: súlyos munkaképtelenség és 6: halál).
|
A kezelést követő 90. napon.
|
|
Infarctus expanziós arány.
Időkeret: 48 (+/- 24 óra) stroke
|
Infarctus expanziós aránya DWI-MRI-n (folyamatos változó), a stroke 48 órájában (+/- 24 óra)
|
48 (+/- 24 óra) stroke
|
|
Az infarktus tágulási sebessége 24 órán belül.
Időkeret: 48 (+/- 24 óra) stroke
|
Infarctus expanzióval rendelkező/nem szenvedő betegek aránya (dichotóm változó).
|
48 (+/- 24 óra) stroke
|
|
Az infarktus végső térfogata.
Időkeret: 48 (+/- 24 óra) stroke
|
Infarktus térfogata diffúziós súlyozott képalkotáskor (mágneses rezonancia képalkotás) a stroke kezdetétől számított 48 órában (+/- 24 óra)
|
48 (+/- 24 óra) stroke
|
|
Angiográfiás javulás az artériás elzáródási lézió (AOL) skálán
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
|
Az angiográfiás javulást mutató betegek aránya az artériás elzáródásos elváltozás (AOL) skálán.
Az AOL leírja az artériás átjárhatóságot az elzáródás helyén a luminális nyitás mértéke alapján (nincs, részleges vagy teljes), további minősítéssel pedig pusztán a lefelé irányuló áramlás megléte (2. vagy 3. fokozat) vagy hiánya (0. vagy 1. fokozat) alapján. .
|
10 perccel a kezelés után
|
|
TERMÉSZETI EREDMÉNY: Barthel-skála a 90. napon
Időkeret: A kezelést követő 90. napon.
|
A Barthel-skála 95-től 100-ig terjedő pontszáma a 90. napon
|
A kezelést követő 90. napon.
|
|
TERIERI EREDMÉNY: Ischaemiás rosszabbodás 72 órán belül a stroke kezdetén
Időkeret: 72 óra a stroke kezdetétől
|
Ischaemiás rosszabbodás (≥ 4 pont az NIHSS pontszámban) a stroke kezdetét követő 72 órán belül, amely nem tulajdonítható a stroke kiújulásának
|
72 óra a stroke kezdetétől
|
|
TERMÉSZETES EREDMÉNY: Életminőség 90 napon mérve
Időkeret: A kezelést követő 90. napon.
|
Az EuroQol csoport ötdimenziós önbeszámolós kérdőívével (EQ-5D-3L) mért életminőség 90 nap után
|
A kezelést követő 90. napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javult mTICI 2b pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
|
A javult mTICI 2b pontszámmal rendelkező betegek aránya
|
10 perccel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
- Kutatásvezető: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
- Kutatásvezető: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebrón
- Kutatásvezető: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital del Mar
- Kutatásvezető: Anna Ramos, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Kutatásvezető: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Kutatásvezető: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Kutatásvezető: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOICE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredménymutatókra vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a próba fő eredményeivel együtt közzéteszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD ésszerű kérésre elérhető lesz a tárgyalás szponzorától.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve