Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální altepláza versus placebo po mechanické trombektomii (CHOICE)

16. května 2022 aktualizováno: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemická optimalizace cerebrální embolektomie u pacientů s akutní mrtvicí léčených mechanickou trombektomií (CHOICE) studie

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií (MT), ve které se porovnávají dvě terapie: rt-PA nebo placebo. Alokace v každém centru bude představovat 1 vrstvu: použití alteplázy (ano vs. ne) před MT. Subjekty budou sledovány až 90 dní po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit, zda je rt-PA bezpečný a účinný jako doplněk k mechanické trombektomii u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a kompletní nebo téměř kompletní rekanalizací proximální okluze cévy a úspěšnou mozkovou reperfuzí na cerebrálním angiogramu (odpovídající mTICI skóre 2b/3) Studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b u pacientů s akutní mrtvicí léčených MT, ve které jsou srovnávány dvě terapie: rt-PA nebo placebo. Alokace v každém centru bude představovat 1 vrstvu: použití alteplázy (ano vs. ne) před MT. Subjekty budou sledovány až 90 dní po randomizaci

Pacienti budou zařazeni do angiosuitu intervenčními lékaři nebo neurology, jakmile bude mTICI 2b/3 potvrzena cerebrální angiografií. Primárním výsledkem je podíl pacientů s mRS 0 až 1 po 90 dnech. Velikost vzorku 100 pacientů na léčebné rameno v alokaci 1:1 bude mít alespoň 80% statistickou sílu pro primární výsledek (mRS s hodnotami skóre 0-1) za předpokladu 40% míry v kontrolním rameni a 21% přínos v experimentální větvi (odds ratio (OR) 2,33) pro 5% oboustrannou chybu typu I. Tato velikost vzorku také zaručí studijní sílu pro daný relativní léčebný přínos, i když úspěšnost v kontrolní skupině stoupne až na ≈56 %. Nejsou zohledněny žádné ztráty ve studii, protože do analýzy budou zahrnuti všichni randomizovaní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta (HJT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacienti se symptomatickou okluzí velké cévy (LVO) v přední, střední nebo zadní mozkové tepně léčení MT s výsledkem mTICI skóre 2b/3 na konci výkonu. Pacienti se skóre mTICI 2b/3 na diagnostické cerebrální angiografii před nástup MT jsou také způsobilé ke studiu.
  2. Odhadované zpoždění začátku záchranného intraarteriálního podání rt-PA
  3. Žádná významná funkční porucha před mozkovou příhodou (upravená Rankinova škála 0-1) nebo mRS >1, která by podle výzkumníka nesouvisela s neurologickým onemocněním (tj. amputace, slepota)
  4. Věk ≥18
  5. ASPEKTY >6 na nekontrastním CT (NCCT) skenu nebo MRI, pokud příznaky trvají 6 na CT-Perfusion (CTP) nebo DWI-MRI, pokud příznaky >4,5
  6. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Skóre NIHSS při přijetí >25
  2. Kontraindikace IV t-PA podle místních národních směrnic (kromě doby do terapie)
  3. Použití stentů karotické tepny během endovaskulárního výkonu vyžadujícího duální protidestičkovou léčbu během prvních 24 hodin
  4. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
  5. Současná účast na jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními (kromě observační studie, tj.: RACECAT nebo klinických studií, které netestují nové zdravotnické prostředky nebo nové léky, tj. IMAGECAT)
  6. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
  7. Známá koagulopatie, INR > 1,7 nebo použití nových antikoagulancií < 48 hodin od nástupu příznaků
  8. Krevní destičky < 50 000
  9. Renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 30
  10. Subjekt, který potřebuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu
  11. Jakékoli krvácení na CT/MRI
  12. Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
  13. Podezření na disekci aorty
  14. Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol
  15. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
  16. SBP >185 mmHg nebo DBP >110 mmHg refrakterní na léčbu
  17. Závažné, pokročilé, terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  18. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožnilo hodnocení
  19. Předpokládaná vaskulitida nebo septická embolizace
  20. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální altepláza

Všem pacientům bude podána 15minutová IA infuze alteplázy (Actylise®) v koncentraci léčiva 1,0 mg/ml. Po 15 minutách začátku léčby IA se infuze zastaví a vyhodnotí se angiografické skóre. Pokud se angiografické skóre zlepší ve srovnání se základním skóre, výkon se ukončí, jinak se nová angiografická série zopakuje 10 minut před koncem výkonu v přední a profilové projekci.

Studovaný lék bude připraven podle následujících kroků:

  1. Zřeďte 3 lahvičky s 10 mg (altepláza) ve 30 ml sterilní vody na injekci (SWI), abyste získali 30 ml roztoku o koncentraci 1 mg/ml
  2. Vypočítejte objem cc infuze a tedy i celkovou dávku podle vzorce: (Hmotnost pacienta v kg vynásobená 0,225)
Lék: Intraarteriální altepláza
Viz popis ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Intraarteriální alteplázový rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rTPA)
Komparátor placeba: Placebo

Placebo se bude skládat z lyofilizovaného bílého prášku obsahujícího 0,2 mol/l argininfosfátu, 0,01 % polysorbátu 80 a pH 7,4 po rekonstituci.

Studovaný lék bude připraven podle následujících kroků:

  1. Zřeďte 3 lahvičky po 10 mg (placebo) ve 30 cc sterilní vody na injekci (SWI), abyste získali 30 cc roztoku o koncentraci 1 mg/ml
  2. Vypočítejte objem cc infuze a tedy i celkovou dávku podle vzorce: (Hmotnost pacienta v kg vynásobená 0,225)
Lék: Placebo
Viz popis ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90. den po léčbě.
Primárním výsledkem bude podíl pacientů s mRS 0 až 1 po 90 dnech
90. den po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza posunu 90denní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90. den po léčbě.
Analýza posunu modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) v den 90. mRS po 90 dnech bude analyzována pomocí modelu proporcionálních šancí (POM), který spojí poslední dvě kategorie (5: těžká neschopnost a 6: smrt) do jediné nejhorší klasifikace.
90. den po léčbě.
Poměr expanze infarktu.
Časové okno: 48 (+/- 24h) hodin mrtvice
Poměr expanze infarktu na DWI-MRI (kontinuální proměnná), po 48 h (+/- 24 h) mrtvice
48 (+/- 24h) hodin mrtvice
Rychlost expanze infarktu za 24 hodin.
Časové okno: 48 (+/- 24h) hodin mrtvice
Podíl pacientů s/bez infarktové expanze (dichotomická proměnná).
48 (+/- 24h) hodin mrtvice
Konečný objem infarktu.
Časové okno: 48 (+/- 24h) hodin mrtvice
Objem infarktu na difuzně váženém zobrazení (zobrazení magnetickou rezonancí) po 48 hodinách (+/- 24 h) od začátku mrtvice
48 (+/- 24h) hodin mrtvice
Angiografické zlepšení na stupnici arteriální okluzivní léze (AOL).
Časové okno: 10 minut po ošetření
Podíl pacientů s angiografickým zlepšením na škále arteriální okluzivní léze (AOL). AOL popisuje arteriální průchodnost v místě okluze na základě stupně luminálního otevření (žádné, částečné nebo úplné) s další kvalifikací založenou jednoduše na přítomnosti (stupně 2 nebo 3) nebo nepřítomnosti (stupně 0 nebo 1) jakéhokoli downstream toku .
10 minut po ošetření
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK: Barthelova škála v den 90
Časové okno: 90. den po léčbě.
Barthelovo skóre 95 až 100 v den 90
90. den po léčbě.
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK: Ischemické zhoršení do 72 hodin od začátku mrtvice
Časové okno: 72 hodin nástupu mrtvice
Ischemické zhoršení (≥ 4 body ve skóre NIHSS) během 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody, které nelze připsat recidivě cévní mozkové příhody
72 hodin nástupu mrtvice
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK: Kvalita života měřená po 90 dnech
Časové okno: 90. den po léčbě.
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) po 90 dnech
90. den po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšeným skóre mTICI 2b
Časové okno: 10 minut po ošetření

Podíl pacientů se zlepšeným skóre mTICI 2b

  1. IV použití alteplázy při přijetí (ano versus ne)
  2. MT začala do 7,3 h od nástupu symptomů oproti MT začala mezi 7,4 h a 24 h.
  3. Koncentrace glukózy v séru ≤ 100 mg/dl oproti > 100 mg/dl
  4. Muži vs. ženy
  5. Základní angiografické skóre mTICI2b mozková reperfuze versus výchozí angiografické skóre eTICI2c/3 mozková reperfuze.
10 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació La Marató de TV3

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebrón
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Ramos, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHOICE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikované údaje o jednotlivých účastnících o výsledných měřeních budou zveřejněny spolu s hlavními výsledky studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude na přiměřenou žádost k dispozici od sponzora hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit